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Confronto di due diverse tecniche di gestione del dolore nei pazienti pediatrici sottoposti a riparazione dell'ernia

18 dicembre 2018 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Confronto prospettico randomizzato dell'efficacia analgesica del blocco IIlioinguinale/ileoipogastrico eseguito dal chirurgo con blocco TAP guidato da ultrasuoni in pazienti pediatrici sottoposti a erniorrafia unilaterale su base ambulatoriale

Lo scopo di questo studio di ricerca è trovare il modo migliore per ridurre il dolore nei bambini subito dopo l'intervento chirurgico a cui è stata riparata l'ernia. In questo momento, ci sono due modi diversi in cui i chirurghi e gli anestesisti cercano di ridurre il dolore. Non è chiaro se un modo sia migliore dell'altro. Il metodo utilizzato viene spesso scelto da quello che il medico ha più esperienza nell'utilizzo. L'investigatore intende scoprire se uno dei metodi è più efficace e/o più sicuro dell'altro metodo.

I risultati di questo studio aiuteranno a imparare come controllare al meglio il dolore nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per la riparazione dell'ernia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'erniorrafia inguinale unilaterale è una procedura chirurgica comunemente eseguita nella popolazione pediatrica. L'anestesia multimodale costituita da narcotici sistemici, infiltrazione chirurgica della ferita con anestetico locale e blocco del nervo ileoinguinale e/o ilioipogastrico è stata tradizionalmente impiegata per ottenere un'analgesia accettabile. Recentemente, studi basati sugli ultrasuoni hanno dimostrato che le iniezioni alla cieca della parete addominale vengono eseguite con scarsa precisione. Le alternative ecoguidate, come il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP), possono migliorare l'efficacia analgesica e il comfort del paziente nel periodo postoperatorio rispetto al blocco nervoso basato su punto di riferimento cieco. C'è stato un crescente utilizzo del blocco TAP nella popolazione adulta a causa della capacità descritta di fornire un blocco efficace dei nervi spinali toracolombari che innervano la parete addominale. Proponiamo una valutazione prospettica randomizzata dell'efficacia analgesica confrontando il blocco ileoinguinale/ileoipogastrico eseguito dal chirurgo con il blocco TAP ecoguidato in pazienti pediatrici ASA I e II sani sottoposti a erniorrafia unilaterale in regime ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hosptial Medical Center - Liberty Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina;
  • Il soggetto è di qualsiasi razza ed etnia;
  • Il soggetto ha un'età compresa tra 12 mesi e 10 anni (inclusi);
  • Il soggetto pesa più di 8,0 kg (compreso l'ottavo chilogrammo);
  • Il soggetto è programmato per quanto segue: Erniorrafia unilaterale programmata su base ambulatoriale e non eseguita in concomitanza con altre procedure chirurgiche;
  • Il soggetto è la classificazione dei pazienti I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio e, se del caso, il soggetto ha dato il consenso o il consenso a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Ulteriori procedure chirurgiche vengono eseguite contemporaneamente;
  • Il soggetto è di classificazione ASA > II;
  • Il soggetto presenta allergie preesistenti agli anestetici locali;
  • Il soggetto riceve midazolam come premedicazione;
  • Il soggetto ha una condizione di pericolo di vita imminente che influisce sulla capacità di ottenere il consenso informato;
  • - Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore principale, non sarebbe idonea per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAP Blocca
Mentre i rami terminali da T7 a L1 non possono essere visualizzati sotto gli ultrasuoni mentre passano tra l'obliquo interno e i muscoli addominali trasversali, dovrebbero trovarsi all'interno di questo piano. I tre strati muscolari della parete addominale, invece, sono facilmente identificabili sotto guida ecografica. Un ago viene fatto avanzare sotto guida ecografica verso il piano fasciale che separa i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome, a quel punto viene depositato l'anestetico locale sotto visualizzazione diretta.
Altri nomi:
  • blocco del piano trasverso dell'addome
Comparatore attivo: Blocco ileoinguinale/ileoipogastrico
Il blocco ilioinguinale e ilioipogastrico viene eseguito come iniezione dopo la palpazione della spina iliaca anteriore superiore seguita da una perdita percepita di resistenza con l'inserimento dell'ago, o può essere infiltrato localmente dopo l'esposizione all'erniorrafia poiché i punti di repere anatomici possono rivelarsi difficili da localizzare nel paziente pediatrico anestetizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della permanenza nell'unità di cura post-anestesia, una media prevista di 2 ore
Peggior punteggio FLACC osservato nell'unità di cura post-anestesia dal coordinatore della ricerca durante la prima ora post-operatoria
I partecipanti saranno seguiti per la durata della permanenza nell'unità di cura post-anestesia, una media prevista di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia - Durata della Recovery Room
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura chirurgica, una media prevista di 1,5 ore
tempo necessario al paziente per soddisfare i criteri di dimissione
i partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura chirurgica, una media prevista di 1,5 ore
Variabile confondente - Elettrocauterizzazione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura chirurgica, una media prevista di 1,5 ore
indipendentemente dal fatto che il cauterio sia stato utilizzato come misura della tecnica chirurgica
i partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura chirurgica, una media prevista di 1,5 ore
Variabile confondente - Dissezione chirurgica
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura chirurgica, una media prevista di 1,5 ore
durata della procedura chirurgica come indicatore dell'estensione della dissezione chirurgica eseguita
i partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura chirurgica, una media prevista di 1,5 ore
Variabile confondente - Durata del TAP
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura chirurgica, una media prevista di 1,5 ore
tempo necessario per eseguire il blocco TAP
i partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura chirurgica, una media prevista di 1,5 ore
Risultato di efficacia - Chiamate post-operatorie
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 48 ore dopo la procedura
Telefonate fatte ai chirurghi in merito alla preoccupazione dei genitori per il dolore postoperatorio quarantotto ore dopo l'intervento
i partecipanti saranno seguiti per 48 ore dopo la procedura
Outcome Measure - Numero di pazienti con complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 48 ore dopo la procedura
presenza di complicanze postoperatorie
i partecipanti saranno seguiti per 48 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie Furstein, CRNA, DNAP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-1778

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su TAP Blocca

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