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Eficacia del Proyecto Cuerpo de Atleta Femenina (FAB) (FAB)

12 de noviembre de 2019 actualizado por: Tiffany Stewart, Pennington Biomedical Research Center

Intervención de peso saludable en atletas femeninas: un ensayo controlado aleatorio

Dado el costo del tratamiento de los trastornos alimentarios y la morbilidad y mortalidad sustanciales asociadas con estos trastornos, la prevención de los trastornos alimentarios tiene una importancia considerable para la salud pública. Las atletas femeninas representan una población importante para la prevención debido a su riesgo de la tríada de la atleta femenina, que incluye ingesta de energía inadecuada, menstruaciones irregulares o interrumpidas y osteoporosis. El ensayo controlado aleatorizado propuesto proporcionará información importante sobre la eficacia, aceptabilidad y viabilidad de implementar un programa breve de prevención de trastornos alimentarios y vida saludable dentro de un sistema social existente de atletas femeninas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La investigación respalda el uso de un programa de peso saludable (HW, por sus siglas en inglés) que se enfoca en pequeñas modificaciones en el estilo de vida para prevenir el inicio de la disfunción eréctil y reducir los factores de riesgo de la disfunción eréctil. Los estudios muestran que HW puede adaptarse a sistemas sociales específicos (p. ej., hermandades de mujeres), lo que puede facilitar la difusión y que los líderes universitarios pueden implementar estos programas. Las intervenciones que pueden ser administradas de manera asequible por proveedores endógenos tienen más probabilidades de ser difundidas, como lo indica la difusión a gran escala de un programa de prevención de DE dirigido por pares por parte de una hermandad nacional. Otro sistema social objetivo para la difusión de la prevención de la disfunción eréctil es el atletismo universitario. La investigación sugiere que los trastornos alimentarios entre las atletas femeninas son frecuentes y que este grupo tiene un riesgo mayor, o al menos igual, de desarrollar TCA que las mujeres que no son atletas. La alimentación desordenada es especialmente peligrosa en las atletas femeninas porque aumenta el riesgo de la tríada de la atleta femenina (es decir, baja disponibilidad de energía/alimentación desordenada, trastornos menstruales y disminución de la densidad mineral ósea/osteoporosis) y lesiones posteriores. Además, la tríada pone a los atletas en riesgo de sufrir graves consecuencias para la salud a largo plazo, como osteoporosis, trastornos reproductivos y enfermedades cardiovasculares. A pesar de esto, los esfuerzos destinados a la prevención de los TCA en este grupo siguen siendo sorprendentemente limitados. Un estudio piloto con atletas femeninas sugiere que los líderes de pares pueden implementar con éxito una versión modificada de HW dentro de las limitaciones de un programa de atletismo competitivo con efectos positivos a los 12 meses de seguimiento. El estudio propuesto es para evaluar un ensayo controlado aleatorizado de la intervención HW entre atletas femeninas. 500 atletas universitarias femeninas de tres sitios serán asignadas al azar al programa de prevención de HW o a una condición de control de lista de espera de folleto utilizando la aleatorización grupal (conglomerado) basada en equipos. Los participantes completarán encuestas y entrevistas telefónicas antes y después de la prueba y en los seguimientos a los 6 y 12 meses. Los investigadores examinarán; (1) la eficacia de HW en la reducción de los factores de riesgo de DE respaldados empíricamente en relación con una condición de control del folleto de lista de espera al año, (2) si HW afecta los resultados secundarios, incluido el conocimiento y la identificación de la tríada de atletas femeninas, la búsqueda de tratamiento para la tríada, y la utilización de la atención médica, y (3) si los efectos positivos para HW replican los efectos del estudio piloto al año y 18 meses solo para la condición HW. Con base en hallazgos prometedores anteriores, el departamento de atletismo involucrado en el estudio ha optado por implementar HW en todos los equipos de atletismo de forma obligatoria en un calendario escalonado. Dado que no es ético exigir que los sujetos humanos participen en la investigación, el estudio propuesto (es decir, el estudio) debe separarse del programa (es decir, el programa de prevención de atletas) que pretende evaluar. Por lo tanto, el estudio general evaluará (a través de medidas de evaluación) el programa que los departamentos de atletismo ofrecen en tres sitios, es decir, LSU, TU/IW y AU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

481

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Miembro de un equipo atlético patrocinado por la Universidad,
  • Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado, asistir a todas las visitas del estudio y cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Peso Saludable
Programa de Prevención de Trastornos Alimentarios
Programa de Prevención de Trastornos Alimentarios para Deportistas
Otro: Lista de espera del folleto
Grupo de control de la lista de espera del folleto
Folleto sobre la tríada de la atleta femenina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: 18 meses
El Cuestionario de Examen de Trastornos de la Alimentación (EDE-Q) evalúa los comportamientos de los trastornos de la alimentación a través de un cuestionario de autoinforme. Hay cuatro subescalas del EDE-Q: Restricción, Preocupación por la alimentación, Preocupación por la forma y Preocupación por el peso, con puntajes para cada una que van de 0 a 6. Las puntuaciones generales también oscilan entre 0 y 6. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la psicopatología del trastorno alimentario. Las subescalas se promedian para calcular una puntuación total.
18 meses
Número de episodios de atracones subjetivos y objetivos medidos por el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: 18 meses
Se informa la frecuencia de los episodios de atracón subjetivos y objetivos.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados secundarios
Periodo de tiempo: 18 meses

La internalización del ideal de delgadez específico del deporte (ISTI) mide la internalización del ideal de delgadez específica de los atletas (promedio de elementos del 1 al 5; las puntuaciones más altas significan un peor resultado).

Teammate Relationship Health (TRH) mide la salud relacional con los compañeros de equipo (puntuaciones de 8 a 40; puntuaciones más altas significan mejores resultados).

Escala de estereotipos de cuerpo ideal - Revisada (IBSS-R) evalúa la internalización del ideal de delgadez tradicional (puntuaciones de 1 a 10, puntuaciones más altas significan peor resultado).

La Escala de Afecto Positivo y Negativo - Revisada (PANAS-X) evalúa el afecto negativo (promedio de ítems del 1 al 5; puntuaciones más altas significan peor resultado).

Las expectativas de idoneidad de la intervención (ISE) evalúan la idoneidad percibida y las expectativas de la intervención (promedio de las puntuaciones totales de 4 a 46; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).

El Conocimiento de la Tríada de la Atleta Femenina (KFAT) mide la comprensión de los participantes de la Tríada de la Atleta Femenina (cada respuesta correcta = 1, puntajes de 0 a 10; puntajes más altos significan un mejor resultado).

18 meses
Resultados secundarios - IMC
Periodo de tiempo: 18 meses
El índice de masa corporal (IMC) (autoinformado) es una medida de kg/m^2.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tiffany M Stewart, PhD, Pennington Biomedical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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