閉ループコンピュータ制御システム注入を使用した、1% セボフルランを使用したバランス麻酔下およびセボフルランのみを使用したバランス麻酔下でのシサトラクリウム消費量の分析。
2012年11月28日 更新者：Joomye Shehzaad、Tianjin Medical University General Hospital
この研究の目的は、患者が 1% セボフルランによるバランスの取れた全身麻酔下にある場合と、セボフルランのみの全身麻酔下にある場合の、閉ループ コンピューター制御注入を使用して、シサトラクリウムとスフェンタニルの摂取量とその回復期間の違いを定量化することでした。
研究者らは、回復期間とスフェンタニル消費量に対するこの影響をさらに調査しました。
調査の概要
詳細な説明
米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I および II の患者 156 人が 3 つのグループに割り当てられました。
患者は全員、全身麻酔下で 2 ～ 4 時間の待機的全身手術の予定通りに受けていました。
すべての患者はエトミデート (0.2mg/kg)、ミダゾラム (0.05-0.1mg/kg)、
スフェンタニル（0.3～0.5μg/kg）およびボーラス用量のシサトラクリウム（0.15mg/kg）。
患者の年齢は20歳から65歳まででした。
各グループの麻酔維持は次のように異なります。グループ 1 の患者はすべて全静脈麻酔で維持され、グループ 2 は 1% のセボフルランとプロポフォール点滴で維持され、グループ 3 はセボフルランのみで維持されました。
筋肉麻痺は、必要に応じて術中に注入速度を増加させることにより、T1 <1% を維持するシサトラクリウムの閉ループ コンピューター制御注入を使用して維持されます。
鎮痛は、10 ～ 20 μg のスフェンタニルの断続的なボーラス投与によって維持されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国、300070
- Tianjin Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳と65歳の患者。
- ASA 1 および 2 の患者。
- 待機的腹部一般手術を受ける患者
除外基準:
- 以下の疾患の患者は、全身性の神経筋衰弱を引き起こすことが知られているため、除外されます。
神経筋接合部障害 (例: 重症筋無力症) 筋障害 (例: 筋ジストロフィー、横紋筋融解症) 末梢神経障害 (例: 筋ジストロフィー、横紋筋融解症) ギラン・バレー症候群、多発性神経障害） 脳症（敗血症および中毒性代謝性脳症） 腎臓および肝臓疾患のある患者。
- 手術後に挿管されてICUに送られる患者。
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：完全静脈麻酔
麻酔維持にはプロポフォール注入のみを使用し、バイスペクトル指数（BIS）を 45 ～ 55 に保ちます。
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このグループでは、麻酔の維持はプロポフォール注入のみによって維持されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1% セボフルラン
維持には、プロポフォール注入を伴う 1% セボフルランが使用されます。
プロポフォール注入を調整することでBISを45～55の間に維持します。
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この患者グループでは、麻酔の維持は 1% セボフルラン + プロポフォール注入によって行われます。
プロポフォールの注入は、バイスペクトル指数に従って調整されます。
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アクティブコンパレータ：セボフルラン
BIS を 45 ～ 55 の間に維持するメンテナンスにはセボフルランのみが使用されます
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このグループでは、麻酔維持のためにセボフルランのみが使用されました。
セボフルランの用量は、バイスペクトル指数を 45 ～ 55 以内に維持するように調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シサトラクリウムの消費率。
時間枠：手術時。
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測定は術中に行われました。
研究者らは閉ループコンピュータシステムからデータを取得し、そこから各患者の術中のシサトラクリウム摂取量が得られた。
データは手術中にのみ収集されました。
各患者のシサトラクリウム摂取率は異なり、同じグループ内の患者の平均摂取率が計算され、他のグループの平均と比較されました。
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手術時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復手段指数の分析。
時間枠：術後30分。
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回復指数は、Train-Of-Four 比率 (TOF) が 25% から 75% に増加する時期でした。
TOF 比は 90% に達するまで毎分記録されました。
患者一人当たりの所要時間は 5 ～ 25 分でした。
研究者らは各グループの患者の平均回復指数を比較した。
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術後30分。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スフェンタニルの摂取。
時間枠：手術時
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測定は術中に行われ、そこから各患者の術中のスフェンタニル摂取量が得られました。
データは手術中にのみ収集されました。
研究者らはグループ間の平均スフェンタニル摂取量を比較した。
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手術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shehzaad Joomye, M.D.、Tianjin Medical University General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月28日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。