Analyse de la consommation de cisatracurium dans une anesthésie équilibrée avec 1 % de sévoflurane et uniquement avec du sévoflurane, à l'aide d'un système de perfusion en boucle fermée contrôlé par ordinateur.
28 novembre 2012 mis à jour par: Joomye Shehzaad, Tianjin Medical University General Hospital
L'objectif de cette étude était de quantifier la différence de consommation de cisatracurium et de sufentanil, et sa période de récupération, lorsque les patients sont sous anesthésie générale équilibrée avec 1 % de sévoflurane et les patients sous anesthésie générale au sévoflurane uniquement, à l'aide d'une perfusion contrôlée par ordinateur en boucle fermée.
Les enquêteurs ont étudié plus en détail cet effet sur sa période de récupération et sa consommation de sufentanyl.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
156 patients de statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ont été répartis en trois groupes.
Les patients étaient tous programmés pour une chirurgie générale élective sous anesthésie générale d'une durée de deux à quatre heures.
Tous les patients ont été induits par l'étomidate (0,2 mg/kg), le midazolam (0,05-0,1 mg/kg),
Sufentanil (0,3-0,5 µg/kg) et un bolus de Cisatracurium (0,15 mg/kg).
Les patients étaient âgés de 20 à 65 ans.
Le maintien de l'anesthésie dans chaque groupe varie comme suit : les patients du groupe 1 ont tous été maintenus sous anesthésie intraveineuse totale, le groupe 2 avec du sévoflurane à 1 % et du propofol en perfusion, le groupe 3 avec uniquement du sévoflurane.
La paralysie musculaire est maintenue à l'aide d'une perfusion de cisatracurium contrôlée par ordinateur en boucle fermée qui a maintenu T1 <1 % en augmentant le débit de perfusion en peropératoire si nécessaire.
L'analgésie a été maintenue par une dose bolus intermittente de 10 à 20 µg de Sufentanil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine, 300070
- Tianjin Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 et 65 ans.
- Patients avec ASA 1 et 2.
- Patients pour chirurgie générale abdominale élective
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints des maladies suivantes sont exclus, car ils sont connus pour provoquer une faiblesse neuromusculaire généralisée :
Troubles de la jonction neuromusculaire (p. ex. myasthénie grave) Myopathies (p. ex. dystrophies musculaires, rhabdomyolyse) Neuropathies périphériques (p. ex. Syndrome de Guillain-Barré, polyneuropathies) Encéphalopathies (encéphalopathies septiques et toxiques métaboliques) Patients atteints de maladies rénales et hépatiques.
- Les patients qui sont envoyés intubés aux soins intensifs après la chirurgie.
- Refus des patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Anesthésie intraveineuse totale
Seule la perfusion de propofol est utilisée pour le maintien de l'anesthésie en maintenant l'indice bispectral (BIS) entre 45 et 55.
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Dans ce groupe, le maintien de l'anesthésie est assuré uniquement par la perfusion de propofol.
Autres noms:
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Comparateur actif: 1% Sévoflurane
Le sévoflurane à 1 % avec infusion de propofol est utilisé pour l'entretien.
Le BIS est maintenu entre 45 et 55 en ajustant la perfusion de propofol.
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Dans ce groupe de patients, le maintien de l'anesthésie se fait par perfusion de sévoflurane 1% + propofol.
La perfusion de propofol est ajustée en fonction de l'indice bispectral.
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Comparateur actif: Sévoflurane
Seul le sévoflurane est utilisé pour l'entretien en maintenant le BIS entre 45 et 55
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Dans ce groupe, seul le sévoflurane a été utilisé pour le maintien de l'anesthésie.
la dose de sévoflurane est ajustée pour maintenir l'indice bispectral entre 45 et 55.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de consommation de cisatracurium.
Délai: Au moment de la chirurgie.
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Les mesures ont été faites en peropératoire.
Les enquêteurs ont obtenu des données du système informatique en boucle fermée, à partir duquel la consommation peropératoire de cisatracurium a été obtenue pour chaque patient.
Les données ont été recueillies uniquement pendant la chirurgie.
Chaque patient avait un taux de consommation de cisatracurium différent, et les taux de consommation moyens des patients d'un même groupe ont été calculés et comparés aux moyennes des autres groupes.
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Au moment de la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de l'indice des moyens de récupération.
Délai: 30 minutes post opératoire.
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L'indice de récupération était le temps nécessaire pour que le ratio Train-Of-Four (TOF) passe de 25 % à 75 %.
Le ratio TOF a été enregistré toutes les minutes jusqu'à ce qu'il atteigne 90 %.
Le temps pris pour chaque patient était de 5 à 25 minutes.
Les enquêteurs ont comparé l'indice de récupération moyen des patients de chaque groupe.
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30 minutes post opératoire.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation de sufentanil.
Délai: Au moment de la chirurgie
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Des mesures ont été effectuées en peropératoire, à partir desquelles la consommation peropératoire de sufentanil a été obtenue pour chaque patient.
Les données ont été recueillies uniquement pendant la chirurgie.
Les enquêteurs ont comparé la consommation moyenne de sufentanil entre les groupes.
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Au moment de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shehzaad Joomye, M.D., Tianjin Medical University General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2012
Première publication (Estimation)
29 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cis-sevo-123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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