Fas II-studie av kemoterapi med Temodar med topotekan för CNS-metastasering av fasta tumörer

Inklusionskriterier:

För att vara berättigade till studien måste patienterna ha bevis för progressiva CNS-metastaser av en solid tumör (nya eller fortskridande lesioner), och antingen:

1. Har misslyckats tidigare WBRT.
2. Eller: inte vara kandidater för kirurgisk ingrepp och inte kräva omedelbar strålbehandling för att lindra symtomen och ha kontrollerad systemisk sjukdom.

Ytterligare krav:

1. Patienterna måste vara > 18 år.
2. Patienterna måste ha radiografiskt mätbar tumör på den uppdaterade skanningen inom 2 veckor innan behandlingen påbörjas.
3. Patienter måste ha histopatologisk dokumentation av primärtumör vid tidpunkten för initial diagnos.

4. Patienterna måste vara i adekvat kondition vid tidpunkten för inskrivningen, enligt vad som anges av:

   1. Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1 500/mm3
   2. Hemoglobin högre än eller lika med 9 gm/dL
   3. Blodplättar större än eller lika med 100 000/mm3
   4. Karnofsky Performance Status större än eller lika med 50
   5. Kreatininclearance >40 ml/min
   6. Totalt bilirubin mindre än eller lika med 2,0 mg/dl och SGOT, SGPT mindre än eller lika med 3 gånger den övre normalgränsen

5. Patienter får inte få samtidig antitumörbehandling och måste ha återhämtat sig från toxicitet från tidigare behandling. Minsta intervall som krävs:

   1. mer än eller lika med 6 veckor efter att ha fått nitrosourea cytotoxiskt läkemedel
   2. mer än eller lika med 4 veckor efter att ha mottagit något icke-nitrosourea cytotoxiskt läkemedel eller något systemiskt prövningsmedel med undantag av metotrexat
   3. mer än eller lika med 2 veckor efter att ha fått metotrexat
   4. mer än eller lika med 2 veckor efter att ha fått något icke-cytotoxiskt antitumörläkemedel.
   5. mer än eller lika med 4 veckor efter strålbehandling eller SRS.
   6. mer än eller lika med 3 veckor efter kraniotomi eller annan operation.
6. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid tidpunkten för screening. Alla patienter måste vara villiga att utöva en effektiv metod för preventivmedel under studien. Kvinnliga patienter får inte vara gravida eller amma under hela studien.
7. Patienter eller juridiska företrädare måste förstå studiens undersökningskaraktär och underteckna ett skriftligt informerat samtycke, godkänt av Institutional Review Board (IRB) innan de registreras i studien.
8. Ingen annan tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, cancer i stadium I eller II från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer som patienten har varit sjukdomsfri från i 5 år.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som är gravida eller ammar, eller kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel.
2. Känd allergi mot temozolomid eller topotekan.
3. Allvarliga kräkningar eller annan oförmåga att administrera mediciner oralt.
4. Större medicinska sjukdomar eller psykiatrisk funktionsnedsättning som enligt utredarens uppfattning kommer att förhindra administrering eller fullföljande av protokollbehandlingen och/eller kommer att störa uppföljningen.