- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01735994
A Női Sportoló Test Projekt (FAB) hatékonysága (FAB)
Egészséges súlybeavatkozás női sportolóknál: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Tagja az egyetem által szponzorált atlétikai csapatnak,
- hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni, minden tanulmányi látogatáson részt venni, és betartják a vizsgálati protokollt
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges súlyintervenció
Étkezési zavarokat megelőző program
|
Étkezési zavarokat megelőző program sportolóknak
|
|
Egyéb: Prospektus várólistája
Brosúra várólista vezérlőcsoport
|
Brosúra a női sportolók hármasáról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezési zavar vizsgálati kérdőív (EDE-Q)
Időkeret: 18 hónap
|
Az Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) önbevallásos kérdőív segítségével méri fel az evészavar viselkedését.
Az EDE-Q-nak négy alskálája van: visszatartás, étkezési aggodalom, aggodalmak a formával és súlygonddal – mindegyik pontszáma 0-6 között van.
Az összesített pontszámok is 0-6 között mozognak.
A magasabb pontszámok az evészavar pszichopatológiájának nagyobb súlyosságát tükrözik.
Az alskálákat átlagolják a teljes pontszám kiszámításához.
|
18 hónap
|
|
A szubjektív és objektív falási epizódok száma az étkezési zavar vizsgálati kérdőív (EDE-Q) alapján
Időkeret: 18 hónap
|
A szubjektív és objektív falási epizódok gyakoriságát jelentették.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredmények
Időkeret: 18 hónap
|
A sportspecifikus vékonyideál internalizálása (ISTI) a sportolókra jellemző vékony-ideális internalizációt méri (az itemek átlaga 1-től 5-ig; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek). A Teammate Relationship Health (TRH) a csapattársak kapcsolati állapotát méri (8-tól 40-ig terjedő pontszámok; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek). Az Ideal-Body Stereotype Scale – Revised (IBSS-R) a hagyományos vékony-ideál internalizálását értékeli (1-től 10-ig terjedő pontszámok, magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek). A Pozitív és Negatív Affektus Skála – Felülvizsgált (PANAS-X) a negatív hatást értékeli (az itemek átlaga 1-től 5-ig; magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek). Az Intervention Suitability Expectations (ISE) felméri a beavatkozás észlelt alkalmasságát és elvárásait (az összpontszám átlaga 4-46; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek). A női sportolói hármas ismerete (KFAT) azt méri, hogy a résztvevők mennyire értik a női sportolói hármast (minden helyes válasz = 1, 0-10 közötti pontszám; magasabb pontszám jobb eredményt jelent). |
18 hónap
|
|
Másodlagos eredmények – BMI
Időkeret: 18 hónap
|
A testtömeg-index (BMI) (saját bevallása szerint) kg/m^2 mértékegység.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tiffany M Stewart, PhD, Pennington Biomedical
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stewart TM, Pollard T, Hildebrandt T, Beyl R, Wesley N, Kilpela LS, Becker CB. The Female Athlete Body (FAB) study: Rationale, design, and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:63-71. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.005. Epub 2017 Jun 10.
- Stewart TM, Pollard T, Hildebrandt T, Wesley NY, Kilpela LS, Becker CB. The Female Athlete Body project study: 18-month outcomes in eating disorder symptoms and risk factors. Int J Eat Disord. 2019 Nov;52(11):1291-1300. doi: 10.1002/eat.23145. Epub 2019 Jul 27.
- Stewart T, Kilpela L, Wesley N, Baule K, Becker C. Psychometric properties of the contextual body image questionnaire for athletes: a replication and extension study in female collegiate athletes. J Eat Disord. 2021 May 5;9(1):59. doi: 10.1186/s40337-021-00414-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 11032
- R01MH094448 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .