II. fázisú kemoterápia kísérlete Temodarral és topotekánnal a szolid daganatok központi idegrendszeri áttéteinek kezelésére

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban, a betegeknek bizonyítékokkal kell rendelkezniük a szolid tumor progresszív központi idegrendszeri metasztázisaira (új vagy előrehaladó elváltozások), és vagy:

1. A WBRT előtt kudarcot vallottak.
2. Vagy: ne legyen jelölt sebészeti beavatkozásra, és ne legyen szükség azonnali sugárkezelésre a tünetek enyhítésére, valamint kontrollált szisztémás betegségben szenved.

További követelmények:

1. A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük.
2. A kezelés megkezdése előtt 2 héten belül a betegeknek radiográfiailag mérhető daganattal kell rendelkezniük a frissített felvételen.
3. A kezdeti diagnózis idején a betegeknek rendelkezniük kell az elsődleges daganat kórszövettani dokumentációjával.

4. A betegeknek megfelelő állapotban kell lenniük a felvétel időpontjában, amit a következők jelzik:

   1. Az abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb vagy egyenlő, mint 1500/mm3
   2. Hemoglobin 9 g/dl vagy nagyobb
   3. 100 000/mm3 vagy annál nagyobb vérlemezkék
   4. Karnofsky teljesítmény állapota legalább 50
   5. Kreatinin-clearance >40 ml/perc
   6. Az összbilirubin 2,0 mg/dl vagy egyenlő, és az SGOT, SGPT kevesebb, mint a normál felső határ háromszorosa

5. A betegek nem részesülhetnek egyidejűleg daganatellenes kezelésben, és fel kell gyógyulniuk a korábbi kezelés toxicitásából. Minimális szükséges időközök:

   1. több mint 6 héttel a nitrozourea citotoxikus gyógyszer bevétele után
   2. legalább 4 héttel azután, hogy megkapta bármely nem nitrozoura citotoxikus gyógyszer vagy bármely szisztémás vizsgálati szer, kivéve a metotrexátot
   3. több mint 2 héttel a metotrexát bevétele után
   4. legalább 2 héttel bármely nem citotoxikus daganatellenes gyógyszer beadása után.
   5. legalább 4 héttel a sugárterápia vagy SRS után.
   6. legalább 3 héttel a koponyavágás vagy más műtét után.
6. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés időpontjában. Minden betegnek hajlandónak kell lennie arra, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon. A nőbetegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak a vizsgálat teljes ideje alatt.
7. A betegeknek vagy törvényes képviselőknek meg kell érteniük ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írniuk az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott írásos beleegyezési űrlapot, mielőtt beiratkoznának a vizsgálatba.
8. Nincs más korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, az I. vagy II. stádiumú daganatot, amelytől a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más olyan daganatot, amelytől a beteg 5 éve betegségmentes.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató betegek, illetve fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
2. Ismert allergia temozolomidra vagy topotekánra.
3. Súlyos hányás vagy egyéb, a gyógyszerek szájon át történő beadásának képtelensége.
4. Súlyos egészségügyi megbetegedések vagy pszichiátriai károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a protokollterápia beadását vagy befejezését és/vagy zavarja a nyomon követést.