Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af Cisatracurium-forbrug i afbalanceret anæstesi med 1 % sevofluran og kun med sevofluran ved brug af en computerstyret systeminfusion med lukket sløjfe.

28. november 2012 opdateret af: Joomye Shehzaad, Tianjin Medical University General Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at kvantificere forskellen i cisatracurium- og sufentanilforbrug og dets restitutionsperiode, når patienter er under afbalanceret generel anæstesi med 1 % sevofluran og patienter kun under sevofluran generel anæstesi, ved hjælp af en lukket kredsløb computerkontrolinfusion. Efterforskere undersøgte yderligere denne effekt på dets restitutionsperiode og sufentanylforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

156 patienter fra American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I og II blev tildelt tre grupper. Patienterne var alle på skemaet til elektiv generel kirurgi under generel anæstesi med en varighed på to til fire timer. Alle patienter blev induceret med Etomidate (0,2 mg/kg), Midazolam (0,05-0,1 mg/kg), Sufentanil (0,3-0,5 µg/kg) og en bolusdosis af Cisatracurium (0,15 mg/kg). Patienterne var mellem 20 og 65 år. Vedligeholdelsen af ​​anæstesi i hver gruppe varierer som følger: Patienter i gruppe 1 blev alle opretholdt med total intravenøs anæstesi, gruppe 2 med sevofluran på 1 % og propofol-infusion, gruppe 3 med kun sevofluran. Muskellammelse opretholdes ved hjælp af en lukket-sløjfe computerstyret infusion af Cisatracurium, som holdt T1 <1 % ved at øge infusionshastigheden intraoperativt, når det er nødvendigt. Analgesi blev opretholdt ved intermitterende bolusdosis på 10-20 µg Sufentanil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300070
        • Tianjin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 20 og 65 år.
  • Patienter med ASA 1 og 2.
  • Patienter til elektiv abdominal generel kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med følgende sygdomme er udelukket, da de vides at forårsage generaliseret neuromuskulær svaghed:

Neuromuskulære forbindelsesforstyrrelser (f.eks. myasthenia gravis) Myopatier (f.eks. muskeldystrofier, rhabdomyolyse) Perifere neuropatier (f.eks. Guillain-Barre syndrom, polyneuropatier) Encefalopatier (septisk og toksisk-metabolisk encefalopati) Patienter med nyre- og leversygdomme.

  • Patienter, der sendes intuberet til intensivafdeling efter operation.
  • Patienternes afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Total intravenøs anæstesi
Kun propofol infusion anvendes til vedligeholdelse af anæstesi, der holder Bispectral Index (BIS) mellem 45-55.
Medicin: Propofol
I denne gruppe opretholdes bedøvelsen kun ved infusion af propofol.
Andre navne:
  • Total intravenøs anæstesi
Aktiv komparator: 1% Sevofluran
1 % Sevofluran med propofol infusion bruges til vedligeholdelse. BIS holdes mellem 45-55 ved at justere propofol infusion.
Medicin: 1% Sevofluran
I denne gruppe af patienter udføres vedligeholdelsen af ​​anæstesi ved 1% sevofluran + propofol infusion. Propofolinfusion justeres i henhold til det bispektrale indeks.
Aktiv komparator: Sevofluran
Kun Sevofluran anvendes til vedligeholdelse, der holder BIS mellem 45-55
Medicin: Sevofluran
I denne gruppe blev kun sevofluran brugt til vedligeholdelse af anæstesi. dosis af sevofluran justeres for at opretholde bispektralt indeks inden for 45 og 55.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cisatracurium forbrugshastighed.
Tidsramme: På operationstidspunktet.
Målinger blev foretaget intraoperativt. Efterforskerne indhentede data fra det lukkede kredsløbscomputersystem, hvorfra det intraoperative forbrug af cisatracurium blev opnået fra hver patient. Data blev kun indsamlet under operationen. Hver patient havde forskellig forbrug af cisatracurium, og den gennemsnitlige forbrugsrate for patienterne inden for samme gruppe blev beregnet og sammenlignet med gennemsnittet fra de andre grupper.
På operationstidspunktet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af inddrivelsesmidler-indeks.
Tidsramme: 30 minutter efter operationen.
Recovery Index var tidspunktet for Train-Of-Four-forholdet (TOF) til at stige fra 25 % til 75 %. TOF-forholdet blev registreret hvert minut, indtil det nåede 90%. Tidsforbruget for hver patient var fra 5 til 25 minutter. Efterforskere sammenlignede det gennemsnitlige restitutionsindeks for patienter fra hver gruppe.
30 minutter efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sufentanil forbrug.
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Målinger blev foretaget intraoperativt, hvorfra det intraoperative forbrug af sufentanil blev opnået fra hver patient. Data blev kun indsamlet under operationen. Efterforskere sammenlignede det gennemsnitlige sufentanilforbrug mellem grupperne.
På tidspunktet for operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shehzaad Joomye, M.D., Tianjin Medical University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2012

Først opslået (Skøn)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cis-sevo-123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Potentisering af lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner