Prova di fase II della chemioterapia con Temodar con Topotecan per le metastasi del SNC dei tumori solidi

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi allo studio, i pazienti devono avere evidenza di metastasi progressive del SNC di un tumore solido (lesioni nuove o in progressione) e:

1. Hanno fallito prima di WBRT.
2. Oppure: non essere candidati all'intervento chirurgico e non richiedere la radioterapia immediata per alleviare i sintomi e avere una malattia sistemica controllata.

Requisiti addizionali:

1. I pazienti devono avere > 18 anni.
2. I pazienti devono avere un tumore radiograficamente misurabile sulla scansione aggiornata entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
3. I pazienti devono avere una documentazione istopatologica del tumore primitivo al momento della diagnosi iniziale.

4. I pazienti devono essere in condizioni adeguate al momento dell'arruolamento, come indicato da:

   1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1.500/mm3
   2. Emoglobina maggiore o uguale a 9 gm/dL
   3. Piastrine maggiori o uguali a 100.000/mm3
   4. Karnofsky Performance Status maggiore o uguale a 50
   5. Clearance della creatinina >40 ml/min
   6. Bilirubina totale inferiore o uguale a 2,0 mg/dl e SGOT, SGPT inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma

5. I pazienti non devono ricevere una terapia antitumorale concomitante e devono essersi ripresi dalla tossicità della terapia precedente. Intervalli minimi richiesti:

   1. maggiore o uguale a 6 settimane dopo aver ricevuto il farmaco citotossico alla nitrosourea
   2. maggiore o uguale a 4 settimane dopo aver ricevuto qualsiasi farmaco citotossico non nitrosourea o qualsiasi agente sperimentale sistemico ad eccezione del metotrexato
   3. maggiore o uguale a 2 settimane dopo aver ricevuto metotrexato
   4. maggiore o uguale a 2 settimane dopo aver ricevuto qualsiasi farmaco antitumorale non citotossico.
   5. maggiore o uguale a 4 settimane dopo radioterapia o SRS.
   6. maggiore o uguale a 3 settimane dopo craniotomia o altro intervento chirurgico.
6. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening. Tutti i pazienti devono essere disposti a praticare un efficace metodo di controllo delle nascite durante lo studio. Le pazienti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento durante l'intero studio.
7. I pazienti oi rappresentanti legali devono comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto, approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima dell'arruolamento nello studio.
8. Nessun altro tumore maligno precedente ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, cancro allo stadio I o II da cui il paziente è attualmente in completa remissione o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da 5 anni.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti in gravidanza o allattamento, o donne in età fertile che non usano misure contraccettive adeguate.
2. Allergia nota a temozolomide o topotecan.
3. Vomito grave o altra incapacità di somministrare farmaci per via orale.
4. Malattie mediche gravi o compromissione psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impediranno la somministrazione o il completamento della terapia del protocollo e/o interferiranno con il follow-up.