Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Female Atlete Body Project (FAB) (FAB)

12. november 2019 opdateret af: Tiffany Stewart, Pennington Biomedical Research Center

Sund vægtintervention hos kvindelige atleter: et randomiseret kontrolleret forsøg

I betragtning af omkostningerne ved behandling af spiseforstyrrelser og den betydelige sygelighed og dødelighed, der er forbundet med disse lidelser, har forebyggelse af spiseforstyrrelser en betydelig folkesundhedsmæssig betydning. Kvindelige atleter repræsenterer en vigtig population til forebyggelse på grund af deres risiko for kvindelige atleter-triaden, som omfatter utilstrækkeligt energiindtag, uregelmæssig eller ophør af menstruation og osteoporose. Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil give vigtige oplysninger om effektiviteten, acceptablen og gennemførligheden af ​​at implementere et kort program til forebyggelse af spiseforstyrrelser og et sundt liv i et eksisterende socialt system af kvindelige atleter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskning understøtter brugen af ​​et Healthy Weight (HW)-program rettet mod små livsstilsændringer til forebyggelse af ED-debut og til at reducere ED-risikofaktorer. Undersøgelser viser, at HW kan skræddersyes til specifikke sociale systemer (f.eks. sororities), som kan lette formidlingen, og at bachelor-peer-leaders kan implementere disse programmer. Interventioner, der kan administreres til en overkommelig pris af endogene udbydere, er mere tilbøjelige til at blive udbredt, som det fremgår af den store udbredelse af et peer-ledet ED-forebyggelsesprogram af en national sorority. Et andet mål socialt system til formidling af ED-forebyggelse er kollegial atletik. Forskning tyder på, at spiseforstyrrelser blandt kvindelige atleter er udbredt, og at denne gruppe har større eller i det mindste lige stor risiko for at udvikle ED'er som ikke-atletkvinder. Spiseforstyrrelser er især farlige hos kvindelige atleter, fordi det øger risikoen for kvindelige atlettriaden (dvs. lav energitilgængelighed/forstyrret spisning, menstruationsforstyrrelser og nedsat knoglemineraltæthed/osteoporose) og efterfølgende skader. Desuden sætter triaden atleter i fare for alvorlige langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser, såsom osteoporose, reproduktionsforstyrrelser og hjerte-kar-sygdomme. På trods af dette forbliver indsatsen rettet mod forebyggelse af ED'er blandt denne gruppe overraskende begrænset. Et pilotstudie med kvindelige atleter tyder på, at en modificeret version af HW med succes kan implementeres af peer-leaders inden for rammerne af et konkurrencepræget atletikprogram med positive effekter efter 12 måneders opfølgning. Den foreslåede undersøgelse skal evaluere et randomiseret kontrolleret forsøg med HW-interventionen blandt kvindelige atleter. 500 kvindelige kollegiale atleter fra tre steder vil blive randomiseret til enten HW-forebyggelsesprogrammet eller en brochureventelistekontroltilstand ved hjælp af gruppe-(klynge)randomisering baseret på hold. Deltagerne vil gennemføre undersøgelser og telefoninterviews ved prætest, posttest og ved 6 og 12 måneders opfølgninger. Efterforskerne vil undersøge; (1) effektiviteten af ​​HW til at reducere empirisk understøttede ED-risikofaktorer i forhold til en ventelistebrochurekontroltilstand efter et år, (2) om HW påvirker sekundære resultater, herunder viden og identifikation af den kvindelige atlettriade, behandlingssøgning for triaden, påvirke og sundhedsplejeudnyttelse, og (3) om positive effekter for HW replikerer virkningerne fra pilotstudiet efter et år og 18 måneder kun for HW-tilstanden. Baseret på tidligere lovende resultater har den afdeling for atletik, der er involveret i undersøgelsen, valgt at implementere HW til alle atletikhold på obligatorisk basis på en forskudt tidsplan. I betragtning af, at det er uetisk at kræve, at menneskelige forsøgspersoner deltager i forskning, skal den foreslåede undersøgelse (dvs. undersøgelsen) adskilles fra det program (dvs. det atletforebyggelsesprogram), det har til formål at vurdere. Den samlede undersøgelse vil således evaluere (via vurderingstiltag) det program, som afdelingerne for atletik leverer på tre steder, dvs. LSU, TU/IW og AU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

481

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Medlem af et universitetssponsoreret atletikhold,
  • Er villige og i stand til at give informeret samtykke, deltage i alle undersøgelsesbesøg og overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund vægtintervention
Program til forebyggelse af spiseforstyrrelser
Program for forebyggelse af spiseforstyrrelser for atleter
Andet: Brochure venteliste
Brochure venteliste kontrolgruppe
Brochure om triaden for kvindelige atleter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: 18 måneder
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q) vurderer spiseforstyrrelsesadfærd gennem et selvrapporteringsspørgeskema. Der er fire underskalaer af EDE-Q--Restraint, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern--med score for hver spænder fra 0-6. Samlet score varierer også fra 0-6. Højere score afspejler større sværhedsgrad af spiseforstyrrelsespsykopatologi. Underskalaer beregnes som gennemsnit for at beregne en samlet score.
18 måneder
Antal subjektive og objektive binge-episoder målt ved spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskemaet (EDE-Q)
Tidsramme: 18 måneder
Hyppigheden af ​​subjektive og objektive binge-episoder er rapporteret.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultater
Tidsramme: 18 måneder

Internalisering af det Sport-Specific Thin-Ideal (ISTI) måler tynd-ideal internalisering, der er specifik for atleter (gennemsnit af elementer fra 1-5; højere score betyder dårligere resultat).

Teammate Relationship Health (TRH) måler relationel sundhed med holdkammerater (score fra 8-40; højere score betyder bedre resultat).

Ideal-Body Stereotype Scale - Revised (IBSS-R) vurderer internalisering af det traditionelle tynde ideal (score fra 1-10, højere score betyder dårligere resultat).

Positiv og negativ påvirkningsskala - Revideret (PANAS-X) vurderer negativ påvirkning (gennemsnit af elementer fra 1-5; højere score betyder dårligere resultat).

Intervention Suitability Expectations (ISE) vurderer opfattet egnethed og forventninger til interventionen (gennemsnit af samlede score fra 4-46; højere score betyder bedre resultat).

Kendskab til Female Atlete Triad (KFAT) måler deltagernes forståelse af Female Atlete Triad (hvert korrekt svar = 1, score fra 0-10; højere score betyder bedre resultat).

18 måneder
Sekundære resultater - BMI
Tidsramme: 18 måneder
Body Mass Index (BMI) (selvrapporteret) er et mål for kg/m^2.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiffany M Stewart, PhD, Pennington Biomedical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (Skøn)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser

Kliniske forsøg med Sund vægt

Abonner