Studie fáze II chemoterapie s Temodarem s topotekanem pro metastázy pevných nádorů v CNS

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí mít známky progresivních metastáz do CNS solidního nádoru (nové nebo progredující léze) a buď:

1. Selhalo předchozí WBRT.
2. Nebo: nebýt kandidáty na chirurgický zákrok a nevyžadovat okamžitou radiační terapii ke zmírnění příznaků a mít pod kontrolou systémové onemocnění.

Další požadavky:

1. Pacienti musí být starší 18 let.
2. Pacienti musí mít rentgenologicky měřitelný nádor na aktualizovaném snímku do 2 týdnů před zahájením léčby.
3. Pacienti musí mít v době prvotní diagnózy histopatologickou dokumentaci primárního nádoru.

4. Pacienti musí být v době zařazení v odpovídajícím stavu, jak je uvedeno:

   1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo roven 1 500/mm3
   2. Hemoglobin vyšší nebo roven 9 g/dl
   3. Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mm3
   4. Karnofsky Performance Status větší nebo roven 50
   5. Clearance kreatininu >40 ml/min
   6. Celkový bilirubin menší nebo roven 2,0 mg/dl a SGOT, SGPT menší nebo roven 3násobku horní hranice normálu

5. Pacienti nesmí dostávat souběžnou protinádorovou léčbu a musí se zotavit z toxicity předchozí léčby. Minimální požadované intervaly:

   1. větší nebo rovno 6 týdnů po podání cytotoxického léčiva obsahujícího nitrosomočovinu
   2. větší nebo rovné 4 týdny po podání jakéhokoli cytotoxického léku, který není nitrosomočovina, nebo jakékoli systémové zkoumané látky s výjimkou methotrexátu
   3. větší nebo rovné 2 týdny po podání methotrexátu
   4. větší nebo rovné 2 týdny po podání jakéhokoli necytotoxického protinádorového léčiva.
   5. větší nebo rovné 4 týdny po radiační terapii nebo SRS.
   6. větší nebo rovné 3 týdnům po kraniotomii nebo jiné operaci.
6. Pacientky ve fertilním věku musí mít v době screeningu negativní těhotenský test. Všechny pacientky musí být během studie ochotny praktikovat účinnou metodu antikoncepce. Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit během celé studie.
7. Pacienti nebo zákonní zástupci musí před zařazením do studie rozumět výzkumné povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).
8. Žádná jiná předchozí malignita kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu stadia I nebo II, u kterého je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakéhokoli jiného karcinomu, u kterého byl pacient po dobu 5 let bez onemocnění.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící pacientky nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
2. Známá alergie na temozolomid nebo topotekan.
3. Silné zvracení nebo jiná neschopnost podávat léky perorálně.
4. Závažná zdravotní onemocnění nebo psychiatrické poškození, které podle názoru zkoušejícího zabrání podání nebo dokončení protokolární terapie a/nebo naruší sledování.