Tutkimus canagliflotsiinin (JNJ-28431754) vaikutusten arvioimiseksi glyburidin farmakokinetiikkaan, farmakodynamiikkaan ja turvallisuuteen terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 11. joulukuuta 2012 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Avoin huumeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä koehenkilöillä, jossa tutkitaan useiden JNJ-28431754-annosten vaikutuksia glyburidin kerta-annosten farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka useat kanagliflotsiiniannokset (JNJ-28431754) vaikuttavat yhden glyburidiannoksen farmakokinetiikkaan (eli kuinka keho vaikuttaa lääkkeeseen) ja farmakodynamiikkaan (eli kuinka lääke vaikuttaa kehoon).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin (kaikki vapaaehtoiset ja tutkimushenkilöstö tietävät määrätyn hoidon henkilöllisyyden), yhden keskuksen kiinteän sekvenssin tutkimus (kaikki vapaaehtoiset saavat saman lääkkeen samoina päivinä) sen määrittämiseksi, miten kanagliflotsiini (lääke) parhaillaan tutkittavana tyypin 2 diabeteksen hoitoon) vaikuttaa glyburidin (diabeteksen hoitoon käytettävä verensokeria alentava aine) farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan.
Tutkimus koostuu 3 vaiheesta; seulontavaihe, avoin hoitovaihe ja tutkimuksen loppuvaihe (tai seurantavaihe).
Avoimen hoitovaiheen aikana jokainen vapaaehtoinen saa yhden 1,25 mg:n annoksen glyburidia päivänä 1, jonka jälkeen 200 mg kanagliflotsiinia kerran päivässä päivinä 4–8. Päivänä 9 vapaaehtoiset saavat sekä 1,25 mg glyburidia että 200 mg kanagliflotsiinia. .
Jokainen vapaaehtoinen osallistuu tutkimukseen noin 40 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisen painoindeksin (BMI = paino kg/pituus neliömetriä) välillä 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) ja painon vähintään 50 kg Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoisella on ollut tai on tällä hetkellä aktiivinen sairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea potilas tutkimuksesta tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Vapaaehtoisen paastoplasman glukoosipitoisuus < 100 mg/dl (mitattuna oraalisella glukoosinsietotestillä) ja 2 tunnin plasman glukoosi <= 140 mg/dl
- Tupakointi tai nikotiinia sisältävien aineiden käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kanagliflotsiini (JNJ-28431754) + glyburidi
Jokainen vapaaehtoinen saa yhden annoksen glyburidia päivänä 1, jonka jälkeen kanagliflotsiinia (JNJ-28431754) kerran päivässä päivinä 4 - 8. Päivänä 9 vapaaehtoiset saavat yhden annoksen glyburidia yhdessä yhden annoksen kanagliflotsiinia.
|
Yksi 1,25 mg:n tabletti otettuna suun kautta (suun kautta) päivänä 1 ja päivänä 9.
Muut nimet:
Yksi 200 mg:n tabletti otettuna suun kautta (suun kautta) päivinä 4–9.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glyburidin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Glyburidipitoisuuksien vertailu plasmassa sen jälkeen, kun glyburidia on annettu kerta-annoksena yksinään tai yhdistelmänä useiden kanagliflotsiiniannosten kanssa (JNJ-28431754).
Tätä käytetään sen määrittämiseen, onko glyburidin ja kanagliflotsiinin välillä farmakokineettistä yhteisvaikutusta.
|
Päivään 12 asti
|
|
Glyburidin metaboliittien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Glyburidin metaboliittien plasmapitoisuuksien vertailu sen jälkeen, kun kerta-annos glyburidia on annettu yksinään tai yhdessä useiden kanagliflotsiiniannosten kanssa (JNJ-28431754).
Tätä käytetään sen määrittämiseen, onko glyburidin ja kanagliflotsiinin välillä farmakokineettistä yhteisvaikutusta.
|
Päivään 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta plasman glukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Päivä -1 (perustaso) päivään 9 asti
|
Plasman glukoosipitoisuuksia yhden glyburidiannoksen antamisen jälkeen useiden kanagliflotsiiniannosten (JNJ-28431754) antamisen jälkeen käytetään sen määrittämiseen, onko glyburidin ja kanagliflotsiinin välillä farmakodynaamista yhteisvaikutusta (muutoksia plasman glukoosissa).
Plasman glukoosipitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevaa pinta-alaa käytetään keskeisenä farmakodynaamisena parametrina.
|
Päivä -1 (perustaso) päivään 9 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta plasman insuliinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Päivä -1 (perustaso) päivään 9 asti
|
Plasman insuliinipitoisuuksia yhden glyburidiannoksen antamisen jälkeen useiden kanagliflotsiiniannosten (JNJ-28431754) antamisen jälkeen käytetään sen määrittämiseen, onko glyburidin ja kanagliflotsiinin välillä farmakodynaamista yhteisvaikutusta (muutoksia plasman insuliiniin).
Plasman insuliinipitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevaa pinta-alaa käytetään keskeisenä farmakodynaamisena parametrina.
|
Päivä -1 (perustaso) päivään 9 asti
|
|
Muutos lähtötasosta plasman C-peptidipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Päivä -1 (perustaso) päivään 9 asti
|
Plasman C-peptidi muodostuu kehon insuliinintuotannon aikana.
Plasman C-peptidipitoisuuksia yhden glyburidiannoksen antamisen jälkeen useiden kanagliflotsiiniannosten (JNJ-28431754) antamisen jälkeen käytetään sen määrittämiseen, onko glyburidin ja kanaglifloksiinin välillä farmakodynaamista vuorovaikutusta (muutoksia plasman C-peptidissä). .
Plasman C-peptidin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevaa aluetta käytetään keskeisenä farmakodynaamisena parametrina.
|
Päivä -1 (perustaso) päivään 9 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR014872
- 28431754DIA1004 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .