Um estudo para avaliar os efeitos da canagliflozina (JNJ-28431754) na farmacocinética, farmacodinâmica e segurança da gliburida em voluntários saudáveis
11 de dezembro de 2012 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo aberto de interação medicamentosa em indivíduos saudáveis para explorar os efeitos de doses múltiplas de JNJ-28431754 na farmacocinética e segurança de doses únicas de gliburida
O objetivo deste estudo é determinar como doses múltiplas de canagliflozina (JNJ-28431754) afetam a farmacocinética (ou seja, como o corpo afeta o medicamento) e a farmacodinâmica (ou seja, como o medicamento afeta o corpo) de uma única dose de gliburida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será aberto (todos os voluntários e a equipe do estudo conhecem a identidade do tratamento designado), centro único, estudo de sequência fixa (todos os voluntários recebem o mesmo medicamento nos mesmos dias) para determinar como a canagliflozina (um medicamento atualmente sendo investigado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2) afeta a farmacocinética e a farmacodinâmica da gliburida (um agente redutor de glicose no sangue usado para tratar pacientes com diabetes).
O estudo consistirá em 3 fases; uma fase de triagem, uma fase de tratamento aberto e uma fase de final de estudo (ou acompanhamento).
Durante a fase de tratamento aberto, cada voluntário receberá uma dose única de 1,25 mg de gliburida no Dia 1, seguida de 200 mg de canagliflozina uma vez ao dia nos Dias 4 a 8. No Dia 9, os voluntários receberão gliburida 1,25 mg e canagliflozina 200 mg .
Cada voluntário participará do estudo por aproximadamente 40 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O voluntário deve ter índice de massa corporal (IMC = peso em kg/altura em m2) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg Critérios de Exclusão:
- O voluntário tem histórico ou doença atualmente ativa considerada clinicamente significativa pelo investigador ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o paciente do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Voluntário tem glicemia de jejum < 100 mg/dL (conforme medido pelo teste oral de tolerância à glicose) e glicemia de 2 horas <= 140 mg/dL
- História de tabagismo ou uso de substâncias contendo nicotina nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Canagliflozina (JNJ-28431754) + gliburida
Cada voluntário receberá uma dose única de gliburida no Dia 1, seguida de canagliflozina (JNJ-28431754) uma vez ao dia nos Dias 4 a 8. No Dia 9, os voluntários receberão uma dose única de gliburida em combinação com uma dose única de canagliflozina.
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Um comprimido de 1,25 mg tomado por via oral (pela boca) no Dia 1 e no Dia 9.
Outros nomes:
Um comprimido de 200 mg tomado por via oral (pela boca) nos Dias 4 a 9.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas de gliburida
Prazo: Até o dia 12
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Comparação das concentrações plasmáticas de gliburida após a administração de uma dose única de gliburida sozinha ou em combinação com doses múltiplas de canagliflozina (JNJ-28431754).
Isso será usado para determinar se há uma interação farmacocinética entre gliburida e canagliflozina.
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Até o dia 12
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Concentrações plasmáticas de metabólitos de gliburida
Prazo: Até o dia 12
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Comparação das concentrações plasmáticas dos metabólitos da gliburida após a administração de uma dose única de gliburida sozinha ou em combinação com doses múltiplas de canagliflozina (JNJ-28431754).
Isso será usado para determinar se há uma interação farmacocinética entre gliburida e canagliflozina.
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Até o dia 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas concentrações de glicose plasmática
Prazo: Dia -1 (linha de base) até o dia 9
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As concentrações de glicose plasmática após a administração de uma dose única de gliburida após a administração de doses múltiplas de canagliflozina (JNJ-28431754) serão usadas para determinar se há uma interação farmacodinâmica (alterações na glicose plasmática) entre gliburida e canagliflozina.
A área sob a curva de concentração de glicose plasmática-tempo (AUC) será usada como o parâmetro farmacodinâmico chave.
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Dia -1 (linha de base) até o dia 9
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Mudança da linha de base nas concentrações plasmáticas de insulina
Prazo: Dia -1 (linha de base) até o dia 9
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As concentrações plasmáticas de insulina após a administração de uma única dose de gliburida após a administração de múltiplas doses de canagliflozina (JNJ-28431754) serão usadas para determinar se existe uma interação farmacodinâmica (alterações na insulina plasmática) entre gliburida e canagliflozina.
A área sob a curva de concentração-tempo de insulina plasmática (AUC) será usada como o parâmetro farmacodinâmico chave.
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Dia -1 (linha de base) até o dia 9
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Alteração da linha de base nas concentrações plasmáticas de peptídeo C
Prazo: Dia -1 (linha de base) até o dia 9
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O peptídeo C plasmático é formado durante a produção de insulina pelo corpo.
As concentrações de peptídeo C no plasma após a administração de uma dose única de gliburida após a administração de doses múltiplas de canagliflozina (JNJ-28431754) serão usadas para determinar se há uma interação farmacodinâmica (alterações no peptídeo C plasmático) entre gliburida e canaglifloxina .
A área sob a curva de concentração-tempo do peptídeo C no plasma (AUC) será usada como o parâmetro farmacodinâmico chave.
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Dia -1 (linha de base) até o dia 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR014872
- 28431754DIA1004 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)
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