Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Análisis del Consumo de Cisatracurio en Anestesia Balanceada con Sevoflurano al 1%, y con Sevoflurano Solo, Utilizando un Sistema de Infusión de Circuito Cerrado Controlado desde Computador (PC).

28 de noviembre de 2012 actualizado por: Joomye Shehzaad, Tianjin Medical University General Hospital
El objetivo de este estudio fue cuantificar la diferencia en el consumo de cisatracurio y sufentanilo, y su período de recuperación, cuando los pacientes están bajo anestesia general balanceada con sevoflurano al 1% y pacientes bajo anestesia general solo con sevoflurano, utilizando una infusión controlada por computadora de circuito cerrado. Los investigadores investigaron más a fondo este efecto sobre su período de recuperación y el consumo de sufentanilo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

156 pacientes del estado físico I y II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) fueron asignados a tres grupos. Todos los pacientes estaban programados para cirugía general electiva bajo anestesia general con una duración de dos a cuatro horas. Todos los pacientes fueron inducidos con etomidato (0,2 mg/kg), midazolam (0,05-0,1 mg/kg), Sufentanilo (0,3-0,5 µg/kg) y una dosis en bolo de Cisatracurio (0,15 mg/kg). Los pacientes tenían entre 20 y 65 años. El mantenimiento de la anestesia en cada grupo varía de la siguiente manera: los pacientes del Grupo 1 se mantuvieron todos con Anestesia Total Intravenosa, el Grupo 2 con Sevoflurano al 1% e infusión de propofol, el Grupo 3 con solo sevoflurano. La parálisis muscular se mantiene utilizando una infusión de cisatracurio controlada por computadora de circuito cerrado que mantuvo el T1 <1 % aumentando la tasa de infusión durante la operación cuando fue necesario. La analgesia se mantuvo mediante bolos intermitentes de 10-20 µg de Sufentanil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tianjin, Porcelana, 300070
        • Tianjin Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 20 y 65 años.
  • Pacientes con ASA 1 y 2.
  • Pacientes para cirugía general abdominal electiva

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los pacientes con las siguientes enfermedades, ya que se sabe que causan debilidad neuromuscular generalizada:

Trastornos de la unión neuromuscular (p. ej., miastenia grave) Miopatías (p. ej., distrofias musculares, rabdomiolisis) Neuropatías periféricas (p. ej., Síndrome de Guillain-Barré, Polineuropatías) Encefalopatías (Encefalopatías sépticas y tóxico-metabólicas) Pacientes con enfermedades renales y hepáticas.

  • Pacientes que son enviados intubados a la UCI después de la cirugía.
  • Negativa de los pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Anestesia Intravenosa Total
Solo se utiliza la infusión de propofol para el mantenimiento de la anestesia manteniendo el índice biespectral (BIS) entre 45-55.
En este grupo el mantenimiento de la anestesia se mantiene únicamente mediante infusión de propofol.
Otros nombres:
  • Anestesia Intravenosa Total
Comparador activo: Sevoflurano al 1%
Se utiliza sevoflurano al 1% con infusión de propofol para el mantenimiento. El BIS se mantiene entre 45-55 ajustando la infusión de propofol.
En este grupo de pacientes, el mantenimiento de la anestesia se realiza mediante infusión de sevoflurano al 1% + propofol. La infusión de propofol se ajusta según el Índice Bispectral.
Comparador activo: Sevoflurano
Solo se utiliza Sevoflurano para el mantenimiento manteniendo el BIS entre 45-55
En este grupo solo se utilizó sevoflurano para el mantenimiento de la anestesia. la dosis de sevoflurano se ajusta para mantener el índice biespectral entre 45 y 55.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de consumo de cisatracurio.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía.
Las mediciones se realizaron intraoperatoriamente. Los investigadores obtuvieron datos del sistema informático de circuito cerrado, a partir del cual se obtuvo el consumo intraoperatorio de cisatracurio de cada paciente. Los datos se recogieron sólo durante la cirugía. Cada paciente tenía una tasa de consumo de cisatracurio diferente, y se calculó la tasa de consumo media de los pacientes dentro del mismo grupo y se comparó con las medias de los otros grupos.
En el momento de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis del Índice de Medios de Recuperación.
Periodo de tiempo: 30 minutos post operatorio.
El índice de recuperación fue el momento en que la proporción de tren de cuatro (TOF) aumentó del 25 % al 75 %. La relación TOF se registró cada minuto hasta que alcanzó el 90%. El tiempo empleado para cada paciente fue de 5 a 25 minutos. Los investigadores compararon el índice de recuperación promedio de los pacientes de cada grupo.
30 minutos post operatorio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de sufentanilo.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Las mediciones se realizaron intraoperatoriamente, a partir de las cuales se obtuvieron los consumos intraoperatorios de sufentanilo de cada paciente. Los datos se recogieron sólo durante la cirugía. Los investigadores compararon el consumo promedio de sufentanilo entre los grupos.
En el momento de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shehzaad Joomye, M.D., Tianjin Medical University General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir