使用闭环计算机控制系统输液分析含 1% 七氟醚和仅含七氟醚的平衡麻醉中的顺阿曲库铵消耗量。
2012年11月28日 更新者：Joomye Shehzaad、Tianjin Medical University General Hospital
本研究的目的是量化顺式阿曲库铵和舒芬太尼消耗量的差异及其恢复期，当患者在 1% 七氟醚平衡全身麻醉下和仅在七氟醚全身麻醉下使用闭环计算机控制输注时。
调查人员进一步调查了这种对其恢复期和舒芬太尼消耗量的影响。
研究概览
详细说明
156 例美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 和 II 的患者被分配到三组。
患者都按计划在全身麻醉下进行择期普通手术，持续时间为两到四个小时。
所有患者均采用依托咪酯 (0.2mg/kg)、咪达唑仑 (0.05-0.1mg/kg)、
舒芬太尼 (0.3-0.5µg/kg) 和推注剂量的顺阿曲库铵 (0.15mg/kg)。
患者年龄在 20 至 65 岁之间。
每组的麻醉维持情况如下：第 1 组患者均采用全静脉麻醉，第 2 组采用 1% 的七氟醚和异丙酚输注，第 3 组仅采用七氟醚。
使用顺阿曲库铵的闭环计算机门控输注维持肌肉麻痹，其通过在需要时在术中增加输注速率来保持T1<1%。
通过间歇推注 10-20 µg 舒芬太尼维持镇痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Tianjin、中国、300070
- Tianjin Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20 岁和 65 岁的患者。
- ASA 1 级和 2 级患者。
- 择期腹部普外科患者
排除标准：
- 患有以下疾病的患者被排除在外，因为已知它们会导致全身性神经肌肉无力：
神经肌肉接头疾病（例如重症肌无力） 肌病（例如肌肉萎缩症、横纹肌溶解症） 周围神经病（例如 格林-巴利综合征、多发性神经病）脑病（败血症和中毒性代谢性脑病） 患有肾脏和肝脏疾病的患者。
- 手术后被送往 ICU 插管的患者。
- 患者拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：全静脉麻醉
仅异丙酚输注用于维持麻醉，使脑电双频指数 (BIS) 保持在 45-55 之间。
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在该组中，仅通过异丙酚输注维持麻醉。
其他名称：
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有源比较器：1% 七氟醚
1%七氟醚异丙酚输注用于维持。
BIS通过调整异丙酚输注量保持在45-55之间。
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本组患者麻醉维持采用1%七氟醚+异丙酚输注。
异丙酚输注根据脑电双频指数进行调整。
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有源比较器：七氟醚
仅七氟醚用于维持 BIS 在 45-55 之间
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在该组中，仅使用七氟烷维持麻醉。
调整七氟醚的剂量以维持双频指数在45和55之间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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顺式阿曲库铵消耗率。
大体时间：手术的时候。
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测量在术中进行。
研究人员从闭环计算机系统获得数据，从中获得每位患者术中顺式阿曲库铵的消耗量。
仅在手术期间收集数据。
每个患者的顺式阿曲库铵消耗率不同，计算同组患者的平均消耗率，并与其他组的平均值进行比较。
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手术的时候。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复指数的方法分析。
大体时间：术后30分钟。
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恢复指数是 Train-Of-Four 比率 (TOF) 从 25% 增加到 75% 的时间。
每分钟记录一次 TOF 比率，直到达到 90%。
每位患者花费的时间为 5 至 25 分钟。
研究人员比较了每组患者的平均恢复指数。
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术后30分钟。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒芬太尼消费。
大体时间：手术时
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术中进行测量，从中获得每位患者的术中舒芬太尼消耗量。
仅在手术期间收集数据。
研究人员比较了各组之间的平均舒芬太尼消耗量。
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手术时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shehzaad Joomye, M.D.、Tianjin Medical University General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月28日
首次发布 (估计)
2012年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月28日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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异丙酚的临床试验
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