Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza spotřeby cisatrakuria při vyvážené anestezii s 1% sevofluranem a pouze se sevofluranem za použití infuze systému řízeného počítačem s uzavřenou smyčkou.

28. listopadu 2012 aktualizováno: Joomye Shehzaad, Tianjin Medical University General Hospital
Cílem této studie bylo kvantifikovat rozdíl ve spotřebě cisatrakuria a sufentanilu a jeho rekonvalescenci, kdy jsou pacienti ve vyvážené celkové anestezii s 1% sevofluranem a pacienti pouze v celkové anestezii sevofluranem, za použití počítačové kontrolní infuze s uzavřenou smyčkou. Vyšetřovatelé dále zkoumali tento účinek na dobu zotavení a spotřebu sufentanylu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

156 pacientů Americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzického stavu I a II bylo rozděleno do tří skupin. Všichni pacienti byli naplánováni na plánovaný celkový chirurgický výkon v celkové anestezii s dobou trvání dvě až čtyři hodiny. Všichni pacienti byli indukováni Etomidatem (0,2 mg/kg), Midazolamem (0,05-0,1 mg/kg), Sufentanil (0,3-0,5 ug/kg) a bolusová dávka cisatracuria (0,15 mg/kg). Pacienti byli ve věku od 20 do 65 let. Udržování anestezie v každé skupině se liší následovně: Pacienti ve skupině 1 byli všichni udržováni celkovou intravenózní anestezií, skupina 2 se sevofluranem v dávce 1 % a infuzí propofolu, skupina 3 pouze sevofluranem. Svalová paralýza je udržována pomocí počítačově řízené infuze cisatracuria s uzavřenou smyčkou, která udržovala T1 < 1 % zvýšením infuzní rychlosti během operace, když je to potřeba. Analgezie byla udržována přerušovanou bolusovou dávkou 10-20 ug sufentanilu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300070
        • Tianjin Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20 a 65 let.
  • Pacienti s ASA 1 a 2.
  • Pacienti pro elektivní všeobecnou operaci břicha

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s následujícími chorobami jsou vyloučeni, protože je známo, že způsobují generalizovanou neuromuskulární slabost:

Poruchy neuromuskulárního spojení (např. myasthenia gravis) Myopatie (např. svalové dystrofie, rabdomyolýza) Periferní neuropatie (např. Guillain-Barre syndrom, polyneuropatie) Encefalopatie (septická a toxicko-metabolická encefalopatie) Pacienti s onemocněním ledvin a jater.

  • Pacienti, kteří jsou po operaci odesláni intubovaní na JIP.
  • Odmítnutí pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Celková intravenózní anestézie
K udržení anestezie se používá pouze infuze propofolu při zachování bispektrálního indexu (BIS) mezi 45-55.
Lék: Propofol
U této skupiny je udržování anestezie udržováno pouze infuzí propofolu.
Ostatní jména:
  • Celková intravenózní anestézie
Aktivní komparátor: 1% sevofluran
K udržení se používá 1% Sevofluran s infuzí propofolu. BIS se udržuje mezi 45-55 úpravou infuze propofolu.
Lék: 1% sevofluran
U této skupiny pacientů se udržování anestezie provádí infuzí 1% sevofluran + propofol. Infuze propofolu se upravuje podle bispektrálního indexu.
Aktivní komparátor: Sevofluran
Pouze Sevofluran se používá k údržbě udržující BIS mezi 45-55
Lék: Sevofluran
V této skupině byl k udržení anestezie použit pouze sevofluran. dávka sevofluranu se upraví tak, aby byl bispektrální index zachován v rozmezí 45 a 55.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spotřeby cisatrakuria.
Časové okno: V době operace.
Měření byla prováděna intraoperačně. Vyšetřovatelé získali data z počítačového systému s uzavřenou smyčkou, ze kterého byla u každého pacienta získána intraoperační spotřeba cisatrakuria. Data byla sbírána pouze během operace. Každý pacient měl jinou míru spotřeby cisatrakuria a byla vypočtena průměrná míra spotřeby pacientů ve stejné skupině a porovnána s průměry z ostatních skupin.
V době operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza indexu prostředků obnovy.
Časové okno: 30 minut po operaci.
Index zotavení byl čas, kdy se poměr Train-Of-Four (TOF) zvýšil z 25 % na 75 %. Poměr TOF byl zaznamenáván každou minutu, dokud nedosáhl 90 %. Doba potřebná pro každého pacienta byla od 5 do 25 minut. Výzkumníci porovnávali průměrný index zotavení pacientů z každé skupiny.
30 minut po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba sufentanilu.
Časové okno: V době operace
Měření byla prováděna intraoperačně, ze kterých byla získána intraoperační spotřeba sufentanilu od každého pacienta. Data byla sbírána pouze během operace. Výzkumníci porovnávali průměrnou spotřebu sufentanilu mezi skupinami.
V době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shehzaad Joomye, M.D., Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cis-sevo-123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zesílení lékové interakce

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit