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Female Athlete Body Project (FAB) の有効性 (FAB)

2019年11月12日 更新者:Tiffany Stewart、Pennington Biomedical Research Center

女性アスリートの健康的な体重への介入: ランダム化比較試験

摂食障害の治療費と、これらの障害に関連する罹患率と死亡率の多さを考えると、摂食障害の予防は公衆衛生上かなりの重要性を持っています。 女性アスリートは、エネルギー不足、月経不順または停止、骨粗鬆症などの女性アスリートの三徴候のリスクがあるため、予防が重要な集団となっています。 提案されたランダム化比較試験は、女性アスリートの既存の社会システム内での簡単な摂食障害予防および健康的な生活プログラムの実施の有効性、受容性、および実現可能性に関する重要な情報を提供することになる。

調査の概要

詳細な説明

研究では、ED 発症の予防と ED 危険因子の軽減における、ライフスタイルの小さな修正を対象とした健康体重 (HW) プログラムの使用が支持されています。 研究によると、HW は特定の社会システム (女子学生クラブなど) に合わせて調整することができ、それによって普及が促進され、学部生のピアリーダーがこれらのプログラムを実施できることが示されています。 全国女子学生クラブによる仲間主導の ED 予防プログラムの大規模な普及が示すように、内因性提供者によって手頃な価格で実施できる介入は普及する可能性が高くなります。 ED 予防の普及のためのもう 1 つの対象となる社会システムは、大学の運動競技です。 研究によると、女性アスリートの間で摂食障害が蔓延しており、このグループは非アスリート女性と比べてEDを発症するリスクが高いか、少なくとも同等であることが示唆されています。 摂食障害は女性アスリートにとって特に危険です。なぜなら、女性アスリートの三徴候(すなわち、エネルギー利用可能性の低下/摂食障害、月経異常、骨密度の低下/骨粗鬆症)とその後の傷害のリスクが高まるからです。 さらに、この 3 つの特徴により、アスリートは骨粗鬆症、生殖障害、心血管疾患など、長期にわたる深刻な健康被害のリスクにさらされます。 それにもかかわらず、このグループにおけるEDの予防を目的とした取り組みは驚くほど限られたままである。 女性アスリートを対象としたパイロット研究では、修正版の HW を競技競技プログラムの制約内でピアリーダーがうまく実施でき、12 か月の追跡調査でプラスの効果が得られることが示唆されています。 提案された研究は、女性アスリートを対象としたハードウェア介入のランダム化対照試験を評価することです。 3 つの会場からの 500 人の女子大学アスリートが、チームに基づくグループ (クラスター) の無作為化を使用して、HW 予防プログラムまたはパンフレットの待機リスト管理条件のいずれかに無作為に割り当てられます。 参加者は、テスト前、テスト後、6 か月および 12 か月後のフォローアップ時にアンケートと電話インタビューに回答します。 捜査官は調査します。 (1) 1 年後の待機リストのパンフレット管理状況と比較して、経験的に裏付けられた ED 危険因子を軽減する HW の有効性、(2) 女性アスリートの 3 徴候の知識と特定、3 徴候に対する治療法を含む二次転帰に HW が影響を与えるかどうか、 (3) HW に対するプラスの効果が、HW 状態のみについての 1 年 18 か月時点のパイロット研究の効果を再現するかどうか。 これまでの有望な調査結果に基づいて、この研究に関与した陸上競技部は、時差スケジュールですべての陸上競技チームにハードウェアを強制的に導入することを選択しました。 人間の被験者に研究への参加を求めるのは非倫理的であることを考慮すると、提案された研究(すなわち、研究)は、評価を目的とするプログラム(すなわち、アスリート予防プログラム)から分離されなければなりません。 したがって、全体的な研究では、陸上競技部が 3 つの拠点で提供するプログラムを (評価尺度によって) 評価します。 LSU、TU/IW、AU。

研究の種類

介入

入学 (実際)

481

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 大学主催の運動部所属、
  • インフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問に出席し、研究プロトコールに従う意欲と能力がある

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康的な体重への介入
摂食障害予防プログラム
アスリートのための摂食障害予防プログラム
他の:パンフレットの待機リスト
パンフレット待ちリスト管理グループ
女性アスリートのトライアドに関するパンフレット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害検査アンケート (EDE-Q)
時間枠:18ヶ月
摂食障害検査アンケート (EDE-Q) は、自己申告アンケートを通じて摂食障害の行動を評価します。 EDE-Q には、拘束、食事の懸念、体型の懸念、体重の懸念という 4 つの下位尺度があり、それぞれのスコアは 0 ~ 6 の範囲です。 全体的なスコアも 0 ~ 6 の範囲です。 スコアが高いほど、摂食障害の精神病理の重症度が高いことを反映します。 サブスケールは平均されて合計スコアが計算されます。
18ヶ月
摂食障害検査アンケート (EDE-Q) によって測定された主観的および客観的な過食エピソードの数
時間枠:18ヶ月
主観的および客観的な過食エピソードの頻度が報告されています。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的結果
時間枠:18ヶ月

スポーツ固有の希薄な理想の内在化(ISTI)は、アスリートに特有の希薄な理想の内在化を測定します(1 ~ 5 の項目の平均。スコアが高いほど悪い結果を意味します)。

チームメイト関係の健全性 (TRH) は、チームメイトとの関係の健全性を測定します (スコアは 8 ~ 40、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)。

理想身体ステレオタイプ スケール - 改訂版 (IBSS-R) は、伝統的な希薄な理想の内在化を評価します (スコアは 1 ~ 10 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します)。

肯定的および否定的な感情スケール - 改訂版 (PANAS-X) は、否定的な感情を評価します (1 ~ 5 の項目の平均。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)。

介入適合性期待 (ISE) は、介入の認識された適合性と期待を評価します (4 ~ 46 の合計スコアの平均。スコアが高いほど良い結果を意味します)。

女性アスリート トライアド (KFAT) の知識は、女性アスリート トライアドに対する参加者の理解を測定します (各正解 = 1、スコアは 0 ~ 10、スコアが高いほど良い結果を意味します)。

18ヶ月
副次的結果 - BMI
時間枠:18ヶ月
BMI (Body Mass Index) (自己申告) は kg/m^2 の単位です。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tiffany M Stewart, PhD、Pennington Biomedical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月12日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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