Fase II-forsøg med kemoterapi med Temodar med topotecan til CNS-metastase af faste tumorer

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til undersøgelsen skal patienter have bevis for progressive CNS-metastaser af en solid tumor (nye eller fremadskridende læsioner), og enten:

1. Har fejlet tidligere WBRT.
2. Eller: ikke være kandidater til kirurgisk indgreb og ikke kræve øjeblikkelig strålebehandling for at lindre symptomer og have kontrolleret systemisk sygdom.

Yderligere krav:

1. Patienter skal være > 18 år.
2. Patienter skal have radiografisk målbar tumor på den opdaterede scanning inden for 2 uger før behandlingsstart.
3. Patienter skal have histopatologisk dokumentation for primær tumor på tidspunktet for den første diagnose.

4. Patienterne skal være i tilstrækkelig tilstand på tidspunktet for indskrivningen, som angivet ved:

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1.500/mm3
   2. Hæmoglobin større end eller lig med 9 gm/dL
   3. Blodplader større end eller lig med 100.000/mm3
   4. Karnofsky Performance Status større end eller lig med 50
   5. Kreatininclearance >40 ml/min
   6. Total bilirubin mindre end eller lig med 2,0 mg/dl og SGOT, SGPT mindre end eller lig med 3 gange øvre normalgrænse

5. Patienter må ikke samtidig modtage antitumorbehandling og skal være kommet sig over toksiciteten fra tidligere behandling. Minimumsintervaller påkrævet:

   1. mere end eller lig med 6 uger efter modtagelse af nitrosourea cytotoksisk lægemiddel
   2. mere end eller lig med 4 uger efter at have modtaget et ikke-nitrosourea cytotoksisk lægemiddel eller et systemisk forsøgsmiddel med undtagelse af methotrexat
   3. mere end eller lig 2 uger efter modtagelse af methotrexat
   4. mere end eller lig med 2 uger efter modtagelse af et ikke-cytotoksisk antitumorlægemiddel.
   5. mere end eller lig med 4 uger efter strålebehandling eller SRS.
   6. mere end eller lig med 3 uger efter kraniotomi eller anden operation.
6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest på screeningstidspunktet. Alle patienter skal være villige til at praktisere en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen. Kvindelige patienter må ikke være gravide eller amme under hele undersøgelsen.
7. Patienter eller juridiske repræsentanter skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB), før de tilmelder sig undersøgelsen.
8. Ingen anden tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, stadium I eller II cancer, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller nogen anden cancer, som patienten har været sygdomsfri fra i 5 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention.
2. Kendt allergi over for temozolomid eller topotecan.
3. Alvorlig opkastning eller anden manglende evne til at administrere medicin oralt.
4. Større medicinske sygdomme eller psykiatrisk funktionsnedsættelse, der efter investigators mening vil forhindre administration eller afslutning af protokolbehandlingen og/eller vil forstyrre opfølgningen.