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Phase-II-Studie zur Chemotherapie mit Temodar mit Topotecan für ZNS-Metastasen von soliden Tumoren

15. September 2017 aktualisiert von: The Methodist Hospital Research Institute

Phase-II-Studie zur Chemotherapie mit Temozolomid in Kombination mit Topotecan für die Metastasierung solider Tumore im zentralen Nervensystem (ZNS).

Der spezifische Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit Temozolomid und Topotecan bei Patienten mit ZNS-Metastasen von soliden Tumoren zu erhalten. Bis zu 35 Patienten werden über 2-3 Jahre aufgenommen und bis zu 5 Jahre lang beobachtet und erhalten 8 Zyklen Chemotherapie. Der primäre Endpunkt ist das bestimmende mediane Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben dieser Therapie, die Zeit bis zur Progression der Hirnmetastasen und die Bewertung der Toxizitätsniveaus in dieser Therapie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieses Forschungsprojekts ist die Entwicklung eines Chemotherapie-basierten Ansatzes zur Behandlung von Hirnmetastasen. Der spezifische Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit Temozolomid und Topotecan bei Patienten mit Metastasen von soliden Tumoren im Zentralnervensystem (ZNS) zu erhalten. Patienten mit Hirnmetastasen von soliden Tumoren haben trotz verbesserter Überlebenschancen durch moderne neurochirurgische und Bestrahlungstechniken eine schlechte Prognose. Die Chemotherapie spielt bei dieser Krankheit keine bedeutende Rolle, kann aber bei der Rettung von Patienten Anwendung finden, bei denen die Strahlentherapie fehlgeschlagen ist. Bei Patienten, die keine chirurgischen Kandidaten sind, die keine sofortige XRT zur Linderung der Symptome benötigen und eine kontrollierte systemische Erkrankung haben, könnte eine wirksame Chemotherapie als Alternative zur XRT das Risiko einer strahleninduzierten Neurotoxizität verringern.

Jüngste Fortschritte bei der Behandlung systemischer Erkrankungen durch den Einsatz moderner Chemotherapie und pathobiologischer Wirkstoffe haben das Gesamtüberleben von Krebspatienten erheblich verbessert, wodurch sie einem Risiko für ZNS-Metastasen und strahleninduzierte Neurotoxizität ausgesetzt sind. Sowohl Temozolomid als auch Topotecan haben eine gute Durchdringung der Blut-Hirn-Schranke und haben Aktivität bei bösartigen ZNS-Erkrankungen gezeigt. Präklinische Studien deuten auf eine Synergie dieser Arzneimittelkombination hin. Dies ist eine einarmige, offene Phase-II-Medikamentenstudie. Alle Patienten erhalten die Chemotherapie-Kombination. Bis zu 35 Patienten werden über 2-3 Jahre aufgenommen und bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet. Die Patienten erhalten bis zu 8 Zyklen Chemotherapie. Der primäre Endpunkt ist die Rate des radiologischen Ansprechens auf Hirnmetastasen und die sekundären Endpunkte sind das mediane Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben, die Zeit bis zum Fortschreiten der Hirnmetastasen und die Toxizität. Es wird erwartet, dass die Studie Daten liefert, die zur Generierung weiterer Forschungshypothesen verwendet werden können.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Neurological Institute - Department of Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Studie in Frage zu kommen, müssen Patienten Hinweise auf progressive ZNS-Metastasen eines soliden Tumors (neue oder fortschreitende Läsionen) haben und entweder:

  1. Vor WBRT gescheitert sind.
  2. Oder: keine Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff sein und keine sofortige Strahlentherapie zur Linderung der Symptome benötigen und eine kontrollierte systemische Erkrankung haben.

Zusätzliche Anforderungen:

  1. Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein.
  2. Die Patienten müssen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung einen röntgenologisch messbaren Tumor auf dem aktualisierten Scan haben.
  3. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Erstdiagnose eine histopathologische Dokumentation des Primärtumors haben.

  4. Die Patienten müssen sich zum Zeitpunkt der Aufnahme in einem angemessenen Zustand befinden, wie angegeben durch:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1.500/mm3
    2. Hämoglobin größer oder gleich 9 g/dl
    3. Blutplättchen größer oder gleich 100.000/mm3
    4. Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 50
    5. Kreatinin-Clearance >40 ml/min
    6. Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 2,0 mg/dl und SGOT, SGPT kleiner oder gleich der 3-fachen Obergrenze des Normalwertes

  5. Die Patienten dürfen keine gleichzeitige Antitumortherapie erhalten und müssen sich von der Toxizität der vorherigen Therapie erholt haben. Erforderliche Mindestabstände:

    1. größer oder gleich 6 Wochen nach Erhalt des zytotoxischen Nitrosoharnstoff-Arzneimittels
    2. länger als oder gleich 4 Wochen nach Erhalt eines zytotoxischen Nicht-Nitrosoharnstoff-Arzneimittels oder eines systemischen Prüfmittels mit Ausnahme von Methotrexat
    3. größer oder gleich 2 Wochen nach Erhalt von Methotrexat
    4. größer oder gleich 2 Wochen nach Erhalt eines nicht-zytotoxischen Antitumormittels.
    5. größer oder gleich 4 Wochen nach Strahlentherapie oder SRS.
    6. größer oder gleich 3 Wochen nach Kraniotomie oder einer anderen Operation.
  6. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen negativen Schwangerschaftstest haben. Alle Patientinnen müssen bereit sein, während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren. Patientinnen dürfen während der gesamten Studie nicht schwanger sein oder stillen.
  7. Patienten oder gesetzliche Vertreter müssen den Forschungscharakter dieser Studie verstehen und vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.
  8. Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Patientinnen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  2. Bekannte Allergie gegen Temozolomid oder Topotecan.
  3. Schweres Erbrechen oder andere Unfähigkeit, Medikamente oral zu verabreichen.
  4. Schwerwiegende medizinische Erkrankungen oder psychiatrische Beeinträchtigungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Verabreichung oder den Abschluss der Protokolltherapie verhindern und/oder die Nachsorge beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Temozolomid/Topotecan
Temozolomid-Tabletten sollten nachts auf nüchternen Magen eingenommen und nicht gekaut werden. Die Patienten erhalten Temozolomid an den Tagen 1-5 eines 28-Tage-Programms. Die Patienten erhalten an den Tagen 2–6 jedes 28-Tage-Zyklus eine intravenöse Behandlung mit Topotecan im ambulanten Infusionszentrum des Mehtodist Hospital.
Arzneimittel: Topotecan
Die Patienten erhalten an den Tagen 2–6 jedes 28-Tage-Zyklus eine intravenöse Behandlung mit Topotecan im ambulanten Infusionszentrum des Mehtodist Hospital.
Andere Namen:
  • Hycamtin
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid wird nachts auf nüchternen Magen eingenommen und sollte nicht gekaut werden. Die Patienten erhalten Temozolomid an den Tagen 1-5 eines 28-Tage-Programms.
Andere Namen:
  • Temodar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Reaktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Gesamtrate des radiologischen Ansprechens von Hirnmetastasen auf eine Kombinationschemotherapie mit Temozolomid und Topotecan bei Patienten mit ZNS-Metastasen von soliden Tumoren
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Sekundäre Ziele sind die Bestimmung des mittleren Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens bei diesem Regime, die Bestimmung der Zeit bis zur Progression der Hirnmetastasen und die Bewertung der Toxizität dieses Regimes
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00000771

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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