Temodar 联合托泊替康化疗治疗实体瘤 CNS 转移的 II 期试验

纳入标准：

要符合研究资格，患者必须有实体瘤进行性 CNS 转移（新的或进展性病变）的证据，并且：

1. 之前的 WBRT 失败。
2. 或者：不是手术干预的候选人，不需要立即放疗来缓解症状，并且已经控制了全身性疾病。

其他要求：

1. 患者必须年满 18 岁。
2. 患者必须在开始治疗前 2 周内在更新的扫描中有放射学可测量的肿瘤。
3. 患者在初次诊断时必须有原发肿瘤的组织病理学记录。

4. 患者在入组时必须处于适当的状态，如以下所示：

   1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1,500/mm3
   2. 血红蛋白大于或等于 9 gm/dL
   3. 血小板≥100,000/mm3
   4. Karnofsky 绩效状态大于或等于 50
   5. 肌酐清除率 >40 毫升/分钟
   6. 总胆红素小于或等于 2.0 mg/dl 且 SGOT、SGPT 小于或等于正常上限的 3 倍

5. 患者不得同时接受抗肿瘤治疗，并且必须已从先前治疗的毒性中恢复过来。 所需的最小间隔：

   1. 接受亚硝基脲细胞毒性药物治疗后大于或等于 6 周
   2. 在接受任何非亚硝基脲类细胞毒性药物或任何全身性研究药物（甲氨蝶呤除外）后大于或等于 4 周
   3. 接受甲氨蝶呤后大于或等于 2 周
   4. 接受任何非细胞毒性抗肿瘤药物后大于或等于 2 周。
   5. 放射治疗或 SRS 后大于或等于 4 周。
   6. 开颅手术或其他手术后大于或等于 3 周。
6. 有生育能力的女性患者在筛查时妊娠试验必须呈阴性。 所有患者都必须愿意在研究期间采用有效的节育方法。 女性患者在整个研究期间不得怀孕或哺乳。
7. 患者或法律代表必须了解本研究的研究性质，并在参加研究之前签署一份经机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书。
8. 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、患者目前完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或患者已经 5 年无病的任何其他癌症之外，没有其他先前的恶性肿瘤。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期患者，或未采取充分避孕措施的育龄女性。
2. 已知对替莫唑胺或拓扑替康过敏。
3. 严重呕吐或其他无法口服药物。
4. 研究者认为会妨碍给药或完成方案治疗和/或会干扰后续行动的重大医学疾病或精神障碍。