II faza próby chemioterapii temodarem z topotekanem w leczeniu przerzutów guzów litych do OUN

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą mieć dowody na postępujące przerzuty guza litego do OUN (nowe lub postępujące zmiany) oraz:

1. Nie powiodło się wcześniejsze WBRT.
2. Lub: nie być kandydatami do interwencji chirurgicznej i nie wymagać natychmiastowej radioterapii w celu złagodzenia objawów oraz mieć kontrolowaną chorobę ogólnoustrojową.

Dodatkowe wymagania:

1. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
2. Pacjenci muszą mieć radiologicznie mierzalny guz na zaktualizowanym skanie w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
3. Pacjenci muszą mieć dokumentację histopatologiczną guza pierwotnego w momencie wstępnego rozpoznania.

4. Pacjenci muszą być w odpowiednim stanie w momencie włączenia, na co wskazują:

   1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1500/mm3
   2. Hemoglobina większa lub równa 9 gm/dl
   3. Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm3
   4. Status wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 50
   5. Klirens kreatyniny >40 ml/min
   6. Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2,0 mg/dl i SGOT, SGPT mniejsza lub równa 3-krotności górnej granicy normy

5. Pacjenci nie mogą otrzymywać jednocześnie terapii przeciwnowotworowej i muszą ustąpić po toksyczności wcześniejszej terapii. Minimalne wymagane odstępy czasu:

   1. większy lub równy 6 tygodni po otrzymaniu leku cytotoksycznego nitrozomocznika
   2. co najmniej 4 tygodnie po otrzymaniu jakiegokolwiek leku cytotoksycznego innego niż nitrozomocznik lub jakiegokolwiek badanego środka ogólnoustrojowego z wyjątkiem metotreksatu
   3. większe lub równe 2 tygodnie po otrzymaniu metotreksatu
   4. co najmniej 2 tygodnie po otrzymaniu jakiegokolwiek niecytotoksycznego leku przeciwnowotworowego.
   5. większe lub równe 4 tygodnie po radioterapii lub SRS.
   6. większy lub równy 3 tygodnie po kraniotomii lub innym zabiegu chirurgicznym.
6. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w czasie badania przesiewowego. Wszyscy pacjenci muszą być chętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania. Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas całego badania.
7. Pacjenci lub przedstawiciele prawni muszą zrozumieć eksperymentalny charakter tego badania i przed włączeniem do badania podpisać pisemny formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB).
8. Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka w stadium I lub II, po którym pacjent jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, od którego pacjent nie chorował przez 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.
2. Znana alergia na temozolomid lub topotekan.
3. Ciężkie wymioty lub inna niezdolność do podawania leków doustnie.
4. Poważne choroby medyczne lub zaburzenia psychiczne, które zdaniem badacza uniemożliwią podanie lub ukończenie terapii zgodnej z protokołem i/lub zakłócą obserwację.