Une étude pour évaluer les effets de la canagliflozine (JNJ-28431754) sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité du glyburide chez des volontaires sains
11 décembre 2012 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude ouverte sur les interactions médicament-médicament chez des sujets sains pour explorer les effets de doses multiples de JNJ-28431754 sur la pharmacocinétique et l'innocuité de doses uniques de glyburide
Le but de cette étude est de déterminer comment des doses multiples de canagliflozine (JNJ-28431754) affectent la pharmacocinétique (c'est-à-dire comment le corps affecte le médicament) et la pharmacodynamique (c'est-à-dire comment le médicament affecte le corps) d'une dose unique de glyburide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude ouverte (tous les volontaires et le personnel de l'étude connaissent l'identité du traitement assigné), monocentrique, à séquence fixe (tous les volontaires reçoivent le même médicament les mêmes jours) pour déterminer comment la canagliflozine (un médicament actuellement à l'étude pour le traitement du diabète sucré de type 2) affecte la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du glyburide (un agent hypoglycémiant utilisé pour traiter les patients atteints de diabète).
L'étude comprendra 3 phases; une phase de dépistage, une phase de traitement en ouvert et une phase de fin d'étude (ou de suivi).
Pendant la phase de traitement en ouvert, chaque volontaire recevra une dose unique de 1,25 mg de glyburide le jour 1, suivie de 200 mg de canagliflozine une fois par jour les jours 4 à 8. Le jour 9, les volontaires recevront à la fois du glyburide 1,25 mg et de la canagliflozine 200 mg. .
Chaque volontaire participera à l'étude pendant environ 40 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le volontaire doit avoir un indice de masse corporelle (IMC = poids en kg/taille en m2) compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) et un poids corporel d'au moins 50 kg Critères d'exclusion :
- Le volontaire a des antécédents ou une maladie actuellement active considérée comme cliniquement significative par l'investigateur ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le patient de l'étude ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Le volontaire a une glycémie à jeun < 100 mg/dL (mesurée par un test de tolérance au glucose oral) et une glycémie sur 2 heures <= 140 mg/dL
- Antécédents de tabagisme ou d'utilisation de substances contenant de la nicotine au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Canagliflozine (JNJ-28431754) + glyburide
Chaque volontaire recevra une dose unique de glyburide le jour 1, suivie de canagliflozine (JNJ-28431754) une fois par jour les jours 4 à 8. Le jour 9, les volontaires recevront une dose unique de glyburide en association avec une dose unique de canagliflozine.
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Un comprimé de 1,25 mg pris par voie orale (par la bouche) le jour 1 et le jour 9.
Autres noms:
Un comprimé de 200 mg pris par voie orale (par voie orale) les jours 4 à 9.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques de glyburide
Délai: Jusqu'au jour 12
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Comparaison des concentrations plasmatiques de glyburide après administration d'une dose unique de glyburide seul ou en association avec plusieurs doses de canagliflozine (JNJ-28431754).
Ceci sera utilisé pour déterminer s'il existe une interaction pharmacocinétique entre le glyburide et la canagliflozine.
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Jusqu'au jour 12
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Concentrations plasmatiques des métabolites du glyburide
Délai: Jusqu'au jour 12
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Comparaison des concentrations plasmatiques des métabolites du glyburide après administration d'une dose unique de glyburide seul ou en association avec plusieurs doses de canagliflozine (JNJ-28431754).
Ceci sera utilisé pour déterminer s'il existe une interaction pharmacocinétique entre le glyburide et la canagliflozine.
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Jusqu'au jour 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des concentrations plasmatiques de glucose
Délai: Jour -1 (référence) jusqu'au jour 9
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Les concentrations de glucose plasmatique après l'administration d'une dose unique de glyburide après l'administration de doses multiples de canagliflozine (JNJ-28431754) seront utilisées pour déterminer s'il existe une interaction pharmacodynamique (changements de glucose plasmatique) entre le glyburide et la canagliflozine.
L'aire sous la courbe concentration-temps du glucose plasmatique (AUC) sera utilisée comme paramètre pharmacodynamique clé.
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Jour -1 (référence) jusqu'au jour 9
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Changement par rapport aux valeurs initiales des concentrations plasmatiques d'insuline
Délai: Jour -1 (référence) jusqu'au jour 9
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Les concentrations plasmatiques d'insuline après l'administration d'une dose unique de glyburide après l'administration de plusieurs doses de canagliflozine (JNJ-28431754) seront utilisées pour déterminer s'il existe une interaction pharmacodynamique (modifications de l'insuline plasmatique) entre le glyburide et la canagliflozine.
L'aire sous la courbe concentration plasmatique d'insuline en fonction du temps (AUC) sera utilisée comme paramètre pharmacodynamique clé.
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Jour -1 (référence) jusqu'au jour 9
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Changement par rapport aux valeurs initiales des concentrations plasmatiques de peptide C
Délai: Jour -1 (référence) jusqu'au jour 9
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Le peptide C plasmatique se forme lors de la production d'insuline par l'organisme.
Les concentrations plasmatiques de peptide C après l'administration d'une dose unique de glyburide après l'administration de plusieurs doses de canagliflozine (JNJ-28431754) seront utilisées pour déterminer s'il existe une interaction pharmacodynamique (modifications du plasma C-peptide) entre le glyburide et la canaglifloxine .
L'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du peptide C plasmatique sera utilisée comme paramètre pharmacodynamique clé.
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Jour -1 (référence) jusqu'au jour 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2012
Première publication (Estimation)
26 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR014872
- 28431754DIA1004 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)
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