Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II химиотерапии темодаром с топотеканом при метастазировании солидных опухолей в ЦНС

15 сентября 2017 г. обновлено: The Methodist Hospital Research Institute

Испытание фазы II химиотерапии темозоломидом в комбинации с топотеканом при метастазировании солидных опухолей в центральную нервную систему (ЦНС)

Конкретной целью настоящего исследования является получение данных о безопасности и эффективности комбинированной химиотерапии темозоломидом и топотеканом у больных с метастазами солидных опухолей в ЦНС. До 35 пациентов будут набраны в течение 2-3 лет и будут находиться под наблюдением до 5 лет и получат 8 курсов химиотерапии. Первичной конечной точкой является определяющая медиана общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования при этой схеме, время до прогрессирования метастазов в головной мозг и оценка уровней токсичности при этой схеме.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долгосрочной целью этого исследовательского проекта является разработка основанного на химиотерапии подхода к лечению метастазов в головной мозг. Конкретной целью настоящего исследования является получение данных о безопасности и эффективности комбинированной химиотерапии темозоломидом и топотеканом у больных с метастазами солидных опухолей в центральную нервную систему (ЦНС). Пациенты с метастазами солидных опухолей в головной мозг имеют неблагоприятный прогноз, несмотря на улучшение выживаемости, достигнутое с помощью современных нейрохирургических и лучевых методов. Химиотерапия не играет существенной роли при этом заболевании, но может применяться для спасения пациентов, у которых лучевая терапия оказалась неэффективной. У пациентов, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство, не нуждаются в немедленной ЛТ для облегчения симптомов и контролируют системное заболевание, эффективная химиотерапия в качестве альтернативы ЛТ может снизить риск радиационно-индуцированной нейротоксичности.

Недавние достижения в лечении системных заболеваний с использованием современной химиотерапии и патобиологических агентов значительно улучшили общую выживаемость онкологических больных, подвергая их риску метастазов в ЦНС и радиационно-индуцированной нейротоксичности. И темозоломид, и топотекан хорошо проникают через гематоэнцефалический барьер и проявляют активность при злокачественных опухолях ЦНС. Доклинические исследования предполагают синергизм этой комбинации препаратов. Это одногрупповое открытое исследование II фазы. Все пациенты получат комбинацию химиотерапии. В течение 2-3 лет будет набрано до 35 пациентов с наблюдением до 5 лет. Пациенты получат до 8 циклов химиотерапии. Первичной конечной точкой является скорость радиологической реакции метастазов в головной мозг, а вторичными конечными точками являются медиана общей выживаемости, выживаемость без прогрессирования, время до прогрессирования метастазов в головной мозг и токсичность. Ожидается, что исследование предоставит данные, которые будут использованы для выработки дальнейших исследовательских гипотез.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist Neurological Institute - Department of Neurosurgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, у пациентов должны быть признаки прогрессирующих метастазов солидной опухоли в ЦНС (новые или прогрессирующие поражения), а также:

  1. Потерпели неудачу до WBRT.
  2. Или: не быть кандидатами на хирургическое вмешательство и не требовать немедленной лучевой терапии для облегчения симптомов, а также контролировать системное заболевание.

Дополнительные требования:

  1. Возраст пациентов должен быть > 18 лет.
  2. Пациенты должны иметь рентгенологически измеримую опухоль на обновленном скане в течение 2 недель до начала лечения.
  3. Пациенты должны иметь гистопатологическую документацию первичной опухоли во время первоначальной диагностики.

  4. Пациенты должны быть в адекватном состоянии на момент регистрации, на что указывают:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1500/мм3
    2. Гемоглобин больше или равен 9 г/дл
    3. Тромбоциты больше или равны 100 000/мм3
    4. Статус производительности Karnofsky больше или равен 50
    5. Клиренс креатинина >40 мл/мин
    6. Общий билирубин меньше или равен 2,0 мг/дл, а SGOT, SGPT меньше или равен 3-кратному верхнему пределу нормы

  5. Пациенты не должны получать одновременную противоопухолевую терапию и должны оправиться от токсичности предшествующей терапии. Необходимые минимальные интервалы:

    1. больше или равно 6 неделям после приема цитотоксического препарата нитромочевины
    2. более или равно 4 неделям после приема любого цитотоксического препарата, отличного от нитрозомочевины, или любого системного исследуемого препарата, за исключением метотрексата.
    3. больше или равно 2 неделям после приема метотрексата
    4. больше или равно 2 неделям после приема любого нецитотоксического противоопухолевого препарата.
    5. больше или равно 4 неделям после лучевой терапии или SRS.
    6. больше или равно 3 неделям после краниотомии или другой операции.
  6. Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность во время скрининга. Все пациенты должны быть готовы практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования. Пациенты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью в течение всего исследования.
  7. Пациенты или законные представители должны понимать исследовательский характер этого исследования и подписать письменную форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB) до включения в исследование.
  8. Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любого другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение 5 лет.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию.
  2. Известная аллергия на темозоломид или топотекан.
  3. Сильная рвота или другая неспособность принимать лекарства перорально.
  4. Серьезные медицинские заболевания или психические расстройства, которые, по мнению исследователя, препятствуют назначению или завершению протокольной терапии и/или будут мешать последующему наблюдению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Темозоломид/Топотекан
Таблетки темозоломида следует принимать вечером натощак и не разжевывать. Пациенты получают темозоломид в дни 1-5 28-дневной схемы. Пациенты будут получать топотекан внутривенно со 2 по 6 день каждого 28-дневного цикла в амбулаторном инфузионном центре больницы Мехтодист.
Лекарство: Топотекан
Пациенты будут получать топотекан внутривенно со 2 по 6 день каждого 28-дневного цикла в амбулаторном инфузионном центре больницы Мехтодист.
Другие имена:
  • Гикамтин
Лекарство: Темозоломид
Темозоломид принимают натощак в ночное время и не следует разжевывать. Пациенты получают темозоломид в дни 1-5 28-дневной схемы.
Другие имена:
  • Темодар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиологический ответ
Временное ограничение: 5 лет
Основная цель данного исследования - определить общую скорость рентгенологического ответа метастазов головного мозга на комбинированную химиотерапию темозоломидом и топотеканом у пациентов с метастазами солидных опухолей в ЦНС.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
Второстепенными целями являются определение медианы общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования при этой схеме, определение времени до прогрессирования метастазов в головной мозг и оценка токсичности этой схемы.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Methodist Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00000771

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться