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여자 선수단 프로젝트(FAB)의 효능 (FAB)

2019년 11월 12일 업데이트: Tiffany Stewart, Pennington Biomedical Research Center

여성 운동선수의 건강한 체중 개입: 무작위 대조 시험

섭식 장애 치료 비용과 이러한 장애와 관련된 상당한 이환율 및 사망률을 감안할 때 섭식 장애 예방은 공중 보건에 상당한 중요성이 있습니다. 여성 운동선수는 부적절한 에너지 섭취, 불규칙한 월경 또는 중단, 골다공증을 포함하는 여성 선수 3인조의 위험으로 인해 예방에 중요한 인구를 나타냅니다. 제안된 무작위 통제 시험은 여성 운동선수의 기존 사회 시스템 내에서 간단한 섭식 장애 예방 및 건강한 생활 프로그램을 구현하는 효능, 수용 가능성 및 실행 가능성에 관한 중요한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구는 발기부전 발병 예방 및 발기부전 위험 요인 감소에 있어 작은 생활 습관 수정을 목표로 하는 건강한 체중(HW) 프로그램의 사용을 지원합니다. 연구에 따르면 HW는 전파를 촉진할 수 있는 특정 사회 시스템(예: 여학생 클럽)에 맞게 조정될 수 있으며 학부 동료 리더가 이러한 프로그램을 구현할 수 있습니다. 전국 여학생 클럽에서 동료 주도 발기부전 예방 프로그램을 대규모로 보급한 것이 알 수 있듯이 내인성 제공자가 저렴하게 관리할 수 있는 중재가 보급될 가능성이 더 높습니다. ED 예방 보급을 위한 또 다른 대상 사회 시스템은 대학 운동 경기입니다. 연구에 따르면 여성 운동선수들 사이에서 섭식 장애가 만연하며, 이 그룹은 운동 선수가 아닌 여성으로서 ED가 발생할 위험이 더 크거나 적어도 동등하다고 합니다. 섭식 장애는 여성 운동선수에게 특히 위험합니다. 왜냐하면 여성 선수 3인조(즉, 낮은 에너지 가용성/섭식 장애, 월경 장애, 골밀도 감소/골다공증) 및 그에 따른 부상의 위험이 증가하기 때문입니다. 더욱이 이 세 가지 요소는 운동선수를 골다공증, 생식 장애 및 심혈관 질환과 같은 심각한 장기적 건강 결과의 위험에 빠뜨립니다. 그럼에도 불구하고 이 그룹의 ED 예방을 위한 노력은 놀라울 정도로 제한적입니다. 여성 운동선수를 대상으로 한 파일럿 연구에서는 수정된 버전의 HW가 12개월 후속 조치에서 긍정적인 효과가 있는 경쟁 육상 프로그램의 제약 내에서 동료 리더에 의해 성공적으로 구현될 수 있음을 시사합니다. 제안된 연구는 여성 운동선수들 사이에서 HW 개입의 무작위 통제 시험을 평가하는 것입니다. 3개 사이트의 500명의 여자 대학 운동선수가 HW 예방 프로그램 또는 팀 기반 그룹(클러스터) 무작위화를 사용하는 브로셔 대기자 명단 제어 조건으로 무작위화됩니다. 참가자는 사전 테스트, 사후 테스트 및 6개월 및 12개월 후속 조치에서 설문 조사 및 전화 인터뷰를 완료합니다. 수사관이 조사할 것입니다. (1) 1년 후 대기자 명단 소책자 통제 조건과 관련하여 경험적으로 지원되는 ED 위험 요인을 감소시키는 HW의 효능, (2) HW가 여성 운동선수 트라이어드에 대한 지식 및 식별, 트라이어드에 대한 치료 추구를 포함하여 2차 결과에 영향을 미치는지 여부, 영향, 건강 관리 활용 및 (3) HW에 대한 긍정적인 효과가 HW 조건에 대해서만 1년 18개월에 파일럿 연구의 효과를 복제하는지 여부. 이전의 유망한 조사 결과를 바탕으로 연구에 참여한 육상 부서는 시차를 둔 일정에 따라 의무적으로 모든 육상 팀에 HW를 구현하기로 결정했습니다. 인간 피험자가 연구에 참여하도록 요구하는 것은 비윤리적이므로 제안된 연구(즉, 연구)는 평가하려는 프로그램(즉, 운동 선수 예방 프로그램)과 분리되어야 합니다. 따라서 전체 연구는 육상 부서가 세 곳에서 제공하는 프로그램을 (평가 측정을 통해) 평가할 것입니다. LSU, TU/IW 및 AU.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

481

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 대학에서 후원하는 운동팀의 일원,
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고, 모든 연구 방문에 참석하고, 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 자

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 체중 개입
섭식장애 예방 프로그램
선수를 위한 섭식장애 예방 프로그램
다른: 브로셔 대기자 명단
브로셔 대기자 명단 제어 그룹
여자 선수 트라이어드 브로셔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)
기간: 18개월
섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)는 자가 보고 설문지를 통해 섭식 장애 행동을 평가합니다. EDE-Q에는 제한, 섭식 문제, 모양 문제 및 체중 문제의 4가지 하위 척도가 있으며 각 항목의 점수는 0-6입니다. 전체 점수도 0-6 범위입니다. 점수가 높을수록 섭식 장애 정신병리의 심각도가 더 높다는 것을 반영합니다. 하위 척도는 총 점수를 계산하기 위해 평균화됩니다.
18개월
섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)로 측정한 주관적 및 객관적 폭식 횟수
기간: 18개월
주관적 및 객관적 폭음 에피소드의 빈도가 보고됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과
기간: 18개월

ISTI(Sport-Specific Thin-Ideal)의 내면화는 운동선수에 특정한 날씬한 이상 내면화를 측정합니다(1-5 항목의 평균, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음).

TRH(Teammate Relationship Health)는 팀원과의 관계 건강을 측정합니다(8~40점, 점수가 높을수록 결과가 좋음).

이상 신체 고정관념 척도 - 개정판(IBSS-R)은 전통적인 날씬한 이상형의 내면화를 평가합니다(1-10점, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음).

긍정적 및 부정적 영향 척도 - 개정(PANAS-X)은 부정적 영향을 평가합니다(1-5 항목의 평균; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음).

중재 적합성 기대치(ISE)는 인지된 적합성과 중재에 대한 기대치를 평가합니다(4-46점의 총점 평균; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미).

KFAT(Knowledge of Female Athlete Triad)는 여성 선수 3인조에 대한 참가자의 이해를 측정합니다(각 정답 = 1, 0-10의 점수; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함).

18개월
이차 결과 - BMI
기간: 18개월
체질량 지수(BMI)(자가 보고)는 kg/m^2의 측정치입니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tiffany M Stewart, PhD, Pennington Biomedical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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섭식 장애에 대한 임상 시험

건강한 체중에 대한 임상 시험

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