- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01735994
Werkzaamheid van het Female Athlete Body Project (FAB) (FAB)
Gezond gewichtsinterventie bij vrouwelijke atleten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Lid van een door de universiteit gesponsord atletiekteam,
- Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, alle studiebezoeken bij te wonen en het onderzoeksprotocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezond Gewicht Interventie
Preventieprogramma voor eetstoornissen
|
Preventieprogramma voor eetstoornissen voor sporters
|
|
Ander: Brochure wachtlijst
Brochure wachtlijst stuurgroep
|
Brochure over de triade van vrouwelijke atleten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis (EDE-Q)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) beoordeelt eetstoornisgedrag door middel van een zelfrapportagevragenlijst.
Er zijn vier subschalen van de EDE-Q: terughoudendheid, bezorgdheid over eten, bezorgdheid over vorm en bezorgdheid over gewicht, met scores voor elk variërend van 0-6.
De algemene scores variëren ook van 0-6.
Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van de psychopathologie van eetstoornissen.
Subschalen worden gemiddeld om een totaalscore te berekenen.
|
18 maanden
|
|
Aantal subjectieve en objectieve eetbui-afleveringen zoals gemeten door de eetstoornisonderzoeksvragenlijst (EDE-Q)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Frequentie van subjectieve en objectieve eetbuien wordt gerapporteerd.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomsten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Internalisatie van de Sport-Specific Thin-Ideal (ISTI) meet de thin-ideal internalisatie die specifiek is voor sporters (gemiddelde van items van 1-5; hogere scores betekenen een slechter resultaat). Teammate Relationship Health (TRH) meet de relationele gezondheid met teamgenoten (scores van 8-40; hogere scores betekenen een beter resultaat). Ideal-Body Stereotype Scale - Revised (IBSS-R) beoordeelt de internalisering van het traditionele dun-ideaal (scores van 1-10, hogere scores betekenen een slechter resultaat). Positieve en negatieve affectschaal - herzien (PANAS-X) beoordeelt negatief affect (gemiddelde van items van 1-5; hogere scores betekenen slechtere uitkomst). Intervention Suitability Expectations (ISE) beoordeelt de waargenomen geschiktheid en verwachtingen van de interventie (gemiddelde van totaalscores van 4-46; hogere scores betekenen een beter resultaat). Kennis van de Female Athlete Triad (KFAT) meet het begrip van de deelnemer van de Female Athlete Triad (elk correct antwoord = 1, scores van 0-10; hogere scores betekenen een beter resultaat). |
18 maanden
|
|
Secundaire uitkomsten - BMI
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Body Mass Index (BMI) (zelfgerapporteerd) is een maat voor kg/m^2.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiffany M Stewart, PhD, Pennington Biomedical
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stewart TM, Pollard T, Hildebrandt T, Beyl R, Wesley N, Kilpela LS, Becker CB. The Female Athlete Body (FAB) study: Rationale, design, and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:63-71. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.005. Epub 2017 Jun 10.
- Stewart TM, Pollard T, Hildebrandt T, Wesley NY, Kilpela LS, Becker CB. The Female Athlete Body project study: 18-month outcomes in eating disorder symptoms and risk factors. Int J Eat Disord. 2019 Nov;52(11):1291-1300. doi: 10.1002/eat.23145. Epub 2019 Jul 27.
- Stewart T, Kilpela L, Wesley N, Baule K, Becker C. Psychometric properties of the contextual body image questionnaire for athletes: a replication and extension study in female collegiate athletes. J Eat Disord. 2021 May 5;9(1):59. doi: 10.1186/s40337-021-00414-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 11032
- R01MH094448 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .