- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01735994
Effektiviteten af Female Atlete Body Project (FAB) (FAB)
Sund vægtintervention hos kvindelige atleter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Medlem af et universitetssponsoreret atletikhold,
- Er villige og i stand til at give informeret samtykke, deltage i alle undersøgelsesbesøg og overholde undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund vægtintervention
Program til forebyggelse af spiseforstyrrelser
|
Program for forebyggelse af spiseforstyrrelser for atleter
|
|
Andet: Brochure venteliste
Brochure venteliste kontrolgruppe
|
Brochure om triaden for kvindelige atleter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q) vurderer spiseforstyrrelsesadfærd gennem et selvrapporteringsspørgeskema.
Der er fire underskalaer af EDE-Q--Restraint, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern--med score for hver spænder fra 0-6.
Samlet score varierer også fra 0-6.
Højere score afspejler større sværhedsgrad af spiseforstyrrelsespsykopatologi.
Underskalaer beregnes som gennemsnit for at beregne en samlet score.
|
18 måneder
|
|
Antal subjektive og objektive binge-episoder målt ved spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskemaet (EDE-Q)
Tidsramme: 18 måneder
|
Hyppigheden af subjektive og objektive binge-episoder er rapporteret.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære resultater
Tidsramme: 18 måneder
|
Internalisering af det Sport-Specific Thin-Ideal (ISTI) måler tynd-ideal internalisering, der er specifik for atleter (gennemsnit af elementer fra 1-5; højere score betyder dårligere resultat). Teammate Relationship Health (TRH) måler relationel sundhed med holdkammerater (score fra 8-40; højere score betyder bedre resultat). Ideal-Body Stereotype Scale - Revised (IBSS-R) vurderer internalisering af det traditionelle tynde ideal (score fra 1-10, højere score betyder dårligere resultat). Positiv og negativ påvirkningsskala - Revideret (PANAS-X) vurderer negativ påvirkning (gennemsnit af elementer fra 1-5; højere score betyder dårligere resultat). Intervention Suitability Expectations (ISE) vurderer opfattet egnethed og forventninger til interventionen (gennemsnit af samlede score fra 4-46; højere score betyder bedre resultat). Kendskab til Female Atlete Triad (KFAT) måler deltagernes forståelse af Female Atlete Triad (hvert korrekt svar = 1, score fra 0-10; højere score betyder bedre resultat). |
18 måneder
|
|
Sekundære resultater - BMI
Tidsramme: 18 måneder
|
Body Mass Index (BMI) (selvrapporteret) er et mål for kg/m^2.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiffany M Stewart, PhD, Pennington Biomedical
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stewart TM, Pollard T, Hildebrandt T, Beyl R, Wesley N, Kilpela LS, Becker CB. The Female Athlete Body (FAB) study: Rationale, design, and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:63-71. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.005. Epub 2017 Jun 10.
- Stewart TM, Pollard T, Hildebrandt T, Wesley NY, Kilpela LS, Becker CB. The Female Athlete Body project study: 18-month outcomes in eating disorder symptoms and risk factors. Int J Eat Disord. 2019 Nov;52(11):1291-1300. doi: 10.1002/eat.23145. Epub 2019 Jul 27.
- Stewart T, Kilpela L, Wesley N, Baule K, Becker C. Psychometric properties of the contextual body image questionnaire for athletes: a replication and extension study in female collegiate athletes. J Eat Disord. 2021 May 5;9(1):59. doi: 10.1186/s40337-021-00414-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 11032
- R01MH094448 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Sund vægt
-
Noom Inc.AfsluttetVægttab | Opførsel, sundhedForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaAfsluttet
-
Noom Inc.Arizona Liver HealthAfsluttetFed lever | Vægttab | NAFLD | NASHForenede Stater
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageSygelig fedmeForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetFedmeForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAfsluttetDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAfsluttetBlodtryk | Fødevareusikkerhed | Overvægt eller fedme | Kost, sund | HelbredsstatusForenede Stater