Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Female Athlete Body Project (FAB) (FAB)

12. november 2019 oppdatert av: Tiffany Stewart, Pennington Biomedical Research Center

Healthy Weight Intervention in Female Atletes: A Randomized Controlled Trial

Gitt kostnadene ved å behandle spiseforstyrrelser og den betydelige sykelighet og dødelighet forbundet med disse lidelsene, har forebygging av spiseforstyrrelser betydelig folkehelsemessig betydning. Kvinnelige idrettsutøvere representerer en viktig populasjon for forebygging på grunn av deres risiko for kvinnelige idrettsutøvere, som inkluderer utilstrekkelig energiinntak, uregelmessig eller opphør av menstruasjon og osteoporose. Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien vil gi viktig informasjon om effektiviteten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å implementere et kort program for forebygging av spiseforstyrrelser og sunn livsstil innenfor et eksisterende sosialt system av kvinnelige idrettsutøvere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskning støtter bruken av et Healthy Weight (HW)-program rettet mot små livsstilsendringer i forebygging av ED-utbrudd og for å redusere ED-risikofaktorer. Studier viser at HW kan skreddersys for spesifikke sosiale systemer (f.eks. sororities) som kan lette formidling, og at fagfelleledere i lavere grad kan implementere disse programmene. Intervensjoner som kan administreres rimelig av endogene tilbydere er mer sannsynlig å bli spredt, som indikert av storskala spredning av et peer-ledet ED-forebyggingsprogram av en nasjonal sorority. Et annet mål sosialt system for spredning av ED-forebygging er kollegial friidrett. Forskning tyder på at spiseforstyrrelser blant kvinnelige idrettsutøvere er utbredt, og at denne gruppen har større eller minst like stor risiko for å utvikle ED-er som kvinner som ikke er idrettsutøvere. Spiseforstyrrelser er spesielt farlige hos kvinnelige idrettsutøvere fordi det øker risikoen for kvinnelige idrettsutøvere (dvs. lav energitilgjengelighet/forstyrrelse av spising, menstruasjonsforstyrrelser og redusert bentetthet/osteoporose) og påfølgende skade. Dessuten setter triaden idrettsutøvere i fare for alvorlige langsiktige helsekonsekvenser, som osteoporose, reproduksjonsforstyrrelser og hjerte- og karsykdommer. Til tross for dette forblir innsats rettet mot forebygging av EDs blant denne gruppen overraskende begrenset. En pilotstudie med kvinnelige idrettsutøvere antyder at en modifisert versjon av HW med hell kan implementeres av jevnaldrende ledere innenfor begrensningene til et konkurrerende friidrettsprogram med positive effekter ved 12 måneders oppfølging. Den foreslåtte studien er å evaluere en randomisert kontrollert studie av HW-intervensjonen blant kvinnelige idrettsutøvere. 500 kvinnelige kollegiale idrettsutøvere fra tre steder vil bli randomisert til enten HW-forebyggingsprogrammet eller en brosjyre-ventelistekontrollbetingelse ved bruk av gruppe-(klynge)randomisering basert på lag. Deltakerne vil fullføre spørreundersøkelser og telefonintervjuer ved pretest, posttest og ved 6 og 12 måneders oppfølging. Etterforskerne vil undersøke; (1) effektiviteten til HW for å redusere empirisk støttede ED-risikofaktorer i forhold til en kontrolltilstand for en ventelistebrosjyre etter ett år, (2) om HW påvirker sekundære utfall, inkludert kunnskap og identifikasjon av triaden for kvinnelige idrettsutøvere, behandlingssøkende for triaden, påvirke og bruk av helsetjenester, og (3) om positive effekter for HW gjengir effektene fra pilotstudien etter ett år og 18 måneder kun for HW-tilstanden. Basert på tidligere lovende funn, har friidrettsavdelingen som er involvert i studien valgt å implementere HW til alle friidrettslag på obligatorisk basis på en forskjøvet tidsplan. Gitt at det er uetisk å kreve at menneskelige forsøkspersoner deltar i forskning, må den foreslåtte studien (dvs. studien) skilles fra programmet (det vil si atletforebyggingsprogrammet) den tar sikte på å vurdere. Dermed vil den samlede studien evaluere (via vurderingstiltak) programmet som friidrettsavdelingene leverer på tre lokaliteter, dvs. LSU, TU/IW og AU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

481

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Medlem av et universitetssponset atletisk lag,
  • Er villig og i stand til å gi informert samtykke, delta på alle studiebesøk og overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunn vekt intervensjon
Program for forebygging av spiseforstyrrelser
Program for forebygging av spiseforstyrrelser for idrettsutøvere
Annen: Brosjyre venteliste
Brosjyre venteliste kontrollgruppe
Brosjyre om triaden for kvinnelige idrettsutøvere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: 18 måneder
The Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) vurderer spiseforstyrrelsesatferd gjennom et selvrapporteringsskjema. Det er fire underskalaer av EDE-Q--Restraint, Eating Concern, Shape Concern, og Weight Concern--med poeng for hver som strekker seg fra 0-6. Samlet poengsum varierer også fra 0-6. Høyere score reflekterer større alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelsespsykopatologi. Underskalaer beregnes i gjennomsnitt for å beregne en total poengsum.
18 måneder
Antall subjektive og objektive overstadige episoder målt ved spørreskjemaet for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: 18 måneder
Hyppighet av subjektive og objektive overstadig episoder er rapportert.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære utfall
Tidsramme: 18 måneder

Internalisering av Sport-Specific Thin-Ideal (ISTI) måler tynn-ideal internalisering spesifikk for idrettsutøvere (gjennomsnitt av elementer fra 1-5; høyere score betyr dårligere resultat).

Teammate Relationship Health (TRH) måler relasjonshelse med lagkamerater (skårer fra 8-40; høyere score betyr bedre resultat).

Ideal-Body Stereotype Scale - Revised (IBSS-R) vurderer internalisering av det tradisjonelle tynn-idealet (score fra 1-10, høyere skår betyr dårligere resultat).

Skala for positiv og negativ påvirkning - Revidert (PANAS-X) vurderer negativ påvirkning (gjennomsnitt av elementer fra 1-5; høyere skår betyr dårligere resultat).

Intervention Suitability Expectations (ISE) vurderer opplevd egnethet og forventninger til intervensjonen (gjennomsnitt av totalskår fra 4-46; høyere skår betyr bedre resultat).

Kunnskap om triaden kvinnelige idrettsutøvere (KFAT) måler deltakernes forståelse av triaden kvinnelige idrettsutøvere (hvert riktig svar = 1, skårer fra 0-10; høyere skår betyr bedre resultat).

18 måneder
Sekundære utfall - BMI
Tidsramme: 18 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI) (selvrapportert) er et mål på kg/m^2.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiffany M Stewart, PhD, Pennington Biomedical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiseforstyrrelser

Kliniske studier på Sunn vekt

3
Abonnere