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Eficácia do Projeto Corpo Feminino de Atleta (FAB) (FAB)

12 de novembro de 2019 atualizado por: Tiffany Stewart, Pennington Biomedical Research Center

Intervenção de peso saudável em atletas do sexo feminino: um estudo controlado randomizado

Dado o custo do tratamento de transtornos alimentares e a substancial morbidade e mortalidade associadas a esses transtornos, a prevenção de transtornos alimentares tem considerável importância para a saúde pública. Atletas femininas representam uma população importante para prevenção devido ao risco da Tríade da Atleta Feminina, que inclui ingestão energética inadequada, irregularidade ou cessação da menstruação e osteoporose. O estudo randomizado controlado proposto fornecerá informações importantes sobre a eficácia, aceitabilidade e viabilidade da implementação de um breve programa de prevenção de distúrbios alimentares e vida saudável dentro de um sistema social existente de atletas do sexo feminino.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pesquisa apóia o uso de um programa de Peso Saudável (HW) visando pequenas modificações no estilo de vida na prevenção do aparecimento de disfunção erétil e na redução dos fatores de risco de disfunção erétil. Estudos mostram que HW pode ser adaptado para sistemas sociais específicos (por exemplo, irmandades), o que pode facilitar a disseminação e que líderes de pares de graduação podem implementar esses programas. Intervenções que podem ser administradas de forma acessível por provedores endógenos têm maior probabilidade de serem disseminadas, conforme indicado pela disseminação em larga escala de um programa de prevenção de DE liderado por pares por uma irmandade nacional. Outro sistema social alvo para a disseminação da prevenção de disfunção erétil é o atletismo universitário. A pesquisa sugere que a alimentação desordenada entre atletas do sexo feminino é prevalente, e que este grupo tem um risco maior, ou pelo menos igual, de desenvolver TAs como mulheres não atletas. A alimentação desordenada é especialmente perigosa em atletas do sexo feminino porque aumenta o risco para a Tríade da Atleta Feminina (ou seja, baixa disponibilidade de energia/alimentação desordenada, distúrbios menstruais e diminuição da densidade mineral óssea/osteoporose) e lesões subsequentes. Além disso, a tríade coloca os atletas em risco de graves consequências para a saúde a longo prazo, como osteoporose, distúrbios reprodutivos e doenças cardiovasculares. Apesar disso, os esforços voltados para a prevenção de TAs nesse grupo permanecem surpreendentemente limitados. Um estudo piloto com atletas do sexo feminino sugere que uma versão modificada do HW pode ser implementada com sucesso por líderes de pares dentro das restrições de um programa competitivo de atletismo com efeitos positivos no acompanhamento de 12 meses. O estudo proposto é avaliar um ensaio clínico randomizado da intervenção HW entre atletas do sexo feminino. 500 atletas universitárias femininas de três locais serão randomizadas para o programa de prevenção de HW ou uma condição de controle de lista de espera de brochura usando randomização de grupo (cluster) com base em equipes. Os participantes responderão a pesquisas e entrevistas por telefone no pré-teste, pós-teste e nos acompanhamentos de 6 e 12 meses. Os investigadores irão examinar; (1) a eficácia do HW na redução dos fatores de risco de DE com suporte empírico em relação a uma condição de controle de lista de espera em um ano, (2) se o HW afeta os resultados secundários, incluindo conhecimento e identificação da tríade da atleta feminina, busca de tratamento para a tríade, afeto e utilização de cuidados de saúde, e (3) se os efeitos positivos para HW replicam os efeitos do estudo piloto em um ano e 18 meses apenas para a condição de HW. Com base em resultados promissores anteriores, o departamento de atletismo envolvido no estudo optou por implementar HW para todas as equipes de atletismo de forma obrigatória em um cronograma escalonado. Dado que não é ético exigir que seres humanos participem de pesquisas, o estudo proposto (ou seja, o estudo) deve ser separado do programa (ou seja, o programa de prevenção do atleta) que visa avaliar. Assim, o estudo geral avaliará (por meio de medidas de avaliação) o programa que os departamentos de atletismo oferecem em três locais, ou seja, LSU, TU/IW e AU.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

481

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Membro de uma equipe atlética patrocinada pela universidade,
  • Estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado, participar de todas as visitas do estudo e cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Peso Saudável
Programa de Prevenção de Transtornos Alimentares
Programa de Prevenção de Transtornos Alimentares para Atletas
Outro: Lista de espera do folheto
Grupo de controle da lista de espera do folheto
Folheto sobre a tríade do atleta feminino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: 18 meses
O Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares (EDE-Q) avalia comportamentos de transtornos alimentares por meio de um questionário de autorrelato. Existem quatro subescalas do EDE-Q - Restrição, Preocupação com a Alimentação, Preocupação com a Forma e Preocupação com o Peso - com pontuações para cada uma variando de 0 a 6. As pontuações gerais também variam de 0 a 6. Pontuações mais altas refletem maior gravidade da psicopatologia do transtorno alimentar. As subescalas são calculadas em média para calcular uma pontuação total.
18 meses
Número de episódios de compulsão alimentar subjetivos e objetivos conforme medido pelo Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: 18 meses
A frequência de episódios de compulsão subjetiva e objetiva é relatada.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Secundários
Prazo: 18 meses

A internalização do ideal de magreza específico do esporte (ISTI) mede a internalização do ideal de magreza específico para atletas (média de itens de 1 a 5; pontuações mais altas significam pior resultado).

Teammate Relationship Health (TRH) mede a saúde relacional com colegas de equipe (pontuações de 8 a 40; pontuações mais altas significam melhor resultado).

Escala de Estereótipo de Corpo Ideal - Revisada (IBSS-R) avalia a internalização do ideal de magreza tradicional (pontuações de 1 a 10, pontuações mais altas significam pior resultado).

A Escala de Afeto Positivo e Negativo - Revisada (PANAS-X) avalia o afeto negativo (média dos itens de 1 a 5; pontuações mais altas significam pior resultado).

As Expectativas de Adequação da Intervenção (ISE) avaliam a adequação percebida e as expectativas da intervenção (média das pontuações totais de 4-46; pontuações mais altas significam melhor resultado).

Conhecimento da Tríade da Atleta Feminina (KFAT) mede a compreensão do participante sobre a Tríade da Atleta Feminina (cada resposta correta = 1, pontuação de 0 a 10; pontuações mais altas significam melhor resultado).

18 meses
Resultados Secundários - IMC
Prazo: 18 meses
O Índice de Massa Corporal (IMC) (auto-relatado) é uma medida de kg/m^2.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tiffany M Stewart, PhD, Pennington Biomedical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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