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Análise do Consumo de Cisatracúrio em Anestesia Balanceada com Sevoflurano a 1% e Apenas com Sevoflurano, Usando um Sistema de Infusão Controlado por Computador em Circuito Fechado.

28 de novembro de 2012 atualizado por: Joomye Shehzaad, Tianjin Medical University General Hospital
O objetivo deste estudo foi quantificar a diferença no consumo de cisatracúrio e sufentanil, e seu período de recuperação, quando os pacientes estão sob anestesia geral balanceada com sevoflurano a 1% e pacientes sob anestesia geral apenas com sevoflurano, usando uma infusão controlada por computador em circuito fechado. Os investigadores investigaram ainda mais esse efeito em seu período de recuperação e no consumo de sufentanila.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

156 pacientes do estado físico I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA) foram divididos em três grupos. Os pacientes estavam todos no cronograma para cirurgia geral eletiva sob anestesia geral com duração de duas a quatro horas. Todos os pacientes foram induzidos com Etomidato (0,2mg/kg), Midazolam (0,05-0,1mg/kg), Sufentanil (0,3-0,5µg/kg) e dose em bolus de Cisatracúrio (0,15mg/kg). Os pacientes tinham entre 20 e 65 anos. A manutenção da anestesia em cada grupo varia da seguinte forma: os pacientes do Grupo 1 foram todos mantidos com Anestesia Intravenosa Total, Grupo 2 com Sevoflurano a 1% e infusão de propofol, Grupo 3 apenas com sevoflurano. A paralisia muscular é mantida usando uma infusão controlada por computador em circuito fechado de cisatracúrio, que manteve T1 <1%, aumentando a taxa de infusão no intraoperatório quando necessário. A analgesia foi mantida com dose em bolus intermitente de 10-20 µg de Sufentanil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tianjin, China, 300070
        • Tianjin Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 20 e 65 anos.
  • Pacientes ASA 1 e 2.
  • Pacientes para cirurgia geral abdominal eletiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes com as seguintes doenças são excluídos, pois são conhecidas por causar fraqueza neuromuscular generalizada:

Distúrbios da junção neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis) Miopatias (por exemplo, distrofias musculares, rabdomiólise) Neuropatias periféricas (por exemplo, Síndrome de Guillain-Barré, Polineuropatias) Encefalopatias (Encefalopatia séptica e tóxico-metabólica) Pacientes com doenças renais e hepáticas.

  • Pacientes que são encaminhados intubados para a UTI após a cirurgia.
  • recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Anestesia Intravenosa Total
Apenas a infusão de propofol é usada para manutenção da anestesia, mantendo o Índice Bispectral (BIS) entre 45-55.
Nesse grupo, a manutenção da anestesia é feita apenas com infusão de propofol.
Outros nomes:
  • Anestesia Intravenosa Total
Comparador Ativo: 1% Sevoflurano
Sevoflurano a 1% com infusão de propofol é usado para manutenção. O BIS é mantido entre 45-55 ajustando a infusão de propofol.
Nesse grupo de pacientes, a manutenção da anestesia é feita por infusão de sevoflurano a 1% + propofol. A infusão de propofol é ajustada de acordo com o Índice Bispectral.
Comparador Ativo: Sevoflurano
Apenas o Sevoflurano é usado para manutenção mantendo o BIS entre 45-55
Nesse grupo, apenas o sevoflurano foi utilizado para manutenção da anestesia. a dose de sevoflurano é ajustada para manter o Índice Bispectral entre 45 e 55.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de consumo de cisatracúrio.
Prazo: Na hora da cirurgia.
As medições foram feitas no intraoperatório. Os investigadores obtiveram dados do sistema de computador de circuito fechado, a partir do qual o consumo intraoperatório de cisatracúrio foi obtido de cada paciente. Os dados foram coletados apenas durante a cirurgia. Cada paciente tinha uma taxa de consumo de cisatracúrio diferente, e as taxas médias de consumo dos pacientes dentro do mesmo grupo foram calculadas e comparadas com as médias dos outros grupos.
Na hora da cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do Índice de Meios de Recuperação.
Prazo: 30 minutos pós operatório.
O Índice de Recuperação foi o tempo para a razão Train-Of-Four (TOF) aumentar de 25% para 75%. A relação TOF foi registrada a cada minuto até atingir 90%. O tempo gasto para cada paciente foi de 5 a 25 minutos. Os investigadores compararam o índice médio de recuperação dos pacientes de cada grupo.
30 minutos pós operatório.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de Sufentanil.
Prazo: Na hora da cirurgia
As medições foram feitas no intraoperatório, a partir das quais o consumo intraoperatório de sufentanil foi obtido de cada paciente. Os dados foram coletados apenas durante a cirurgia. Os investigadores compararam o consumo médio de sufentanil entre os grupos.
Na hora da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shehzaad Joomye, M.D., Tianjin Medical University General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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