Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II studie av kjemoterapi med Temodar med topotekan for CNS-metastase av solide svulster

15. september 2017 oppdatert av: The Methodist Hospital Research Institute

Fase II studie av kjemoterapi med temozolomid i kombinasjon med topotekan for sentralnervesystemet (CNS) metastasering av solide svulster

Det spesifikke formålet med denne studien er å innhente data om sikkerhet og effekt av kombinasjonskjemoterapi med temozolomid og topotekan hos pasienter med CNS-metastaser av solide svulster. Opptil 35 pasienter vil bli påløpt over 2-3 år og fulgt i opptil 5 år og vil motta 8 sykluser med kjemoterapi. Det primære endepunktet er determinant median total overlevelse og progresjonsfri overlevelse av dette regimet, tid til progresjon av hjernemetastaser og vurdering av toksisitetsnivåer i dette regimet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med dette forskningsprosjektet er å utvikle kjemoterapibasert tilnærming til behandling av hjernemetastaser. Det spesifikke formålet med denne studien er å innhente data om sikkerhet og effekt av kombinasjonskjemoterapi med temozolomid og topotekan hos pasienter med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) av solide svulster. Pasienter med hjernemetastaser av solide svulster har dårlig prognose, til tross for forbedringer i overlevelse oppnådd med moderne nevrokirurgiske og stråleteknikker. Kjemoterapi spiller ingen signifikant rolle i denne sykdommen, men kan ha anvendelse i berging av pasienter som har mislyktes med strålebehandling. Hos pasienter som ikke er kirurgiske kandidater, ikke trenger umiddelbar XRT for å lindre symptomene og har kontrollert systemisk sykdom, kan effektiv kjemoterapi som et alternativ til XRT redusere risikoen for strålingsindusert nevrotoksisitet.

Nylige fremskritt innen behandling av systemisk sykdom med bruk av moderne kjemoterapi og patobiologiske midler har betydelig forbedret den totale overlevelsen for kreftpasienter, og satt dem i fare for CNS-metastaser og strålingsindusert nevrotoksisitet. Både temozolomid og topotekan har god blod-hjerne-barrierepenetrasjon og har vist aktivitet i CNS-maligniteter. Prekliniske studier tyder på synergi av denne medikamentkombinasjonen. Dette er en enarms, åpen fase II legemiddelstudie. Alle pasienter vil få kjemoterapikombinasjonen. Inntil 35 pasienter vil påløpe over 2-3 år og følges i inntil 5 år. Pasienter vil motta opptil 8 sykluser med kjemoterapi. Det primære endepunktet er frekvensen av radiologisk respons av hjernemetastaser og sekundære endepunkter er median total overlevelse, progresjonsfri overlevelse, tid til progresjon av hjernemetastaser og toksisitet. Studien forventes å gi data som kan brukes til å generere ytterligere forskningshypoteser.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist Neurological Institute - Department of Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studien, må pasienter ha bevis på progressive CNS-metastaser av en solid svulst (nye eller progredierende lesjoner), og enten:

  1. Har mislyktes tidligere WBRT.
  2. Eller: ikke være kandidater for kirurgisk inngrep og ikke kreve umiddelbar strålebehandling for å lindre symptomer, og ha kontrollert systemisk sykdom.

Tilleggskrav:

  1. Pasienter må være > 18 år.
  2. Pasienter må ha radiografisk målbar tumor på den oppdaterte skanningen innen 2 uker før behandlingsstart.
  3. Pasienter må ha histopatologisk dokumentasjon på primærtumor på tidspunktet for første diagnose.

  4. Pasienter må være i tilstrekkelig tilstand ved registreringstidspunktet, som indikert av:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/mm3
    2. Hemoglobin større enn eller lik 9 g/dL
    3. Blodplater større enn eller lik 100 000/mm3
    4. Karnofsky ytelsesstatus større enn eller lik 50
    5. Kreatininclearance >40 ml/min
    6. Totalt bilirubin mindre enn eller lik 2,0 mg/dl og SGOT, SGPT mindre enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense

  5. Pasienter må ikke få samtidig antitumorbehandling og må ha kommet seg etter toksisitet fra tidligere behandling. Minimumsintervaller som kreves:

    1. mer enn eller lik 6 uker etter mottak av nitrosourea cellegift
    2. mer enn eller lik 4 uker etter å ha mottatt et ikke-nitrosourea cytotoksisk legemiddel eller et systemisk undersøkelsesmiddel med unntak av metotreksat
    3. mer enn eller lik 2 uker etter å ha fått metotreksat
    4. mer enn eller lik 2 uker etter å ha mottatt et ikke-cytotoksisk antitumorlegemiddel.
    5. større enn eller lik 4 uker etter strålebehandling eller SRS.
    6. mer enn eller lik 3 uker etter kraniotomi eller annen operasjon.
  6. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest på tidspunktet for screening. Alle pasienter må være villige til å praktisere en effektiv prevensjonsmetode under studien. Kvinnelige pasienter må ikke være gravide eller ammende under hele studien.
  7. Pasienter eller juridiske representanter må forstå den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, godkjent av Institutional Review Board (IRB) før de meldes inn i studien.
  8. Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er gravide eller ammer, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
  2. Kjent allergi mot temozolomid eller topotekan.
  3. Alvorlig oppkast eller annen manglende evne til å administrere medisiner oralt.
  4. Større medisinske sykdommer eller psykiatrisk funksjonsnedsettelse som etter utrederens mening vil hindre administrasjon eller fullføring av protokollbehandlingen og/eller vil forstyrre oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Temozolomid/Topotecan
Temozolomid-piller skal tas på tom mage om natten og bør ikke tygges. Pasienter får Temozolomide på dag 1-5 i en 28-dagers tidsplan. Pasienter vil få Topotecan intravenøs behandling dag 2-6 av hver 28-dagers syklus ved Mehthodist Hospital poliklinisk infusjonssenter.
Legemiddel: Topotekan
Pasienter vil få Topotecan intravenøs behandling dag 2-6 av hver 28-dagers syklus ved Mehthodist Hospital poliklinisk infusjonssenter.
Andre navn:
  • Hycamtin
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomide tas på tom mage om natten og skal ikke tygges. Pasienter får Temozolomide på dag 1-5 i en 28-dagers tidsplan.
Andre navn:
  • Temodar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk respons
Tidsramme: 5 år
Hovedmålet med denne studien er å bestemme den totale frekvensen av radiologisk respons av hjernemetastaser på kombinasjonskjemoterapi med temozolomid og topotekan hos pasienter med CNS-metastaser av solide svulster
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sekundære mål er å bestemme median total overlevelse og progresjonsfri overlevelse på dette regimet, å bestemme tid til progresjon av hjernemetastaser, og å vurdere toksisiteten til dette regimet
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00000771

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere