Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych technik leczenia bólu u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji przepukliny

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomizowane prospektywne porównanie skuteczności przeciwbólowej chirurgicznej blokady okolicy pachwinowej/biodrowo-podbrzusznej z blokadą TAP pod kontrolą USG u pacjentów pediatrycznych poddawanych jednostronnej plastyce przepukliny w warunkach ambulatoryjnych

Celem niniejszej pracy badawczej jest znalezienie najlepszego sposobu na zmniejszenie bólu u dzieci bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym, którym przepuklina została naprawiona. Obecnie chirurdzy i anestezjolodzy próbują zmniejszyć ból na dwa różne sposoby. Nie jest jasne, czy jeden sposób jest lepszy od drugiego. Stosowana metoda jest często wybierana przez lekarza, który ma większe doświadczenie. Badacz planuje dowiedzieć się, czy jedna z metod jest skuteczniejsza i/lub bezpieczniejsza niż druga.

Wyniki tego badania pomogą dowiedzieć się, jak najlepiej kontrolować ból u dzieci poddawanych operacji plastyki przepukliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednostronna przepuklina pachwinowa jest często wykonywanym zabiegiem chirurgicznym w populacji pediatrycznej. Znieczulenie multimodalne obejmujące leki ogólnoustrojowe, infiltrację rany chirurgicznej środkiem miejscowo znieczulającym oraz blokadę nerwu biodrowo-pachwinowego i/lub biodrowo-podbrzusznego było tradycyjnie stosowane w celu uzyskania zadowalającego efektu przeciwbólowego. Niedawno badania ultrasonograficzne wykazały, że ślepe wstrzyknięcia do ściany brzucha są wykonywane z małą dokładnością. Alternatywne metody pod kontrolą USG, takie jak blokada w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP), mogą poprawić skuteczność przeciwbólową i komfort pacjenta w okresie pooperacyjnym w porównaniu z blokadą nerwów opartą na ślepych punktach orientacyjnych. Ze względu na opisaną zdolność do skutecznej blokady nerwów rdzeniowych piersiowo-lędźwiowych unerwiających ściany jamy brzusznej obserwuje się coraz większe wykorzystanie blokady TAP w populacji osób dorosłych. Proponujemy randomizowaną prospektywną ocenę skuteczności przeciwbólowej, porównując wykonaną przez chirurga blokadę biodrowo-pachwinową/biodrowo-podbrzuszną z blokadą TAP pod kontrolą USG u zdrowych pacjentów pediatrycznych ASA I i II poddawanych jednostronnej operacji przepukliny w warunkach ambulatoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hosptial Medical Center - Liberty Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta;
  • Tematem są dowolne grupy rasowe i etniczne;
  • Podmiot jest w wieku od 12 miesięcy do 10 lat (włącznie);
  • podmiot waży więcej niż 8,0 kg (włącznie z ósmym kilogramem);
  • Pacjent ma zaplanowane następujące zabiegi: Jednostronna herniorafia zaplanowana w warunkach ambulatoryjnych i niewykonywana w połączeniu z żadnymi innymi zabiegami chirurgicznymi;
  • Tematem jest kategoria pacjenta I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika udzielił pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu, a w stosownych przypadkach uczestnik wyraził zgodę lub zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Równolegle wykonywane są dodatkowe zabiegi chirurgiczne;
  • Przedmiotem jest klasyfikacja ASA > II;
  • podmiot ma wcześniej istniejące alergie na miejscowe środki znieczulające;
  • Osobnik otrzymuje midazolam jako premedykację;
  • pacjent ma stan bezpośredniego zagrożenia życia, który wpływa na zdolność do uzyskania świadomej zgody;
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenie, które w ocenie kierownika projektu nie nadawałoby się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DOTKNIJ Blokuj
Procedura: DOTKNIJ Blokuj
Chociaż końcowych gałęzi od T7 do L1 nie można uwidocznić w badaniu ultrasonograficznym, gdy przechodzą między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha, oczekuje się, że będą leżeć w tej płaszczyźnie. Trzy warstwy mięśniowe ściany jamy brzusznej można jednak łatwo zidentyfikować pod kontrolą USG. Igła jest przesuwana pod kontrolą ultradźwięków w kierunku płaszczyzny powięzi, która oddziela mięsień skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha, w którym to miejscu pod bezpośrednią wizualizacją osadza się środek miejscowo znieczulający.
Inne nazwy:
  • blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Aktywny komparator: Blokada biodrowo-pachwinowa/biodrowo-podbrzuszna
Procedura: Blokada biodrowo-pachwinowa/biodrowo-podbrzuszna
Blokada biodrowo-pachwinowa i biodrowo-podbrzuszna jest wykonywana jako wstrzyknięcie po badaniu palpacyjnym kolca biodrowego przedniego górnego, po którym następuje wyczuwalna utrata oporu przy wprowadzaniu igły lub może być naciekana miejscowo po odsłonięciu przepukliny, ponieważ anatomiczne punkty orientacyjne mogą okazać się trudne do zlokalizowania w znieczulony pacjent pediatryczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skuteczności
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu, przewidywany średnio 2 godziny
Najgorszy wynik FLACC zaobserwowany na oddziale opieki po znieczuleniu przez koordynatora badań w pierwszej godzinie pooperacyjnej
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu, przewidywany średnio 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dotyczący skuteczności — długość pokoju pooperacyjnego
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego, przewidywany średnio 1,5 godziny
czas potrzebny pacjentowi do spełnienia kryteriów wypisu
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego, przewidywany średnio 1,5 godziny
Zmienna zakłócająca — elektrokauteryzacja
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego, przewidywany średnio 1,5 godziny
czy kauteryzacja była stosowana jako miara techniki chirurgicznej
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego, przewidywany średnio 1,5 godziny
Zmienna zakłócająca — rozwarstwienie chirurgiczne
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego, przewidywany średnio 1,5 godziny
długość zabiegu chirurgicznego jako wskaźnik zakresu przeprowadzonego rozwarstwienia chirurgicznego
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego, przewidywany średnio 1,5 godziny
Zmienna zakłócająca — długość czasu dla TAP
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego, przewidywany średnio 1,5 godziny
czas potrzebny do wykonania bloku TAP
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego, przewidywany średnio 1,5 godziny
Wynik dotyczący skuteczności — rozmowy pooperacyjne
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 48 godzin po zabiegu
Rozmowy telefoniczne z chirurgami dotyczące obaw rodziców o ból pooperacyjny czterdzieści osiem godzin po operacji
uczestnicy będą obserwowani przez 48 godzin po zabiegu
Miara wyniku — liczba pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 48 godzin po zabiegu
obecność powikłań pooperacyjnych
uczestnicy będą obserwowani przez 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie Furstein, CRNA, DNAP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-1778

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na DOTKNIJ Blokuj

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj