Fase II-onderzoek naar chemotherapie met Temodar met Topotecan voor CZS-metastase van solide tumoren

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor de studie, moeten patiënten bewijs hebben van progressieve CZS-metastasen van een solide tumor (nieuwe of voortschrijdende laesies), en ofwel:

1. Hebben eerdere WBRT gefaald.
2. Of: geen kandidaat zijn voor chirurgische ingrepen en geen onmiddellijke bestraling nodig hebben om de symptomen te verlichten, en een gecontroleerde systemische ziekte hebben.

Aanvullende vereisten:

1. Patiënten moeten > 18 jaar oud zijn.
2. Patiënten moeten binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling een radiografisch meetbare tumor op de bijgewerkte scan hebben.
3. Patiënten moeten histopathologische documentatie van de primaire tumor hebben op het moment van de eerste diagnose.

4. Patiënten moeten in goede conditie zijn op het moment van inschrijving, zoals blijkt uit:

   1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1.500/mm3
   2. Hemoglobine groter dan of gelijk aan 9 gm/dL
   3. Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mm3
   4. Karnofsky-prestatiestatus groter dan of gelijk aan 50
   5. Creatinineklaring >40 ml/min
   6. Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 2,0 mg/dl en SGOT, SGPT minder dan of gelijk aan 3 maal de bovengrens van normaal

5. Patiënten mogen geen gelijktijdige antitumortherapie krijgen en moeten hersteld zijn van de toxiciteit van eerdere therapie. Minimale intervallen vereist:

   1. langer dan of gelijk aan 6 weken na ontvangst van het cytotoxische geneesmiddel nitrosoureum
   2. langer dan of gelijk aan 4 weken na ontvangst van een niet-nitrosoureum cytotoxisch geneesmiddel of een systemisch onderzoeksmiddel, met uitzondering van methotrexaat
   3. langer dan of gelijk aan 2 weken na ontvangst van methotrexaat
   4. langer dan of gelijk aan 2 weken na ontvangst van een niet-cytotoxisch antitumorgeneesmiddel.
   5. langer dan of gelijk aan 4 weken na radiotherapie of SRS.
   6. langer dan of gelijk aan 3 weken na craniotomie of andere operatie.
6. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben op het moment van screening. Alle patiënten moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode toe te passen. Vrouwelijke patiënten mogen tijdens het hele onderzoek niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
7. Patiënten of wettelijke vertegenwoordigers moeten het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen, goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek.
8. Geen andere eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel in volledige remissie is, of enige andere vorm van kanker waarvan de patiënt al 5 jaar ziektevrij is.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken.
2. Bekende allergie voor temozolomide of topotecan.
3. Ernstig braken of ander onvermogen om medicijnen oraal toe te dienen.
4. Ernstige medische aandoeningen of psychiatrische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker de toediening of voltooiing van de protocoltherapie verhinderen en/of de follow-up belemmeren.