Analyse van het gebruik van cisatracurium bij gebalanceerde anesthesie met 1% sevofluraan en met alleen sevofluraan, met behulp van een computergestuurd infuus met gesloten lus.
28 november 2012 bijgewerkt door: Joomye Shehzaad, Tianjin Medical University General Hospital
Het doel van deze studie was het kwantificeren van het verschil in cisatracurium- en sufentanilconsumptie, en de herstelperiode, wanneer patiënten onder gebalanceerde algemene anesthesie zijn met 1% sevofluraan en patiënten onder algemene sevofluraan-anesthesie, met behulp van een closed-loop computergestuurde infusie.
Onderzoekers hebben dit effect op de herstelperiode en het gebruik van sufentanyl verder onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
156 patiënten met fysieke status I en II van de American Society of Anesthesiologists (ASA) werden toegewezen aan drie groepen.
De patiënten waren allemaal op schema voor electieve algemene chirurgie onder algemene anesthesie met een duur van twee tot vier uur.
Alle patiënten werden geïnduceerd met etomidaat (0,2 mg/kg), midazolam (0,05-0,1 mg/kg),
Sufentanil (0,3-0,5 µg/kg) en een bolusdosis cisatracurium (0,15 mg/kg).
Patiënten waren tussen de 20 en 65 jaar oud.
Het onderhoud van anesthesie in elke groep varieert als volgt: patiënten in groep 1 werden allemaal onderhouden met totale intraveneuze anesthesie, groep 2 met sevofluraan 1% en propofol-infusie, groep 3 met alleen sevofluraan.
Spierverlamming wordt in stand gehouden met behulp van een gesloten computergestuurde infusie van Cisatracurium die T1 <1% hield door intraoperatief de infusiesnelheid te verhogen wanneer dat nodig was.
Analgesie werd gehandhaafd door intermitterende bolusdosis van 10-20 µg Sufentanil.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China, 300070
- Tianjin Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20 en 65 jaar.
- Patiënten met ASA 1 en 2.
- Patiënten voor electieve algemene abdominale chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de volgende ziekten zijn uitgesloten, omdat bekend is dat ze gegeneraliseerde neuromusculaire zwakte veroorzaken:
Neuromusculaire junctiestoornissen (bijv. myasthenia gravis) Myopathieën (bijv. spierdystrofieën, rhabdomyolyse) Perifere neuropathieën (bijv. Syndroom van Guillain-Barré, polyneuropathieën) Encefalopathieën (septische en toxisch-metabole encefalopathie) Patiënten met nier- en leveraandoeningen.
- Patiënten die na de operatie geïntubeerd naar de IC worden gestuurd.
- Weigering van patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Totale intraveneuze anesthesie
Alleen propofol-infusie wordt gebruikt voor onderhoud van anesthesie, waarbij de bispectrale index (BIS) tussen 45-55 wordt gehouden.
|
In deze groep wordt de anesthesie in stand gehouden door alleen propofol-infusie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 1% Sevofluraan
1% Sevofluraan met propofol-infusie wordt gebruikt voor onderhoud.
BIS wordt tussen 45-55 gehouden door propofolinfusie aan te passen.
|
Bij deze groep patiënten wordt de anesthesie onderhouden door middel van een infuus van 1% sevofluraan + propofol.
Propofol-infusie wordt aangepast volgens de bispectrale index.
|
|
Actieve vergelijker: Sevofluraan
Alleen sevofluraan wordt gebruikt voor onderhoud, waarbij de BIS tussen 45-55 blijft
|
In deze groep werd alleen sevofluraan gebruikt voor onderhoud van de anesthesie.
de dosis sevofluraan wordt aangepast om de bispectrale index binnen 45 en 55 te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cisatracurium-consumptiegraad.
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie.
|
Metingen werden intraoperatief gedaan.
Onderzoekers verkregen gegevens van het gesloten computersysteem, waaruit de intra-operatieve consumptie van cisatracurium van elke patiënt werd verkregen.
Gegevens werden alleen verzameld tijdens de operatie.
Elke patiënt had een ander cisatracuriumverbruik en het gemiddelde verbruik van de patiënten binnen dezelfde groep werd berekend en vergeleken met de gemiddelden van de andere groepen.
|
Op het moment van de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van herstelmiddelenindex.
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie.
|
Recovery Index was het moment waarop de Train-Of-Four-ratio (TOF) steeg van 25% naar 75%.
De TOF-ratio werd elke minuut geregistreerd totdat deze 90% bereikte.
De tijd die voor elke patiënt nodig was, was 5 tot 25 minuten.
Onderzoekers vergeleken de gemiddelde herstelindex van patiënten uit elke groep.
|
30 minuten na de operatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sufentanil-consumptie.
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Metingen werden intraoperatief uitgevoerd, waaruit de intraoperatieve consumptie van sufentanil van elke patiënt werd verkregen.
Gegevens werden alleen verzameld tijdens de operatie.
Onderzoekers vergeleken de gemiddelde consumptie van sufentanil tussen groepen.
|
Ten tijde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shehzaad Joomye, M.D., Tianjin Medical University General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cis-sevo-123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .