- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01736371
Análise do Consumo de Cisatracúrio em Anestesia Balanceada com Sevoflurano a 1% e Apenas com Sevoflurano, Usando um Sistema de Infusão Controlado por Computador em Circuito Fechado.
28 de novembro de 2012 atualizado por: Joomye Shehzaad, Tianjin Medical University General Hospital
O objetivo deste estudo foi quantificar a diferença no consumo de cisatracúrio e sufentanil, e seu período de recuperação, quando os pacientes estão sob anestesia geral balanceada com sevoflurano a 1% e pacientes sob anestesia geral apenas com sevoflurano, usando uma infusão controlada por computador em circuito fechado.
Os investigadores investigaram ainda mais esse efeito em seu período de recuperação e no consumo de sufentanila.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
156 pacientes do estado físico I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA) foram divididos em três grupos.
Os pacientes estavam todos no cronograma para cirurgia geral eletiva sob anestesia geral com duração de duas a quatro horas.
Todos os pacientes foram induzidos com Etomidato (0,2mg/kg), Midazolam (0,05-0,1mg/kg),
Sufentanil (0,3-0,5µg/kg) e dose em bolus de Cisatracúrio (0,15mg/kg).
Os pacientes tinham entre 20 e 65 anos.
A manutenção da anestesia em cada grupo varia da seguinte forma: os pacientes do Grupo 1 foram todos mantidos com Anestesia Intravenosa Total, Grupo 2 com Sevoflurano a 1% e infusão de propofol, Grupo 3 apenas com sevoflurano.
A paralisia muscular é mantida usando uma infusão controlada por computador em circuito fechado de cisatracúrio, que manteve T1 <1%, aumentando a taxa de infusão no intraoperatório quando necessário.
A analgesia foi mantida com dose em bolus intermitente de 10-20 µg de Sufentanil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China, 300070
- Tianjin Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 20 e 65 anos.
- Pacientes ASA 1 e 2.
- Pacientes para cirurgia geral abdominal eletiva
Critério de exclusão:
- Pacientes com as seguintes doenças são excluídos, pois são conhecidas por causar fraqueza neuromuscular generalizada:
Distúrbios da junção neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis) Miopatias (por exemplo, distrofias musculares, rabdomiólise) Neuropatias periféricas (por exemplo, Síndrome de Guillain-Barré, Polineuropatias) Encefalopatias (Encefalopatia séptica e tóxico-metabólica) Pacientes com doenças renais e hepáticas.
- Pacientes que são encaminhados intubados para a UTI após a cirurgia.
- recusa do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: Anestesia Intravenosa Total
Apenas a infusão de propofol é usada para manutenção da anestesia, mantendo o Índice Bispectral (BIS) entre 45-55.
|
Nesse grupo, a manutenção da anestesia é feita apenas com infusão de propofol.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 1% Sevoflurano
Sevoflurano a 1% com infusão de propofol é usado para manutenção.
O BIS é mantido entre 45-55 ajustando a infusão de propofol.
|
Nesse grupo de pacientes, a manutenção da anestesia é feita por infusão de sevoflurano a 1% + propofol.
A infusão de propofol é ajustada de acordo com o Índice Bispectral.
|
Comparador Ativo: Sevoflurano
Apenas o Sevoflurano é usado para manutenção mantendo o BIS entre 45-55
|
Nesse grupo, apenas o sevoflurano foi utilizado para manutenção da anestesia.
a dose de sevoflurano é ajustada para manter o Índice Bispectral entre 45 e 55.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de consumo de cisatracúrio.
Prazo: Na hora da cirurgia.
|
As medições foram feitas no intraoperatório.
Os investigadores obtiveram dados do sistema de computador de circuito fechado, a partir do qual o consumo intraoperatório de cisatracúrio foi obtido de cada paciente.
Os dados foram coletados apenas durante a cirurgia.
Cada paciente tinha uma taxa de consumo de cisatracúrio diferente, e as taxas médias de consumo dos pacientes dentro do mesmo grupo foram calculadas e comparadas com as médias dos outros grupos.
|
Na hora da cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise do Índice de Meios de Recuperação.
Prazo: 30 minutos pós operatório.
|
O Índice de Recuperação foi o tempo para a razão Train-Of-Four (TOF) aumentar de 25% para 75%.
A relação TOF foi registrada a cada minuto até atingir 90%.
O tempo gasto para cada paciente foi de 5 a 25 minutos.
Os investigadores compararam o índice médio de recuperação dos pacientes de cada grupo.
|
30 minutos pós operatório.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de Sufentanil.
Prazo: Na hora da cirurgia
|
As medições foram feitas no intraoperatório, a partir das quais o consumo intraoperatório de sufentanil foi obtido de cada paciente.
Os dados foram coletados apenas durante a cirurgia.
Os investigadores compararam o consumo médio de sufentanil entre os grupos.
|
Na hora da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shehzaad Joomye, M.D., Tianjin Medical University General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cis-sevo-123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Propofol
-
Hopital FochConcluído
-
Konkuk University Medical CenterConcluídoDoença arterial coronária | Doença cardio vascularRepublica da Coréia
-
University Medical Center GroningenConcluídoAnestesia | Instabilidade Hemodinâmica | Interação | Distúrbio do Transporte de OxigênioHolanda
-
Asan Medical CenterConcluídoSaudávelRepublica da Coréia
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileConcluídoCirurgia | Anestesia | Profundidade da Anestesia | NeonatoChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGConcluído
-
Mansoura UniversityConcluído
-
KVG Medical College and HospitalDesconhecidoConscientização sobre AnestesiaÍndia
-
Hopital FochConcluído