Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van het Female Athlete Body Project (FAB) (FAB)

12 november 2019 bijgewerkt door: Tiffany Stewart, Pennington Biomedical Research Center

Gezond gewichtsinterventie bij vrouwelijke atleten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gezien de kosten van de behandeling van eetstoornissen en de aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit die met deze stoornissen gepaard gaat, is preventie van eetstoornissen van groot belang voor de volksgezondheid. Vrouwelijke atleten vormen een belangrijke populatie voor preventie vanwege hun risico voor de Female Athlete Triad, waaronder onvoldoende energie-inname, onregelmatige of stopzetting van de menstruatie en osteoporose. De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie zal belangrijke informatie opleveren over de werkzaamheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het implementeren van een kort programma voor de preventie van eetstoornissen en een gezond leven binnen een bestaand sociaal systeem van vrouwelijke atleten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek ondersteunt het gebruik van een Healthy Weight (HW)-programma gericht op kleine veranderingen in levensstijl bij het voorkomen van het ontstaan ​​van erectiestoornissen en het verminderen van erectierisicofactoren. Studies tonen aan dat HW kan worden aangepast aan specifieke sociale systemen (bijvoorbeeld studentenverenigingen) die verspreiding kunnen vergemakkelijken en dat niet-gegradueerde peer-leiders deze programma's kunnen implementeren. Interventies die betaalbaar kunnen worden uitgevoerd door endogene zorgverleners, zullen eerder worden verspreid, zoals blijkt uit de grootschalige verspreiding van een door collega's geleid ED-preventieprogramma door een nationale vrouwenclub. Een ander doel sociaal systeem voor de verspreiding van ED-preventie is collegiale atletiek. Onderzoek wijst uit dat ongeordend eten onder vrouwelijke atleten veel voorkomt, en dat deze groep een groter of op zijn minst gelijk risico loopt om ED's te ontwikkelen als niet-sportende vrouwen. Ongeordend eten is vooral gevaarlijk bij vrouwelijke atleten omdat het het risico verhoogt voor de Female Athlete Triad (d.w.z. lage energiebeschikbaarheid/wanordelijk eten, menstruatiestoornissen en verminderde botmineraaldichtheid/osteoporose) en daaropvolgend letsel. Bovendien brengt de triade atleten in gevaar voor ernstige gezondheidsgevolgen op de lange termijn, zoals osteoporose, voortplantingsstoornissen en hart- en vaatziekten. Desondanks blijven de inspanningen gericht op het voorkomen van erectiestoornissen bij deze groep verrassend beperkt. Een pilootstudie met vrouwelijke atleten suggereert dat een aangepaste versie van HW met succes kan worden geïmplementeerd door collega-leiders binnen de beperkingen van een competitief atletiekprogramma met positieve effecten na 12 maanden follow-up. De voorgestelde studie is bedoeld om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie van de HW-interventie onder vrouwelijke atleten te evalueren. 500 vrouwelijke collegiale atleten van drie locaties zullen worden gerandomiseerd naar ofwel het HW-preventieprogramma of een brochure-wachtlijstcontrolevoorwaarde met behulp van groeps(cluster)randomisatie op basis van teams. Deelnemers zullen enquêtes en telefonische interviews invullen bij pretest, posttest en bij follow-ups na 6 en 12 maanden. De onderzoekers zullen onderzoeken; (1) de werkzaamheid van HW bij het verminderen van empirisch ondersteunde ED-risicofactoren ten opzichte van een wachtlijstbrochurecontroleconditie na één jaar, (2) of HW secundaire uitkomsten beïnvloedt, inclusief kennis en identificatie van de triade van vrouwelijke atleten, behandeling zoeken voor de triade, affect, en gebruik van gezondheidszorg, en (3) of positieve effecten voor HW de effecten repliceren van de pilotstudie na één jaar en 18 maanden alleen voor de HW-aandoening. Op basis van eerdere veelbelovende bevindingen heeft de atletiekafdeling die betrokken was bij het onderzoek ervoor gekozen om HW verplicht te implementeren bij alle atletiekteams volgens een gespreid schema. Aangezien het onethisch is om proefpersonen te verplichten deel te nemen aan onderzoek, moet de voorgestelde studie (d.w.z. de studie) worden gescheiden van het programma (d.w.z. het preventieprogramma voor sporters) dat het beoogt te beoordelen. De algemene studie zal dus (via beoordelingsmaatregelen) het programma evalueren dat de atletiekafdelingen op drie locaties leveren, d.w.z. LSU, TU/IW en AU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

481

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Lid van een door de universiteit gesponsord atletiekteam,
  • Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, alle studiebezoeken bij te wonen en het onderzoeksprotocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezond Gewicht Interventie
Preventieprogramma voor eetstoornissen
Preventieprogramma voor eetstoornissen voor sporters
Ander: Brochure wachtlijst
Brochure wachtlijst stuurgroep
Brochure over de triade van vrouwelijke atleten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis (EDE-Q)
Tijdsspanne: 18 maanden
De Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) beoordeelt eetstoornisgedrag door middel van een zelfrapportagevragenlijst. Er zijn vier subschalen van de EDE-Q: terughoudendheid, bezorgdheid over eten, bezorgdheid over vorm en bezorgdheid over gewicht, met scores voor elk variërend van 0-6. De algemene scores variëren ook van 0-6. Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van de psychopathologie van eetstoornissen. Subschalen worden gemiddeld om een ​​totaalscore te berekenen.
18 maanden
Aantal subjectieve en objectieve eetbui-afleveringen zoals gemeten door de eetstoornisonderzoeksvragenlijst (EDE-Q)
Tijdsspanne: 18 maanden
Frequentie van subjectieve en objectieve eetbuien wordt gerapporteerd.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomsten
Tijdsspanne: 18 maanden

Internalisatie van de Sport-Specific Thin-Ideal (ISTI) meet de thin-ideal internalisatie die specifiek is voor sporters (gemiddelde van items van 1-5; hogere scores betekenen een slechter resultaat).

Teammate Relationship Health (TRH) meet de relationele gezondheid met teamgenoten (scores van 8-40; hogere scores betekenen een beter resultaat).

Ideal-Body Stereotype Scale - Revised (IBSS-R) beoordeelt de internalisering van het traditionele dun-ideaal (scores van 1-10, hogere scores betekenen een slechter resultaat).

Positieve en negatieve affectschaal - herzien (PANAS-X) beoordeelt negatief affect (gemiddelde van items van 1-5; hogere scores betekenen slechtere uitkomst).

Intervention Suitability Expectations (ISE) beoordeelt de waargenomen geschiktheid en verwachtingen van de interventie (gemiddelde van totaalscores van 4-46; hogere scores betekenen een beter resultaat).

Kennis van de Female Athlete Triad (KFAT) meet het begrip van de deelnemer van de Female Athlete Triad (elk correct antwoord = 1, scores van 0-10; hogere scores betekenen een beter resultaat).

18 maanden
Secundaire uitkomsten - BMI
Tijdsspanne: 18 maanden
Body Mass Index (BMI) (zelfgerapporteerd) is een maat voor kg/m^2.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiffany M Stewart, PhD, Pennington Biomedical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren