- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01736371
Analys av cisatracuriumkonsumtion vid balanserad anestesi med 1 % sevofluran och endast med sevofluran, med hjälp av en datorstyrd systeminfusion med sluten slinga.
28 november 2012 uppdaterad av: Joomye Shehzaad, Tianjin Medical University General Hospital
Syftet med denna studie var att kvantifiera skillnaden i konsumtion av cisatracurium och sufentanil, och dess återhämtningstid, när patienter är under balanserad allmänbedövning med 1 % sevofluran och patienter under endast sevoflurangenerell anestesi, med hjälp av en datorkontrollinfusion med sluten slinga.
Utredarna undersökte ytterligare denna effekt på dess återhämtningstid och sufentanylkonsumtion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
156 patienter från American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska status I och II tilldelades tre grupper.
Patienterna var alla enligt schemat för elektiv allmän kirurgi under allmän anestesi med en varaktighet på två till fyra timmar.
Alla patienter inducerades med Etomidate (0,2 mg/kg), Midazolam (0,05-0,1 mg/kg),
Sufentanil (0,3-0,5 µg/kg) och en bolusdos av Cisatracurium (0,15 mg/kg).
Patienterna var mellan 20 och 65 år.
Upprätthållandet av anestesi i varje grupp varierar enligt följande: Patienterna i grupp 1 hölls alla med total intravenös anestesi, grupp 2 med sevofluran vid 1 % och propofolinfusion, grupp 3 med endast sevofluran.
Muskelförlamning upprätthålls med en sluten datorstyrd infusion av Cisatracurium som höll T1 <1 % genom att öka infusionshastigheten intraoperativt vid behov.
Analgesin upprätthölls med intermittent bolusdos på 10-20 µg Sufentanil.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina, 300070
- Tianjin Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 20 och 65 år.
- Patienter med ASA 1 och 2.
- Patienter för elektiv bukkirurgi
Exklusions kriterier:
- Patienter med följande sjukdomar är uteslutna, eftersom de är kända för att orsaka generaliserad neuromuskulär svaghet:
Neuromuskulära korsningsstörningar (t.ex. myasthenia gravis) Myopatier (t.ex. muskeldystrofier, rabdomyolys) Perifera neuropatier (t.ex. Guillain-Barre syndrom, polyneuropatier) Encefalopati (septisk och toxisk-metabolisk encefalopati) Patienter med njur- och leversjukdomar.
- Patienter som skickas intuberade till ICU efter operation.
- Patientvägran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Total intravenös anestesi
Endast propofolinfusion används för underhåll av anestesi som håller Bispectral Index (BIS) mellan 45-55.
|
I denna grupp upprätthålls underhållet av anestesi genom endast propofolinfusion.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 1% Sevofluran
1 % Sevofluran med propofolinfusion används för underhåll.
BIS hålls mellan 45-55 genom att justera propofolinfusionen.
|
Hos denna patientgrupp sker underhållet av anestesi med 1 % sevofluran + propofolinfusion.
Propofolinfusion justeras enligt Bispectral Index.
|
|
Aktiv komparator: Sevofluran
Endast Sevofluran används för underhåll som håller BIS mellan 45-55
|
I denna grupp användes endast sevofluran för underhåll av anestesi.
dosen av sevofluran justeras för att bibehålla bispektralt index inom 45 och 55.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cisatracurium konsumtionshastighet.
Tidsram: Vid operationstillfället.
|
Mätningar gjordes intraoperativt.
Utredarna erhöll data från det slutna datorsystemet, från vilket den intraoperativa konsumtionen av cisatracurium erhölls från varje patient.
Data samlades endast in under operationen.
Varje patient hade olika konsumtionshastighet av cisatracurium, och medelkonsumtionshastigheten för patienterna inom samma grupp beräknades och jämfördes med medelvärdet från de andra grupperna.
|
Vid operationstillfället.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av medel för återhämtning Index.
Tidsram: 30 minuter efter operation.
|
Återhämtningsindex var tiden för Train-Of-Four-kvoten (TOF) att öka från 25 % till 75 %.
TOF-förhållandet registrerades varje minut tills det nådde 90 %.
Tidsåtgången för varje patient var från 5 till 25 minuter.
Utredarna jämförde det genomsnittliga återhämtningsindexet för patienter från varje grupp.
|
30 minuter efter operation.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sufentanilkonsumtion.
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Mätningar gjordes intraoperativt, från vilka den intraoperativa konsumtionen av sufentanil erhölls från varje patient.
Data samlades endast in under operationen.
Utredarna jämförde den genomsnittliga sufentanilkonsumtionen mellan grupperna.
|
Vid operationstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shehzaad Joomye, M.D., Tianjin Medical University General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2012
Första postat (Uppskatta)
29 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cis-sevo-123
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .