ヘルニア修復を受けている小児患者における 2 つの異なる疼痛管理技術の比較
2018年12月18日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
外来ベースで片側ヘルニア縫合術を受けている小児患者において、外科医が超音波ガイド下TAP遮断でIIlioinguinal / Iliohypogastric遮断を行った場合の鎮痛効果のランダム化された前向き比較
この調査研究の目的は、ヘルニアを固定した手術直後の子供の痛みを軽減する最善の方法を見つけることです. 現在、外科医と麻酔プロバイダーが痛みを軽減しようとする方法は 2 つあります。 ある方法が他の方法よりも優れているかどうかは明らかではありません。 使用される方法は、多くの場合、医師がより多くの経験を積んだ方法によって選択されます。 治験責任医師は、いずれかの方法が他の方法よりも効果的かつ/または安全であるかどうかを調べる予定です。
この研究の結果は、ヘルニア修復手術を受けた子供の痛みを最もよくコントロールする方法を学ぶのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
片側鼠径ヘルニア手術は、小児集団で一般的に行われる外科的処置です。
全身麻酔薬、局所麻酔薬による外科的創傷浸潤、および腸骨鼠径および/または腸骨下腹神経遮断からなるマルチモーダル麻酔は、許容できる鎮痛を達成するために伝統的に採用されてきました。
最近、超音波に基づく研究により、ブラインド腹壁注射は精度が低いことが実証されています。
腹横筋平面 (TAP) ブロックなどの超音波ガイド下の代替法は、盲目的なランドマークに基づく神経遮断と比較して、術後の鎮痛効果と患者の快適性を向上させる可能性があります。
腹壁を神経支配する胸腰椎脊髄神経の効果的な遮断を提供する能力が記載されているため、成人人口におけるTAPブロックの利用が増加しています。
外来ベースで片側ヘルニア手術を受けている健康なASA IおよびIIの小児患者において、外科医が行った腸骨鼠径/腸骨下腹部ブロックと超音波ガイド下TAPブロックを比較した鎮痛効果のランダム化された前向き評価を提案します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hosptial Medical Center - Liberty Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は男性または女性です。
- 主題は、あらゆる人種および民族グループのものです。
- 被験者は生後12か月から10歳（両端を含む）です。
- 被験者の体重が 8.0 kg を超える (8 番目のキログラムを含む);
- 対象は以下の予定である：外来患者ベースで予定されている片側ヘルニア手術であり、他の外科的処置と組み合わせて実施されていない。
- 対象は米国麻酔学会（ASA）の患者分類I-II
- 被験者の法的に権限を与えられた代表者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えており、適切な場合、被験者は同意または参加への同意を与えています。
除外基準:
- 追加の外科的処置が同時に行われています。
- 主題は ASA 分類 > II です。
- 被験者には局所麻酔薬に対する既存のアレルギーがあります。
- 被験者は前投薬としてミダゾラムを受け取ります。
- 被験者は、インフォームドコンセントを得る能力に影響を与える差し迫った生命を脅かす状態にある;
- -被験者は、主任研究者の意見では、研究への参加に適していない他の状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タップブロック
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T7 から L1 への末端分岐は、内腹斜筋と腹横筋の間を通過するため、超音波では可視化できませんが、この平面内にあると予想されます。
ただし、腹壁の 3 つの筋肉層は、超音波ガイド下で簡単に識別できます。
内腹斜筋と腹横筋を分離する筋膜面に向かって超音波ガイド下で針を進め、その時点で局所麻酔薬を直接視覚化して配置します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：腸骨鼠径部/腸骨下腹部の封鎖
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腸骨鼠径部および腸骨下腹部の封鎖は、上前腸骨棘の触診後に注射として行われ、その後針の挿入に伴う抵抗の喪失が認識されるか、または解剖学的ランドマークが腸骨内で特定するのが困難であることが判明する可能性があるため、ヘルニア手術の露出後に局所的に浸潤する可能性があります。麻酔をかけられた小児患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性結果
時間枠：参加者は、麻酔後のケアユニットでの滞在期間中、平均 2 時間と予想されます。
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術後最初の 1 時間に研究コーディネーターが麻酔後のケアユニットで観察した最悪の FLACC スコア
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参加者は、麻酔後のケアユニットでの滞在期間中、平均 2 時間と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性結果 - 回復室の長さ
時間枠：参加者は、外科的処置の長さ、予想平均1.5時間追跡されます
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患者が退院基準を満たすのに必要な時間
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参加者は、外科的処置の長さ、予想平均1.5時間追跡されます
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交絡変数 - 電気メス
時間枠：参加者は、外科的処置の長さ、予想平均1.5時間追跡されます
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手術技術の尺度として焼灼が使用されたかどうか
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参加者は、外科的処置の長さ、予想平均1.5時間追跡されます
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交絡変数 - 外科的解剖
時間枠：参加者は、外科的処置の長さ、予想平均1.5時間追跡されます
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実施された外科的解剖の範囲の指標としての外科的処置の長さ
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参加者は、外科的処置の長さ、予想平均1.5時間追跡されます
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交絡変数 - TAP の時間の長さ
時間枠：参加者は、外科的処置の長さ、予想平均1.5時間追跡されます
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TAP ブロックの実行に必要な時間
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参加者は、外科的処置の長さ、予想平均1.5時間追跡されます
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有効性結果 - 術後の判定
時間枠：参加者は処置後48時間追跡されます
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手術後 48 時間の手術後の痛みに対する保護者の懸念について外科医に電話をかけた
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参加者は処置後48時間追跡されます
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結果の測定 - 術後合併症のある患者の数
時間枠：参加者は処置後48時間追跡されます
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術後合併症の存在
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参加者は処置後48時間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jamie Furstein, CRNA, DNAP、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Fredrickson M, Seal P, Houghton J. Early experience with the transversus abdominis plane block in children. Paediatr Anaesth. 2008 Sep;18(9):891-2. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02591.x. No abstract available.
- Aveline C, Le Hetet H, Le Roux A, Vautier P, Cognet F, Vinet E, Tison C, Bonnet F. Comparison between ultrasound-guided transversus abdominis plane and conventional ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for day-case open inguinal hernia repair. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):380-6. doi: 10.1093/bja/aeq363. Epub 2010 Dec 21.
- Fredrickson MJ, Seal P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for neonatal abdominal surgery. Anaesth Intensive Care. 2009 May;37(3):469-72. doi: 10.1177/0310057X0903700303.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- Hadzic A, New York School of Regional Anesthesia.: Textbook of regional anesthesia and acute pain management. New York: McGraw-Hill, Medical Pub. Division; 2007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月18日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。