Анализ потребления цисатракурия при сбалансированной анестезии с 1% севофлураном и только с севофлураном с использованием системы инфузии с замкнутым контуром, управляемой компьютером.
28 ноября 2012 г. обновлено: Joomye Shehzaad, Tianjin Medical University General Hospital
Цель этого исследования состояла в том, чтобы количественно оценить разницу в потреблении цисатракурия и суфентанила, а также период его восстановления, когда пациенты находятся под сбалансированной общей анестезией с 1% севофлураном и пациенты под общей анестезией только севофлураном, с использованием инфузии с замкнутым контуром, управляемой компьютером.
Исследователи дополнительно исследовали это влияние на период восстановления и потребление суфентанила.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
156 пациентов Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом I и II были разделены на три группы.
Все пациенты были назначены на плановую общую операцию под общей анестезией продолжительностью от двух до четырех часов.
Всем пациентам вводили этомидат (0,2 мг/кг), мидазолам (0,05-0,1 мг/кг),
Суфентанил (0,3–0,5 мкг/кг) и болюсная доза цисатракурия (0,15 мг/кг).
Пациенты были в возрасте от 20 до 65 лет.
Поддержание анестезии в каждой группе различается следующим образом: все пациенты в группе 1 получали тотальную внутривенную анестезию, группа 2 — 1% севофлурана и инфузию пропофола, группа 3 — только севофлюран.
Мышечный паралич поддерживается с помощью инфузии цисатракурия по замкнутому циклу с компьютерным контролем, который поддерживает T1 <1% за счет увеличения скорости инфузии во время операции, когда это необходимо.
Обезболивание поддерживалось прерывистой болюсной дозой 10-20 мкг суфентанила.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300070
- Tianjin Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 20 и 65 лет.
- Пациенты с АСА 1 и 2.
- Пациенты для плановой абдоминальной общей хирургии
Критерий исключения:
- Исключаются пациенты со следующими заболеваниями, поскольку известно, что они вызывают генерализованную нервно-мышечную слабость:
Нарушения нервно-мышечного синапса (например, миастения) Миопатии (например, мышечные дистрофии, рабдомиолиз) Периферические невропатии (например, миастения). Синдром Гийена-Барре, полинейропатии) Энцефалопатии (септическая и токсико-метаболическая энцефалопатии) Больные с заболеваниями почек и печени.
- Пациенты, которых интубировали, отправляют в отделение интенсивной терапии после операции.
- Отказ пациентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Общая внутривенная анестезия
Для поддержания анестезии используется только инфузия пропофола с сохранением биспектрального индекса (BIS) в пределах 45-55.
|
В этой группе поддержание анестезии поддерживается только инфузией пропофола.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1% севофлуран
Для поддерживающей терапии используют 1% севофлуран с инфузией пропофола.
BIS поддерживается на уровне 45-55 за счет корректировки инфузии пропофола.
|
В этой группе пациентов поддерживающая анестезия проводится инфузией 1% севофлурана + пропофола.
Инфузию пропофола регулируют в соответствии с биспектральным индексом.
|
|
Активный компаратор: Севофлуран
Только севофлуран используется для поддержания BIS между 45-55.
|
В этой группе для поддержания анестезии использовался только севофлуран.
доза севофлурана корректируется для поддержания биспектрального индекса в пределах 45 и 55.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость потребления цисатракурия.
Временное ограничение: Во время операции.
|
Измерения проводились интраоперационно.
Исследователи получили данные из компьютерной системы с замкнутым контуром, из которых было получено интраоперационное потребление цисатракурия у каждого пациента.
Данные собирались только во время операции.
У каждого пациента была разная норма потребления цисатракурия, и была рассчитана средняя скорость потребления пациентов в одной группе и сопоставлена со средними значениями из других групп.
|
Во время операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ индекса средств восстановления.
Временное ограничение: 30 минут после операции.
|
Индекс восстановления — это время, когда соотношение «поезд из четырех» (TOF) увеличилось с 25% до 75%.
Отношение TOF регистрировалось каждую минуту, пока оно не достигло 90%.
Время, затрачиваемое на каждого пациента, составляло от 5 до 25 минут.
Исследователи сравнили средний индекс выздоровления пациентов из каждой группы.
|
30 минут после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суфентанил потребление.
Временное ограничение: Во время операции
|
Измерения проводились интраоперационно, из которых было получено интраоперационное потребление суфентанила у каждого пациента.
Данные собирались только во время операции.
Исследователи сравнили среднее потребление суфентанила между группами.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shehzaad Joomye, M.D., Tianjin Medical University General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cis-sevo-123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .