Uno studio per valutare gli effetti di Canagliflozin (JNJ-28431754) sulla farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza della gliburide in volontari sani
11 dicembre 2012 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Uno studio in aperto sull'interazione farmaco-farmaco in soggetti sani per esplorare gli effetti di dosi multiple di JNJ-28431754 sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di dosi singole di gliburide
Lo scopo di questo studio è determinare in che modo dosi multiple di canagliflozin (JNJ-28431754) influenzano la farmacocinetica (ovvero, come il corpo influenza il farmaco) e la farmacodinamica (ovvero, come il farmaco influenza il corpo) di una singola dose di gliburide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà in aperto (tutti i volontari e il personale dello studio conoscono l'identità del trattamento assegnato), monocentrico, studio a sequenza fissa (tutti i volontari ricevono lo stesso farmaco negli stessi giorni) per determinare come canagliflozin (un farmaco attualmente in fase di studio per il trattamento del diabete mellito di tipo 2) influenza la farmacocinetica e la farmacodinamica della gliburide (un agente ipoglicemizzante usato per trattare i pazienti con diabete).
Lo studio sarà composto da 3 fasi; una fase di screening, una fase di trattamento in aperto e una fase di fine studio (o follow-up).
Durante la fase di trattamento in aperto, ogni volontario riceverà una singola dose di 1,25 mg di gliburide il giorno 1, seguita da 200 mg di canagliflozin una volta al giorno nei giorni da 4 a 8. Il giorno 9 i volontari riceveranno sia gliburide 1,25 mg che canagliflozin 200 mg .
Ogni volontario parteciperà allo studio per circa 40 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il volontario deve avere un indice di massa corporea (BMI = peso in kg/altezza in m2) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg Criteri di esclusione:
- Il volontario ha una storia o una malattia attualmente attiva considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il paziente dallo studio o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Il volontario ha una glicemia plasmatica a digiuno < 100 mg/dL (misurata mediante test di tolleranza al glucosio orale) e una glicemia plasmatica a 2 ore <= 140 mg/dL
- Storia di fumo o uso di sostanze contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Canagliflozin (JNJ-28431754) + gliburide
Ogni volontario riceverà una singola dose di gliburide il giorno 1, seguita da canagliflozin (JNJ-28431754) una volta al giorno nei giorni da 4 a 8. Il giorno 9 i volontari riceveranno una singola dose di gliburide in combinazione con una singola dose di canagliflozin.
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Una compressa da 1,25 mg assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 e il giorno 9.
Altri nomi:
Una compressa da 200 mg assunta per via orale (per via orale) nei giorni da 4 a 9.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni plasmatiche di gliburide
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
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Confronto delle concentrazioni plasmatiche di gliburide dopo la somministrazione di una singola dose di gliburide da sola o in combinazione con dosi multiple di canagliflozin (JNJ-28431754).
Questo sarà utilizzato per determinare se esiste un'interazione farmacocinetica tra gliburide e canagliflozin.
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Fino al giorno 12
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Concentrazioni plasmatiche dei metaboliti della gliburide
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
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Confronto delle concentrazioni plasmatiche dei metaboliti della gliburide dopo la somministrazione di una singola dose di gliburide da sola o in combinazione con dosi multiple di canagliflozin (JNJ-28431754).
Questo sarà utilizzato per determinare se esiste un'interazione farmacocinetica tra gliburide e canagliflozin.
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Fino al giorno 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche di glucosio
Lasso di tempo: Giorno -1 (linea di base) fino al giorno 9
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Le concentrazioni di glucosio plasmatico dopo la somministrazione di una singola dose di gliburide dopo la somministrazione di dosi multiple di canagliflozin (JNJ-28431754) saranno utilizzate per determinare se esiste un'interazione farmacodinamica (variazioni del glucosio plasmatico) tra gliburide e canagliflozin.
L'area sotto la curva concentrazione-tempo del glucosio plasmatico (AUC) sarà utilizzata come parametro farmacodinamico chiave.
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Giorno -1 (linea di base) fino al giorno 9
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Variazione rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche di insulina
Lasso di tempo: Giorno -1 (linea di base) fino al giorno 9
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Le concentrazioni plasmatiche di insulina dopo la somministrazione di una singola dose di gliburide dopo la somministrazione di dosi multiple di canagliflozin (JNJ-28431754) saranno utilizzate per determinare se esiste un'interazione farmacodinamica (modifiche dell'insulina plasmatica) tra gliburide e canagliflozin.
L'area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina plasmatica (AUC) sarà utilizzata come parametro farmacodinamico chiave.
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Giorno -1 (linea di base) fino al giorno 9
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Variazione rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche di peptide C
Lasso di tempo: Giorno -1 (linea di base) fino al giorno 9
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Il peptide C plasmatico si forma durante la produzione di insulina da parte dell'organismo.
Le concentrazioni plasmatiche di peptide C in seguito alla somministrazione di una singola dose di gliburide dopo la somministrazione di dosi multiple di canagliflozin (JNJ-28431754) saranno utilizzate per determinare se esiste un'interazione farmacodinamica (modifiche del peptide C plasmatico) tra gliburide e canaglifloxina .
L'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) plasmatica del peptide C sarà utilizzata come parametro farmacodinamico chiave.
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Giorno -1 (linea di base) fino al giorno 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR014872
- 28431754DIA1004 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)
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