Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cisatrakúrium-fogyasztás elemzése kiegyensúlyozott érzéstelenítésben 1%-os szevofluránnal és csak szevofluránnal, zárt hurkú számítógép által vezérelt rendszerinfúzióval.

2012. november 28. frissítette: Joomye Shehzaad, Tianjin Medical University General Hospital
A vizsgálat célja az volt, hogy számszerűsítse a cisatrakurium és a szufentanil fogyasztás közötti különbséget, és annak felépülési időszakát, amikor a betegek kiegyensúlyozott, 1%-os sevofluránnal, illetve csak sevofluránnal altatásban részesülnek, zárt hurkú számítógépes kontroll infúzióval. A nyomozók tovább vizsgálták ezt a hatást a gyógyulási időszakra és a szufentanil fogyasztására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. fizikai állapotának 156 betegét három csoportba soroltuk. A betegek mindegyike a tervezett általános műtéten volt, általános érzéstelenítésben, 2-4 órás időtartammal. Minden beteget etomidáttal (0,2 mg/kg), midazolammal (0,05-0,1 mg/kg), Szufentanil (0,3-0,5 µg/kg) és bolus adag Cisatracurium (0,15 mg/kg). A betegek 20 és 65 év közöttiek voltak. Az érzéstelenítés fenntartása az egyes csoportokban a következőképpen változik: Az 1. csoportban a betegek teljes intravénás érzéstelenítésben részesültek, a 2. csoportban 1%-os szevofluránnal és propofol infúzióval, a 3. csoportban csak szevofluránnal. Az izombénulást Cisatracurium zárt hurkú számítógépes infúziójával tartják fenn, amely a T1-et 1% alatt tartotta azáltal, hogy szükség esetén növeli az infúziós sebességet a műtét közben. A fájdalomcsillapítást 10-20 µg szufentanil szakaszos bolus adagolásával tartottuk fenn.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína, 300070
        • Tianjin Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 65 éves betegek.
  • ASA 1-es és 2-es betegek.
  • Elektív hasi általános műtétre váró betegek

Kizárási kritériumok:

  • A következő betegségekben szenvedő betegek nem tartoznak ide, mivel ismerten generalizált neuromuszkuláris gyengeséget okoznak:

Neuromuscularis junction betegségek (pl. myasthenia gravis) Myopathiák (pl. Izomdisztrófiák, Rhabdomyolysis) Perifériás neuropátiák (pl. Guillain-Barre szindróma, polineuropathiák) Encephalopathiák (szeptikus és toxikus-metabolikus agyvelőbántalmak) Vese- és májbetegségben szenvedő betegek.

  • Azok a betegek, akiket műtét után intubálva küldenek intenzív osztályra.
  • A betegek elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Teljes intravénás érzéstelenítés
Az érzéstelenítés fenntartására csak propofol infúziót használnak, miközben a bispektrális indexet (BIS) 45-55 között tartják.
Drog: Propofol
Ebben a csoportban az érzéstelenítés fenntartását kizárólag propofol infúzió biztosítja.
Más nevek:
  • Teljes intravénás érzéstelenítés
Aktív összehasonlító: 1% szevoflurán
Fenntartásra 1%-os Sevofluran-t propofol infúzióval használnak. A BIS-t 45-55 között tartják a propofol infúzió beállításával.
Drog: 1% szevoflurán
Ebben a betegcsoportban az érzéstelenítés fenntartása 1% szevoflurán + propofol infúzióval történik. A propofol infúziót a bispektrális indexnek megfelelően állítjuk be.
Aktív összehasonlító: Sevofluran
A BIS 45-55 közötti karbantartására csak a Sevoflurant használják
Drog: Sevofluran
Ebben a csoportban csak szevofluránt alkalmaztak az érzéstelenítés fenntartására. a szevoflurán adagját úgy állítják be, hogy a bispektrális index 45 és 55 között maradjon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cisatrakurium fogyasztási arány.
Időkeret: A műtét idején.
A mérések intraoperatívan történtek. A kutatók a zárt hurkú számítógépes rendszerből szerezték be az adatokat, amelyekből minden betegtől megkapták a cisatrakurium intraoperatív fogyasztását. Az adatokat csak a műtét során gyűjtötték. Minden betegnél eltérő volt a cisatrakurium fogyasztási arány, és az azonos csoportba tartozó betegek átlagos fogyasztási arányát kiszámítottuk, és összehasonlítottuk a többi csoport átlagával.
A műtét idején.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítási eszközök mutatójának elemzése.
Időkeret: 30 perccel a műtét után.
A helyreállítási index volt az az idő, amikor a Train-Of-Four arány (TOF) 25%-ról 75%-ra nőtt. A TOF arányt percenként rögzítették, amíg el nem érte a 90%-ot. Az egyes betegekre fordított idő 5-25 perc volt. A kutatók összehasonlították az egyes csoportok betegek átlagos gyógyulási indexét.
30 perccel a műtét után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szufentanil fogyasztás.
Időkeret: A műtét idején
A méréseket intraoperatívan végeztük, melyből minden betegtől megkaptuk az intraoperatív szufentanil fogyasztását. Az adatokat csak a műtét során gyűjtötték. A kutatók összehasonlították az átlagos szufentanil-fogyasztást a csoportok között.
A műtét idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shehzaad Joomye, M.D., Tianjin Medical University General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cis-sevo-123

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A gyógyszerkölcsönhatás fokozása

Klinikai vizsgálatok a Propofol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel