Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II kemoterapian koe Temodarilla ja Topotekaanilla kiinteiden kasvainten keskushermostometastaasiin

perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: The Methodist Hospital Research Institute

Vaiheen II tutkimus kemoterapiasta temotsolomidilla yhdessä topotekaanin kanssa keskushermoston (CNS) kiinteiden kasvainten metastaasien hoitoon

Tämän tutkimuksen erityinen tarkoitus on saada tietoa temotsolomidin ja topotekaaniyhdistelmän kemoterapian turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on kiinteiden kasvainten keskushermostoetäpesäkkeitä. Jopa 35 potilasta kertyy 2–3 vuoden aikana, ja niitä seurataan enintään 5 vuoden ajan, ja he saavat 8 kemoterapiasykliä. Ensisijainen päätetapahtuma on tämän hoito-ohjelman määräävä kokonaiseloonjäämisen ja taudin etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani, aika aivometastaasien etenemiseen ja toksisuustasojen arviointi tässä hoito-ohjelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimusprojektin pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää kemoterapiaan perustuvaa lähestymistapaa aivometastaasien hoitoon. Tämän tutkimuksen erityinen tarkoitus on saada tietoa temotsolomidin ja topotekaaniyhdistelmän kemoterapian turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä kiinteistä kasvaimista. Potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia aivometastaasseja, on huono ennuste huolimatta nykyaikaisilla neurokirurgisilla ja säteilytekniikoilla saavutetusta eloonjäämisen parantumisesta. Kemoterapialla ei ole merkittävää roolia tässä taudissa, mutta sitä voidaan soveltaa sellaisten potilaiden pelastamiseen, joiden sädehoito on epäonnistunut. Tehokas kemoterapia vaihtoehtona XRT:lle saattaa pienentää säteilyn aiheuttaman neurotoksisuuden riskiä potilailla, jotka eivät ole leikkauksia, jotka eivät tarvitse välitöntä XRT-hoitoa oireiden lievittämiseksi ja joilla on hallinnassa oleva systeeminen sairaus.

Viimeaikaiset edistysaskeleet systeemisten sairauksien hoidossa nykyaikaisen kemoterapian ja patobiologisten aineiden käytöllä ovat merkittävästi parantaneet syöpäpotilaiden kokonaiseloonjäämistä, mikä on asettanut heidät keskushermoston etäpesäkkeiden ja säteilyn aiheuttaman neurotoksisuuden riskiin. Sekä temotsolomidilla että topotekaanilla on hyvä veri-aivoesteen tunkeutuminen, ja ne ovat osoittaneet aktiivisuutta keskushermoston pahanlaatuisissa kasvaimissa. Prekliiniset tutkimukset viittaavat tämän lääkeyhdistelmän synergiaan. Tämä on yksihaarainen, avoin vaiheen II lääketutkimus. Kaikki potilaat saavat kemoterapiayhdistelmän. Jopa 35 potilasta kertyy 2–3 vuoden aikana ja niitä seurataan enintään 5 vuoden ajan. Potilaat saavat jopa 8 kemoterapiasykliä. Ensisijainen päätetapahtuma on aivometastaasien radiologisten vasteiden määrä, ja toissijaiset päätetapahtumat ovat kokonaiseloonjäämisen mediaani, etenemisvapaa eloonjääminen, aika aivometastaasien etenemiseen ja toksisuus. Tutkimuksen odotetaan tuottavan dataa lisätutkimushypoteesien luomiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist Neurological Institute - Department of Neurosurgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen kelvollinen tutkimukseen potilailla tulee olla todisteita kiinteän kasvaimen etäpesäkkeistä keskushermostossa (uusi tai etenevä vaurio) ja joko:

  1. Ovat epäonnistuneet ennen WBRT:tä.
  2. Tai: älä ole ehdokas kirurgiseen toimenpiteeseen, et vaadi välitöntä sädehoitoa oireiden lievittämiseksi, ja sinulla on hallinnassa oleva systeeminen sairaus.

Lisävaatimukset:

  1. Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
  2. Potilailla on oltava radiografisesti mitattavissa oleva kasvain päivitetyssä skannauksessa 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  3. Potilailla on oltava alkuperäisen kasvaimen histopatologinen dokumentaatio alkuperäisen diagnoosin yhteydessä.

  4. Potilaiden on oltava riittävässä kunnossa ilmoittautumishetkellä, kuten:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm3
    2. Hemoglobiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl
    3. Verihiutaleet vähintään 100 000/mm3
    4. Karnofskyn suorituskykytila ​​suurempi tai yhtä suuri kuin 50
    5. Kreatiniinipuhdistuma >40 ml/min
    6. Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl ja SGOT, SGPT pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja

  5. Potilaat eivät saa saada samanaikaisesti kasvainten vastaista hoitoa, ja heidän on oltava toipuneet aikaisemman hoidon toksisuudesta. Vaaditut vähimmäisvälit:

    1. yli tai yhtä suuri kuin 6 viikkoa sytotoksisen nitrosourean saamisen jälkeen
    2. yli tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa minkä tahansa ei-nitrosourean sytotoksisen lääkkeen tai minkä tahansa systeemisen tutkimusaineen saamisen jälkeen metotreksaattia lukuun ottamatta
    3. vähintään 2 viikkoa metotreksaatin saamisen jälkeen
    4. vähintään 2 viikkoa minkä tahansa ei-sytotoksisen kasvainlääkkeen saamisen jälkeen.
    5. yli tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa sädehoidon tai SRS:n jälkeen.
    6. yli tai yhtä suuri kuin 3 viikkoa kraniotomian tai muun leikkauksen jälkeen.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana. Kaikkien potilaiden tulee olla halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettää koko tutkimuksen ajan.
  7. Potilaiden tai laillisten edustajien on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake, jonka Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  8. Ei muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, vaiheen I tai II syöpää, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
  2. Tunnettu allergia temotsolomidille tai topotekaanille.
  3. Voimakas oksentelu tai muu kyvyttömyys antaa lääkkeitä suun kautta.
  4. Vakava lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä estää protokollahoidon antamisen tai loppuun saattamisen ja/tai häiritsee seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Temotsolomidi/topotekaani
Temozolomidi-pillerit otetaan tyhjään vatsaan yöllä, eikä niitä saa pureskella. Potilaat saavat Temozolomidia päivinä 1–5 28 päivän aikataulussa. Potilaat saavat topotekaania suonensisäisesti hoitopäivinä 2–6 jokaisesta 28 päivän syklistä Mehthodist Hospitalin avohoito-infuusiokeskuksessa.
Lääke: Topotekaani
Potilaat saavat topotekaania suonensisäisesti hoitopäivinä 2–6 jokaisesta 28 päivän syklistä Mehthodist Hospitalin avohoito-infuusiokeskuksessa.
Muut nimet:
  • Hycamtin
Lääke: Temotsolomidi
Temozolomidi otetaan tyhjään vatsaan yöllä, eikä sitä saa pureskella. Potilaat saavat Temozolomidia päivinä 1–5 28 päivän aikataulussa.
Muut nimet:
  • Temodar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen vaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää aivometastaasien radiologisten vasteiden kokonaisnopeus kemoterapian yhdistelmähoidolle temotsolomidin ja topotekaanin kanssa potilailla, joilla on kiinteiden kasvainten keskushermosto-etastaasseja.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 5 vuotta
Toissijaisina tavoitteina on määrittää keskimääräinen kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen tällä hoito-ohjelmalla, määrittää aika aivometastaasien etenemiseen ja arvioida tämän hoito-ohjelman toksisuus
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Methodist Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00000771

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa