Analyse av forbruk av cisatracurium i balansert anestesi med 1 % sevofluran, og med kun sevofluran, ved bruk av en lukket sløyfe datamaskinstyrt systeminfusjon.
28. november 2012 oppdatert av: Joomye Shehzaad, Tianjin Medical University General Hospital
Målet med denne studien var å kvantifisere forskjellen i forbruk av cisatracurium og sufentanil, og dets restitusjonsperiode, når pasienter er under balansert generell anestesi med 1 % sevofluran og pasienter under kun sevofluran generell anestesi, ved bruk av en lukket sløyfe datamaskinkontrollinfusjon.
Etterforskere undersøkte videre denne effekten på restitusjonsperioden og sufentanylforbruket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
156 pasienter fra American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II ble tildelt tre grupper.
Pasientene var alle i rute for elektiv generell kirurgi under generell anestesi med en varighet på to til fire timer.
Alle pasienter ble indusert med Etomidate (0,2 mg/kg), Midazolam (0,05-0,1 mg/kg),
Sufentanil (0,3-0,5 µg/kg) og en bolusdose Cisatracurium (0,15 mg/kg).
Pasientene var mellom 20 og 65 år.
Vedlikehold av anestesi i hver gruppe varierer som følger: Pasienter i gruppe 1 ble alle vedlikeholdt med total intravenøs anestesi, gruppe 2 med sevofluran på 1 % og propofolinfusjon, gruppe 3 med kun sevofluran.
Muskellammelse opprettholdes ved å bruke en lukket sløyfe datamaskin-gated infusjon av Cisatracurium som holdt T1 <1 % ved å øke infusjonshastigheten intraoperativt ved behov.
Analgesi ble opprettholdt ved intermitterende bolusdose på 10-20 µg Sufentanil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300070
- Tianjin Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 20 og 65 år.
- Pasienter med ASA 1 og 2.
- Pasienter for elektiv abdominal generell kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med følgende sykdommer er ekskludert, siden de er kjent for å forårsake generalisert nevromuskulær svakhet:
Nevromuskulære overgangsforstyrrelser (f.eks. myasthenia gravis) Myopatier (f.eks. muskeldystrofier, rabdomyolyse) Perifere nevropatier (f.eks. Guillain-Barre syndrom, polynevropatier) Encefalopatier (septisk og toksisk-metabolsk encefalopati) Pasienter med nyre- og leversykdommer.
- Pasienter som sendes intubert til ICU etter operasjon.
- Pasienter avslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Total intravenøs anestesi
Kun propofol-infusjon brukes til vedlikehold av anestesi som holder Bispectral Index (BIS) mellom 45-55.
|
I denne gruppen opprettholdes anestesi ved kun propofol-infusjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 1 % Sevofluran
1 % Sevofluran med propofolinfusjon brukes til vedlikehold.
BIS holdes mellom 45-55 ved å justere propofol infusjon.
|
Hos denne pasientgruppen utføres vedlikehold av anestesi med 1 % sevofluran + propofol infusjon.
Propofolinfusjon justeres i henhold til Bispektralindeksen.
|
|
Aktiv komparator: Sevofluran
Kun Sevofluran brukes til vedlikehold som holder BIS mellom 45-55
|
I denne gruppen ble kun sevofluran brukt til vedlikehold av anestesi.
dosen av sevofluran justeres for å opprettholde bispektral indeks innenfor 45 og 55.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbrukshastighet for cisatracurium.
Tidsramme: På operasjonstidspunktet.
|
Målinger ble gjort intraoperativt.
Etterforskerne innhentet data fra det lukkede datasystemet, hvorfra det intraoperative forbruket av cisatracurium ble hentet fra hver pasient.
Data ble kun samlet inn under operasjonen.
Hver pasient hadde forskjellig forbruk av cisatracurium, og gjennomsnittlig forbruksrate for pasientene innenfor samme gruppe ble beregnet, og sammenlignet med gjennomsnittene fra de andre gruppene.
|
På operasjonstidspunktet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av indeks for gjenopprettingsmidler.
Tidsramme: 30 minutter etter operasjon.
|
Recovery Index var tiden da Train-Of-Four-forholdet (TOF) økte fra 25 % til 75 %.
TOF-forholdet ble registrert hvert minutt til det nådde 90 %.
Tiden det tok for hver pasient var fra 5 til 25 minutter.
Etterforskerne sammenlignet den gjennomsnittlige utvinningsindeksen for pasienter fra hver gruppe.
|
30 minutter etter operasjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sufentanil forbruk.
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Målinger ble gjort intraoperativt, hvorfra det intraoperative forbruket av sufentanil ble hentet fra hver pasient.
Data ble kun samlet inn under operasjonen.
Etterforskere sammenlignet gjennomsnittlig sufentanilforbruk mellom grupper.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shehzaad Joomye, M.D., Tianjin Medical University General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cis-sevo-123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .