고형 종양의 중추신경계 전이에 대한 토포테칸 병용 테모다르 병용 화학요법의 2상 시험
고형 종양의 중추신경계(CNS) 전이에 대한 토포테칸과 테모졸로마이드 병용 화학 요법의 제2상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로젝트의 장기 목표는 뇌 전이 치료에 대한 화학 요법 기반 접근법을 개발하는 것입니다. 이 연구의 구체적인 목적은 고형 종양의 중추신경계(CNS) 전이 환자에서 테모졸로마이드와 토포테칸을 병용한 화학 요법의 안전성과 효능에 대한 데이터를 얻는 것입니다. 고형 종양의 뇌 전이 환자는 최신 신경외과 및 방사선 기술로 생존율을 개선했음에도 불구하고 예후가 좋지 않습니다. 화학 요법은 이 질병에서 중요한 역할을 하지 않지만 방사선 요법에 실패한 환자를 구제하는 데 적용될 수 있습니다. 수술 후보가 아닌 환자의 경우 증상을 완화하기 위해 즉각적인 XRT가 필요하지 않고 전신 질환을 통제할 수 있으므로 XRT의 대안으로 효과적인 화학 요법이 방사선 유발 신경 독성의 위험을 감소시킬 수 있습니다.
최신 화학요법 및 병리생물학적 제제를 사용한 전신 질환 치료의 최근 발전으로 암 환자의 전반적인 생존율이 크게 향상되어 CNS 전이 및 방사선 유발 신경독성의 위험에 놓이게 되었습니다. 테모졸로마이드와 토포테칸은 둘 다 혈액-뇌 장벽 침투가 우수하고 CNS 악성 종양에서 활성을 보였습니다. 전임상 연구는 이 약물 조합의 시너지 효과를 시사합니다. 이것은 단일 암, 오픈 라벨 2상 약물 연구입니다. 모든 환자는 화학 요법 조합을 받게 됩니다. 최대 35명의 환자가 2-3년에 걸쳐 누적되고 최대 5년 동안 추적될 것입니다. 환자는 최대 8주기의 화학 요법을 받게 됩니다. 1차 종료점은 뇌전이의 방사선학적 반응률이고 2차 종료점은 중앙 전체 생존, 무진행 생존, 뇌전이 진행 시간 및 독성입니다. 이 연구는 추가 연구 가설을 생성하는 데 사용할 데이터를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Neurological Institute - Department of Neurosurgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 적격하려면 환자는 고형 종양(신규 또는 진행 중인 병변)의 진행성 CNS 전이의 증거가 있어야 하며 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
- 이전 WBRT에 실패했습니다.
- 또는: 수술적 개입의 대상이 아니며 증상을 완화하기 위해 즉각적인 방사선 요법이 필요하지 않고 통제된 전신 질환이 있습니다.
추가 요구 사항:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 치료 시작 전 2주 이내에 업데이트된 스캔에서 방사선학적으로 측정 가능한 종양이 있어야 합니다.
- 환자는 초기 진단 시 원발성 종양에 대한 조직병리학적 문서를 가지고 있어야 합니다.
환자는 다음과 같이 등록 시점에 적절한 상태여야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) 1,500/mm3 이상
- 헤모글로빈 9gm/dL 이상
- 혈소판 100,000/mm3 이상
- Karnofsky 성능 상태 50 이상
- 크레아티닌 청소율 >40 ml/min
- 총 빌리루빈 2.0 mg/dl 이하 및 SGOT, SGPT 정상 상한치의 3배 이하
환자는 동시 항종양 요법을 받고 있지 않아야 하며 이전 요법의 독성에서 회복되어야 합니다. 필요한 최소 간격:
- 니트로소우레아 세포독성 약물 투여 후 6주 이상
- 메토트렉세이트를 제외한 모든 비-니트로소우레아 세포독성 약물 또는 전신 연구용 제제를 투여받은 후 4주 이상
- 메토트렉세이트 투여 후 2주 이상
- 비세포독성 항종양 약물 투여 후 2주 이상.
- 방사선 요법 또는 SRS 후 4주 이상.
- 개두술 또는 기타 수술 후 3주 이상.
- 가임 여성 환자는 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 모든 환자는 연구 기간 동안 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 실행해야 합니다. 여성 환자는 전체 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 환자 또는 법적 대리인은 본 연구의 연구 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 환자가 현재 완전 관해 상태인 1기 또는 2기 암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 다른 이전 악성 종양이 없습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 테모졸로마이드 또는 토포테칸에 대한 알려진 알레르기.
- 심한 구토 또는 구두로 약물을 투여할 수 없는 기타 무능력.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해하고/하거나 후속 조치를 방해할 주요 의학적 질병 또는 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테모졸로마이드/토포테칸
테모졸로마이드 알약은 밤에 공복에 복용해야 하며 씹어서는 안 됩니다.
환자는 28일 일정 중 1-5일에 테모졸로마이드를 투여받습니다.
환자들은 메토디스트 병원 외래 환자 주입 센터에서 각 28일 주기의 2-6일째에 토포테칸 정맥 주사 치료를 받게 됩니다.
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환자들은 메토디스트 병원 외래 환자 주입 센터에서 각 28일 주기의 2-6일째에 토포테칸 정맥 주사 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
Temozolomide는 밤에 공복에 복용하며 씹어서는 안 됩니다.
환자는 28일 일정 중 1-5일에 테모졸로마이드를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 반응
기간: 5 년
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이 연구의 주요 목적은 고형 종양의 CNS 전이 환자에서 테모졸로마이드와 토포테칸을 병용한 화학 요법에 대한 뇌 전이의 전반적인 방사선학적 반응률을 결정하는 것입니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 전체 생존
기간: 5 년
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이차 목표는 이 요법에 대한 중앙값 전체 생존 및 무진행 생존을 결정하고, 뇌 전이의 진행 시간을 결정하고, 이 요법의 독성을 평가하는 것입니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00000771
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