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Efficacia del Progetto Corpo Atleta Femminile (FAB) (FAB)

12 novembre 2019 aggiornato da: Tiffany Stewart, Pennington Biomedical Research Center

Intervento sul peso sano nelle atlete: uno studio controllato randomizzato

Dato il costo del trattamento dei disturbi alimentari e la sostanziale morbilità e mortalità associate a questi disturbi, la prevenzione dei disturbi alimentari ha un notevole significato per la salute pubblica. Le atlete rappresentano una popolazione importante per la prevenzione a causa del loro rischio per la triade dell'atleta femminile, che comprende un apporto energetico inadeguato, irregolarità o cessazione delle mestruazioni e osteoporosi. Lo studio controllato randomizzato proposto fornirà informazioni importanti sull'efficacia, l'accettabilità e la fattibilità dell'attuazione di un breve programma di prevenzione dei disturbi alimentari e di una vita sana all'interno di un sistema sociale esistente di atlete.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricerca supporta l'uso di un programma di peso sano (HW) mirato a piccole modifiche dello stile di vita nella prevenzione dell'insorgenza di DE e nella riduzione dei fattori di rischio di DE. Gli studi dimostrano che HW può essere adattato a specifici sistemi sociali (ad esempio, confraternite) che possono facilitare la diffusione e che i peer-leader universitari possono implementare questi programmi. Gli interventi che possono essere somministrati in modo economico da fornitori endogeni hanno maggiori probabilità di essere diffusi, come indicato dalla diffusione su larga scala di un programma di prevenzione della disfunzione erettile guidato da pari da parte di una confraternita nazionale. Un altro sistema sociale bersaglio per la diffusione della prevenzione della disfunzione erettile è l'atletica collegiale. La ricerca suggerisce che l'alimentazione disordinata tra le atlete è prevalente e che questo gruppo ha un rischio maggiore, o almeno uguale, di sviluppare DE rispetto alle femmine non atleti. Un'alimentazione disordinata è particolarmente pericolosa nelle atlete perché aumenta il rischio per la triade dell'atleta femminile (ovvero, scarsa disponibilità di energia/alimentazione disordinata, disturbi mestruali e diminuzione della densità minerale ossea/osteoporosi) e conseguenti lesioni. Inoltre, la triade mette gli atleti a rischio di gravi conseguenze per la salute a lungo termine, come l'osteoporosi, i disturbi riproduttivi e le malattie cardiovascolari. Nonostante ciò, gli sforzi volti alla prevenzione degli ED in questo gruppo rimangono sorprendentemente limitati. Uno studio pilota con atlete suggerisce che una versione modificata di HW può essere implementata con successo da peer-leader entro i limiti di un programma di atletica leggera con effetti positivi a 12 mesi di follow-up. Lo studio proposto è quello di valutare uno studio controllato randomizzato dell'intervento HW tra le atlete. 500 atlete collegiali provenienti da tre siti saranno randomizzate al programma di prevenzione HW o a una condizione di controllo della lista d'attesa della brochure utilizzando la randomizzazione di gruppo (cluster) basata sulle squadre. I partecipanti completeranno sondaggi e interviste telefoniche prima del test, dopo il test e ai follow-up a 6 e 12 mesi. Gli investigatori esamineranno; (1) l'efficacia di HW nel ridurre i fattori di rischio ED supportati empiricamente relativi a una condizione di controllo della brochure della lista d'attesa a un anno, (2) se HW influisce sugli esiti secondari, inclusa la conoscenza e l'identificazione della triade dell'atleta femminile, la ricerca di trattamento per la triade, affetto e utilizzo dell'assistenza sanitaria e (3) se gli effetti positivi per HW replicano gli effetti dello studio pilota a un anno e 18 mesi solo per la condizione HW. Sulla base di precedenti risultati promettenti, il dipartimento di atletica leggera coinvolto nello studio ha scelto di implementare l'HW a tutte le squadre di atletica leggera su base obbligatoria con un programma scaglionato. Dato che non è etico richiedere a soggetti umani di partecipare alla ricerca, lo studio proposto (cioè lo studio) deve essere separato dal programma (cioè il programma di prevenzione degli atleti) che intende valutare. Pertanto, lo studio complessivo valuterà (tramite misure di valutazione) il programma che i dipartimenti di atletica leggera forniscono in tre siti, vale a dire LSU, TU/IW e AU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

481

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Membro di una squadra di atletica sponsorizzata dall'Università,
  • - Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato, partecipare a tutte le visite di studio e rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sul peso sano
Programma di prevenzione dei disturbi alimentari
Programma di prevenzione dei disturbi alimentari per gli atleti
Altro: Brochure lista d'attesa
Gruppo di controllo della lista di attesa della brochure
Brochure sulla triade dell'atleta femminile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: 18 mesi
L'Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) valuta i comportamenti relativi ai disturbi alimentari attraverso un questionario di autovalutazione. Ci sono quattro sottoscale dell'EDE-Q - Restraint, Eating Concern, Shape Concern e Weight Concern - con punteggi per ciascuna che vanno da 0 a 6. Anche i punteggi complessivi vanno da 0 a 6. Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità della psicopatologia del disturbo alimentare. Viene calcolata la media delle sottoscale per calcolare un punteggio totale.
18 mesi
Numero di episodi di abbuffate soggettive e oggettive misurati dal questionario di esame sui disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: 18 mesi
Viene riportata la frequenza degli episodi di abbuffate soggettive e oggettive.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati secondari
Lasso di tempo: 18 mesi

L'interiorizzazione dell'ideale sottile specifico per lo sport (ISTI) misura l'interiorizzazione ideale sottile specifica per gli atleti (media degli elementi da 1 a 5; punteggi più alti significano un risultato peggiore).

Teammate Relationship Health (TRH) misura la salute relazionale con i compagni di squadra (punteggi da 8 a 40; punteggi più alti significano risultati migliori).

Ideal-Body Stereotype Scale - Revised (IBSS-R) valuta l'interiorizzazione del tradizionale ideale sottile (punteggi da 1 a 10, punteggi più alti significano un risultato peggiore).

Positive and Negative Affect Scale - Revised (PANAS-X) valuta l'affetto negativo (media degli elementi da 1 a 5; punteggi più alti significano esito peggiore).

Le aspettative di idoneità all'intervento (ISE) valutano l'idoneità percepita e le aspettative dell'intervento (media dei punteggi totali da 4 a 46; punteggi più alti significano risultati migliori).

La conoscenza della triade dell'atleta femminile (KFAT) misura la comprensione dei partecipanti della triade dell'atleta femminile (ogni risposta corretta = 1, punteggi da 0 a 10; punteggi più alti significano un risultato migliore).

18 mesi
Risultati secondari - BMI
Lasso di tempo: 18 mesi
L'indice di massa corporea (BMI) (autodichiarato) è una misura di kg/m^2.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiffany M Stewart, PhD, Pennington Biomedical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problemi alimentari

Prove cliniche su Peso ottimale

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