- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01736371
Análisis del Consumo de Cisatracurio en Anestesia Balanceada con Sevoflurano al 1%, y con Sevoflurano Solo, Utilizando un Sistema de Infusión de Circuito Cerrado Controlado desde Computador (PC).
28 de noviembre de 2012 actualizado por: Joomye Shehzaad, Tianjin Medical University General Hospital
El objetivo de este estudio fue cuantificar la diferencia en el consumo de cisatracurio y sufentanilo, y su período de recuperación, cuando los pacientes están bajo anestesia general balanceada con sevoflurano al 1% y pacientes bajo anestesia general solo con sevoflurano, utilizando una infusión controlada por computadora de circuito cerrado.
Los investigadores investigaron más a fondo este efecto sobre su período de recuperación y el consumo de sufentanilo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
156 pacientes del estado físico I y II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) fueron asignados a tres grupos.
Todos los pacientes estaban programados para cirugía general electiva bajo anestesia general con una duración de dos a cuatro horas.
Todos los pacientes fueron inducidos con etomidato (0,2 mg/kg), midazolam (0,05-0,1 mg/kg),
Sufentanilo (0,3-0,5 µg/kg) y una dosis en bolo de Cisatracurio (0,15 mg/kg).
Los pacientes tenían entre 20 y 65 años.
El mantenimiento de la anestesia en cada grupo varía de la siguiente manera: los pacientes del Grupo 1 se mantuvieron todos con Anestesia Total Intravenosa, el Grupo 2 con Sevoflurano al 1% e infusión de propofol, el Grupo 3 con solo sevoflurano.
La parálisis muscular se mantiene utilizando una infusión de cisatracurio controlada por computadora de circuito cerrado que mantuvo el T1 <1 % aumentando la tasa de infusión durante la operación cuando fue necesario.
La analgesia se mantuvo mediante bolos intermitentes de 10-20 µg de Sufentanil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana, 300070
- Tianjin Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 y 65 años.
- Pacientes con ASA 1 y 2.
- Pacientes para cirugía general abdominal electiva
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes con las siguientes enfermedades, ya que se sabe que causan debilidad neuromuscular generalizada:
Trastornos de la unión neuromuscular (p. ej., miastenia grave) Miopatías (p. ej., distrofias musculares, rabdomiolisis) Neuropatías periféricas (p. ej., Síndrome de Guillain-Barré, Polineuropatías) Encefalopatías (Encefalopatías sépticas y tóxico-metabólicas) Pacientes con enfermedades renales y hepáticas.
- Pacientes que son enviados intubados a la UCI después de la cirugía.
- Negativa de los pacientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Anestesia Intravenosa Total
Solo se utiliza la infusión de propofol para el mantenimiento de la anestesia manteniendo el índice biespectral (BIS) entre 45-55.
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En este grupo el mantenimiento de la anestesia se mantiene únicamente mediante infusión de propofol.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sevoflurano al 1%
Se utiliza sevoflurano al 1% con infusión de propofol para el mantenimiento.
El BIS se mantiene entre 45-55 ajustando la infusión de propofol.
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En este grupo de pacientes, el mantenimiento de la anestesia se realiza mediante infusión de sevoflurano al 1% + propofol.
La infusión de propofol se ajusta según el Índice Bispectral.
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Comparador activo: Sevoflurano
Solo se utiliza Sevoflurano para el mantenimiento manteniendo el BIS entre 45-55
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En este grupo solo se utilizó sevoflurano para el mantenimiento de la anestesia.
la dosis de sevoflurano se ajusta para mantener el índice biespectral entre 45 y 55.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de consumo de cisatracurio.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía.
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Las mediciones se realizaron intraoperatoriamente.
Los investigadores obtuvieron datos del sistema informático de circuito cerrado, a partir del cual se obtuvo el consumo intraoperatorio de cisatracurio de cada paciente.
Los datos se recogieron sólo durante la cirugía.
Cada paciente tenía una tasa de consumo de cisatracurio diferente, y se calculó la tasa de consumo media de los pacientes dentro del mismo grupo y se comparó con las medias de los otros grupos.
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En el momento de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis del Índice de Medios de Recuperación.
Periodo de tiempo: 30 minutos post operatorio.
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El índice de recuperación fue el momento en que la proporción de tren de cuatro (TOF) aumentó del 25 % al 75 %.
La relación TOF se registró cada minuto hasta que alcanzó el 90%.
El tiempo empleado para cada paciente fue de 5 a 25 minutos.
Los investigadores compararon el índice de recuperación promedio de los pacientes de cada grupo.
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30 minutos post operatorio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de sufentanilo.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Las mediciones se realizaron intraoperatoriamente, a partir de las cuales se obtuvieron los consumos intraoperatorios de sufentanilo de cada paciente.
Los datos se recogieron sólo durante la cirugía.
Los investigadores compararon el consumo promedio de sufentanilo entre los grupos.
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En el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shehzaad Joomye, M.D., Tianjin Medical University General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cis-sevo-123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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