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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Canagliflozin (JNJ-28431754) auf die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Glyburid bei gesunden Freiwilligen

11. Dezember 2012 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine offene Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie an gesunden Probanden zur Untersuchung der Auswirkungen mehrerer Dosen von JNJ-28431754 auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von Einzeldosen von Glyburid

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie mehrere Dosen Canagliflozin (JNJ-28431754) die Pharmakokinetik (d. h. wie der Körper das Medikament beeinflusst) und die Pharmakodynamik (d. h. wie das Medikament den Körper beeinflusst) einer Einzeldosis Glyburid beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene (alle Freiwilligen und Studienmitarbeiter kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung), monozentrische Studie mit fester Reihenfolge (alle Freiwilligen erhalten an denselben Tagen die gleichen Medikamente), um festzustellen, wie Canagliflozin (ein Medikament) wirkt derzeit zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus untersucht) beeinflusst die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Glyburid (einem blutzuckersenkenden Mittel zur Behandlung von Patienten mit Diabetes). Die Studie wird aus drei Phasen bestehen; eine Screening-Phase, eine offene Behandlungsphase und eine Abschlussphase (oder Nachbeobachtungsphase). Während der offenen Behandlungsphase erhält jeder Freiwillige am ersten Tag eine Einzeldosis von 1,25 mg Glyburid, gefolgt von 200 mg Canagliflozin einmal täglich an den Tagen 4 bis 8. Am neunten Tag erhalten die Freiwilligen sowohl 1,25 mg Glyburid als auch 200 mg Canagliflozin . Jeder Freiwillige wird ungefähr 40 Tage lang an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Freiwillige muss einen Body-Mass-Index (BMI = Gewicht in kg/Größe in m2) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg haben. Ausschlusskriterien:
  • Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte oder eine derzeit aktive Krankheit, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet, oder eine andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten von der Studie ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Der Proband hat einen Nüchtern-Plasmaglukosewert von < 100 mg/dl (gemessen durch einen oralen Glukosetoleranztest) und einen 2-Stunden-Plasmaglukosewert von <= 140 mg/dl
  • Rauchen oder Konsum nikotinhaltiger Substanzen in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canagliflozin (JNJ-28431754) + Glyburid
Jeder Freiwillige erhält am ersten Tag eine Einzeldosis Glyburid, gefolgt von Canagliflozin (JNJ-28431754) einmal täglich an den Tagen 4 bis 8. Am 9. Tag erhalten die Freiwilligen eine Einzeldosis Glyburid in Kombination mit einer Einzeldosis Canagliflozin.
Arzneimittel: Glyburid
Eine 1,25-mg-Tablette wird am 1. und 9. Tag oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Mikronase
Arzneimittel: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Eine 200-mg-Tablette wird an den Tagen 4 bis 9 oral eingenommen.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Glyburid
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
Vergleich der Plasmakonzentrationen von Glyburid nach Verabreichung einer Einzeldosis Glyburid allein oder in Kombination mit mehreren Dosen Canagliflozin (JNJ-28431754). Dies wird verwendet, um festzustellen, ob eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Glyburid und Canagliflozin besteht.
Bis zum 12. Tag
Plasmakonzentrationen von Glyburid-Metaboliten
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
Vergleich der Plasmakonzentrationen von Glyburid-Metaboliten nach Verabreichung einer Einzeldosis Glyburid allein oder in Kombination mit mehreren Dosen Canagliflozin (JNJ-28431754). Dies wird verwendet, um festzustellen, ob eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Glyburid und Canagliflozin besteht.
Bis zum 12. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Plasmaglukosekonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag -1 (Basislinie) bis Tag 9
Die Plasmaglukosekonzentrationen nach der Verabreichung einer Einzeldosis Glyburid nach der Verabreichung mehrerer Dosen Canagliflozin (JNJ-28431754) werden verwendet, um festzustellen, ob eine pharmakodynamische Wechselwirkung (Änderungen der Plasmaglukose) zwischen Glyburid und Canagliflozin besteht. Als wichtigster pharmakodynamischer Parameter wird die Fläche unter der Plasmaglukosekonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) verwendet.
Tag -1 (Basislinie) bis Tag 9
Veränderung der Plasmainsulinkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag -1 (Basislinie) bis Tag 9
Die Plasmainsulinkonzentrationen nach der Verabreichung einer Einzeldosis Glyburid nach der Verabreichung mehrerer Dosen Canagliflozin (JNJ-28431754) werden verwendet, um festzustellen, ob eine pharmakodynamische Wechselwirkung (Änderungen des Plasmainsulins) zwischen Glyburid und Canagliflozin besteht. Als wichtigster pharmakodynamischer Parameter wird die Fläche unter der Plasma-Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) verwendet.
Tag -1 (Basislinie) bis Tag 9
Änderung der Plasma-C-Peptid-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag -1 (Basislinie) bis Tag 9
Plasma-C-Peptid wird während der körpereigenen Insulinproduktion gebildet. Die Plasma-C-Peptid-Konzentrationen nach der Verabreichung einer Einzeldosis Glyburid nach der Verabreichung mehrerer Dosen Canagliflozin (JNJ-28431754) werden verwendet, um festzustellen, ob eine pharmakodynamische Wechselwirkung (Veränderungen des Plasma-C-Peptids) zwischen Glyburid und Canaglifloxin besteht . Als wichtigster pharmakodynamischer Parameter wird die Fläche unter der Plasma-C-Peptid-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) verwendet.
Tag -1 (Basislinie) bis Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR014872
  • 28431754DIA1004 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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