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Wirksamkeit des Female Athlete Body Project (FAB) (FAB)

12. November 2019 aktualisiert von: Tiffany Stewart, Pennington Biomedical Research Center

Gesunde Gewichtsintervention bei Sportlerinnen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Angesichts der Kosten für die Behandlung von Essstörungen und der erheblichen Morbidität und Mortalität, die mit diesen Störungen einhergehen, ist die Prävention von Essstörungen für die öffentliche Gesundheit von erheblicher Bedeutung. Sportlerinnen stellen aufgrund ihres Risikos für die Sportlerinnen-Triade, zu der unzureichende Energiezufuhr, unregelmäßige oder ausbleibende Menstruation und Osteoporose gehören, eine wichtige Bevölkerungsgruppe für die Prävention dar. Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie wird wichtige Informationen über die Wirksamkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit der Implementierung eines kurzen Programms zur Prävention von Essstörungen und für ein gesundes Leben innerhalb eines bestehenden sozialen Systems weiblicher Sportler liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung unterstützt den Einsatz eines Healthy Weight (HW)-Programms, das auf kleine Änderungen des Lebensstils abzielt, um das Auftreten von ED zu verhindern und die Risikofaktoren für ED zu reduzieren. Studien zeigen, dass HW auf bestimmte soziale Systeme (z. B. Schwesternschaften) zugeschnitten werden kann, was die Verbreitung erleichtern kann, und dass Peer-Leader im Grundstudium diese Programme umsetzen können. Interventionen, die von endogenen Anbietern kostengünstig durchgeführt werden können, werden eher verbreitet, wie die groß angelegte Verbreitung eines Peer-geführten ED-Präventionsprogramms durch eine nationale Schwesternschaft zeigt. Ein weiteres Zielsystem für die Verbreitung der ED-Prävention ist der Hochschulsport. Untersuchungen deuten darauf hin, dass Essstörungen bei Sportlerinnen weit verbreitet sind und dass bei dieser Gruppe ein höheres oder zumindest das gleiche Risiko für die Entwicklung einer ED besteht wie bei Nicht-Sportlerinnen. Essstörungen sind besonders gefährlich für Sportlerinnen, da sie das Risiko für die Sportlerinnen-Triade (d. h. geringe Energieverfügbarkeit/Essstörungen, Menstruationsstörungen und verringerte Knochenmineraldichte/Osteoporose) und daraus resultierende Verletzungen erhöhen. Darüber hinaus birgt die Triade für Sportler das Risiko schwerwiegender langfristiger gesundheitlicher Folgen wie Osteoporose, Fortpflanzungsstörungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Dennoch bleiben die Bemühungen zur Prävention von EDs in dieser Gruppe überraschend begrenzt. Eine Pilotstudie mit Sportlerinnen legt nahe, dass eine modifizierte Version von HW von Peer-Leadern im Rahmen der Einschränkungen eines Leistungssportprogramms erfolgreich implementiert werden kann und nach 12 Monaten positive Auswirkungen hat. Die vorgeschlagene Studie soll eine randomisierte kontrollierte Studie zur HW-Intervention bei Sportlerinnen evaluieren. 500 weibliche Hochschulsportlerinnen von drei Standorten werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem HW-Präventionsprogramm oder einer Wartelisten-Kontrollbedingung für Broschüren zugeteilt, wobei eine Gruppen-(Cluster-)Randomisierung basierend auf Teams erfolgt. Die Teilnehmer nehmen an Umfragen und Telefoninterviews vor und nach dem Test sowie bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten teil. Die Ermittler werden untersuchen; (1) die Wirksamkeit von HW bei der Reduzierung empirisch bestätigter ED-Risikofaktoren im Vergleich zu einer Wartelisten-Broschüre-Kontrollbedingung nach einem Jahr, (2) ob HW sekundäre Ergebnisse beeinflusst, einschließlich der Kenntnis und Identifizierung der Sportlerinnen-Triade, Behandlungssuche für die Triade, Einfluss und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und (3) ob positive Effekte für HW die Effekte aus der Pilotstudie nach einem Jahr und 18 Monaten nur für den HW-Zustand reproduzieren. Basierend auf früheren vielversprechenden Erkenntnissen hat sich die an der Studie beteiligte Leichtathletikabteilung dafür entschieden, HW in allen Leichtathletikmannschaften verpflichtend und nach einem gestaffelten Zeitplan einzuführen. Da es unethisch ist, menschliche Probanden zur Teilnahme an der Forschung zu verpflichten, muss die vorgeschlagene Studie (d. h. die Studie) von dem Programm (d. h. dem Sportlerpräventionsprogramm), das sie bewerten soll, getrennt werden. Daher wird die Gesamtstudie (über Bewertungsmaßnahmen) das Programm bewerten, das die Leichtathletikabteilungen an drei Standorten anbieten, d. h. LSU, TU/IW und AU.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

481

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Mitglied einer von der Universität geförderten Sportmannschaft,
  • Sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Gewichtsintervention
Programm zur Prävention von Essstörungen
Programm zur Prävention von Essstörungen für Sportler
Sonstiges: Warteliste für Broschüren
Broschüre Wartelisten-Kontrollgruppe
Broschüre zum Sportlerinnen-Trias

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Essstörungsuntersuchung (EDE-Q)
Zeitfenster: 18 Monate
Der Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) bewertet Essstörungsverhalten anhand eines Selbstberichtsfragebogens. Es gibt vier Unterskalen des EDE-Q – Zurückhaltung, Essbedenken, Formbedenken und Gewichtsbedenken – mit jeweils Werten zwischen 0 und 6. Die Gesamtpunktzahl liegt ebenfalls zwischen 0 und 6. Höhere Werte spiegeln eine größere Schwere der Psychopathologie der Essstörung wider. Die Unterskalen werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
18 Monate
Anzahl der subjektiven und objektiven Binge-Episoden, gemessen mit dem Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Häufigkeit subjektiver und objektiver Binge-Episoden wird angegeben.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate

Die Internalisierung des sportspezifischen Dünn-Ideals (ISTI) misst die für Sportler spezifische Verinnerlichung des Dünn-Ideals (Durchschnitt der Punkte von 1 bis 5; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).

Teammate Relationship Health (TRH) misst die Beziehungsgesundheit mit Teamkollegen (Werte von 8–40; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).

Ideal-Body-Stereotyp-Skala – überarbeitet (IBSS-R) bewertet die Verinnerlichung des traditionellen Schlankheitsideals (Werte von 1–10, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse).

Skala für positive und negative Affekte – überarbeitet (PANAS-X) bewertet negative Affekte (Durchschnitt der Elemente von 1–5; höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis).

Intervention Suitability Expectations (ISE) bewertet die wahrgenommene Eignung und die Erwartungen an die Intervention (Durchschnitt der Gesamtpunktzahl von 4 bis 46; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis).

Das Wissen über die Sportlerinnen-Triade (KFAT) misst das Verständnis der Teilnehmer für die Sportlerinnen-Triade (jede richtige Antwort = 1, Punkte von 0–10; höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis).

18 Monate
Sekundäre Ergebnisse – BMI
Zeitfenster: 18 Monate
Der Body-Mass-Index (BMI) (selbst angegeben) ist ein Maß für kg/m^2.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiffany M Stewart, PhD, Pennington Biomedical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Essstörungen

Klinische Studien zur Gesundes Gewicht

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