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Ensaio de Fase II de Quimioterapia com Temodar e Topotecano para Metástase de Tumores Sólidos no SNC

15 de setembro de 2017 atualizado por: The Methodist Hospital Research Institute

Ensaio de Fase II de Quimioterapia com Temozolomida em Combinação com Topotecano para Metástase de Tumores Sólidos no Sistema Nervoso Central (SNC)

O objetivo específico deste estudo é obter dados sobre segurança e eficácia da quimioterapia combinada com Temozolomida e Topotecano em pacientes com metástases de tumores sólidos no SNC. Até 35 pacientes serão acumulados ao longo de 2-3 anos e acompanhados por até 5 anos e receberão 8 ciclos de quimioterapia. O objetivo primário é a sobrevida global mediana determinante e a sobrevida livre de progressão deste regime, o tempo até a progressão das metástases cerebrais e a avaliação dos níveis de toxicidade neste regime.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo de longo prazo deste projeto de pesquisa é desenvolver uma abordagem baseada em quimioterapia para o tratamento de metástases cerebrais. O objetivo específico deste estudo é obter dados sobre segurança e eficácia da quimioterapia combinada com temozolomida e topotecano em pacientes com metástases de tumores sólidos no sistema nervoso central (SNC). Pacientes com metástases cerebrais de tumores sólidos têm um prognóstico ruim, apesar das melhorias na sobrevida alcançadas com técnicas modernas de neurocirurgia e radioterapia. A quimioterapia não desempenha nenhum papel significativo nesta doença, mas pode ter aplicação no salvamento de pacientes que falharam na radioterapia. Em pacientes que não são candidatos à cirurgia, não requerem XRT imediato para aliviar os sintomas e têm doença sistêmica controlada, a quimioterapia eficaz como alternativa à XRT pode diminuir o risco de neurotoxicidade induzida por radiação.

Avanços recentes no tratamento de doenças sistêmicas com o uso de quimioterapia moderna e agentes patobiológicos melhoraram significativamente a sobrevida global de pacientes com câncer, colocando-os em risco de metástases no SNC e neurotoxicidade induzida por radiação. Tanto a temozolomida quanto o topotecano têm boa penetração na barreira hematoencefálica e demonstraram atividade em malignidades do SNC. Estudos pré-clínicos sugerem sinergia dessa combinação de drogas. Este é um estudo de droga de fase II aberto e de braço único. Todos os pacientes receberão a combinação de quimioterapia. Até 35 pacientes serão acumulados ao longo de 2-3 anos e acompanhados por até 5 anos. Os pacientes receberão até 8 ciclos de quimioterapia. O endpoint primário é a taxa de resposta radiológica de metástases cerebrais e os endpoints secundários são sobrevida global mediana, sobrevida livre de progressão, tempo para progressão de metástases cerebrais e toxicidade. Espera-se que o estudo forneça dados para serem usados ​​na geração de novas hipóteses de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Neurological Institute - Department of Neurosurgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para o estudo, os pacientes devem ter evidências de metástases progressivas no SNC de um tumor sólido (lesões novas ou progressivas) e:

  1. Falha no WBRT anterior.
  2. Ou: não ser candidato a intervenção cirúrgica e não necessitar de radioterapia imediata para aliviar os sintomas e ter doença sistêmica controlada.

Requisitos adicionais:

  1. Os pacientes devem ter > 18 anos de idade.
  2. Os pacientes devem ter tumor mensurável radiograficamente na varredura atualizada dentro de 2 semanas antes do início do tratamento.
  3. Os pacientes devem ter documentação histopatológica do tumor primário no momento do diagnóstico inicial.

  4. Os pacientes devem estar em condições adequadas no momento da inscrição, conforme indicado por:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1.500/mm3
    2. Hemoglobina maior ou igual a 9 gm/dL
    3. Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/mm3
    4. Status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 50
    5. Depuração de creatinina >40 ml/min
    6. Bilirrubina total menor ou igual a 2,0 mg/dl e SGOT, SGPT menor ou igual a 3 vezes o limite superior do normal

  5. Os pacientes não devem estar recebendo terapia antitumoral concomitante e devem ter se recuperado da toxicidade da terapia anterior. Intervalos mínimos necessários:

    1. maior ou igual a 6 semanas após receber o medicamento citotóxico nitrosouréia
    2. maior ou igual a 4 semanas após receber qualquer droga citotóxica não nitrosouréia ou qualquer agente sistêmico em investigação, com exceção do metotrexato
    3. maior ou igual 2 semanas após receber metotrexato
    4. maior ou igual a 2 semanas após receber qualquer medicamento antitumoral não citotóxico.
    5. maior ou igual a 4 semanas após radioterapia ou SRS.
    6. maior ou igual a 3 semanas após a craniotomia ou outra cirurgia.
  6. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da triagem. Todos os pacientes devem estar dispostos a praticar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo. Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando durante todo o estudo.
  7. Os pacientes ou representantes legais devem entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes de se inscrever no estudo.
  8. Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer de estágio I ou II do qual o paciente está atualmente em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre de doença há 5 anos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados.
  2. Alergia conhecida a temozolomida ou topotecano.
  3. Vômitos graves ou outra incapacidade de administrar medicamentos por via oral.
  4. Doenças médicas graves ou comprometimento psiquiátrico que, na opinião do investigador, impedirão a administração ou a conclusão da terapia do protocolo e/ou interferirão no acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Temozolomida/Topotecana
Os comprimidos de temozolomida devem ser tomados com o estômago vazio à noite e não devem ser mastigados. Os pacientes recebem Temozolomida nos dias 1-5 de um cronograma de 28 dias. Os pacientes receberão tratamento intravenoso de topotecano nos dias 2 a 6 de cada ciclo de 28 dias no Centro de Infusão Ambulatorial do Hospital Mehthodist.
Medicamento: Topotecano
Os pacientes receberão tratamento intravenoso de topotecano nos dias 2 a 6 de cada ciclo de 28 dias no Centro de Infusão Ambulatorial do Hospital Mehthodist.
Outros nomes:
  • Hycamtin
Medicamento: Temozolomida
A temozolomida é tomada com o estômago vazio à noite e não deve ser mastigada. Os pacientes recebem Temozolomida nos dias 1-5 de um cronograma de 28 dias.
Outros nomes:
  • Temodar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Radiológica
Prazo: 5 anos
O objetivo primário deste estudo é determinar a taxa global de resposta radiológica de metástases cerebrais à quimioterapia combinada com temozolomida e topotecano em pacientes com metástases de tumores sólidos no SNC
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral mediana
Prazo: 5 anos
Os objetivos secundários são determinar a sobrevida global mediana e a sobrevida livre de progressão neste regime, determinar o tempo de progressão das metástases cerebrais e avaliar a toxicidade deste regime
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Methodist Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00000771

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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