- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01740193
Confronto di due diverse tecniche di gestione del dolore nei pazienti pediatrici sottoposti a riparazione dell'ernia
Confronto prospettico randomizzato dell'efficacia analgesica del blocco IIlioinguinale/ileoipogastrico eseguito dal chirurgo con blocco TAP guidato da ultrasuoni in pazienti pediatrici sottoposti a erniorrafia unilaterale su base ambulatoriale
Lo scopo di questo studio di ricerca è trovare il modo migliore per ridurre il dolore nei bambini subito dopo l'intervento chirurgico a cui è stata riparata l'ernia. In questo momento, ci sono due modi diversi in cui i chirurghi e gli anestesisti cercano di ridurre il dolore. Non è chiaro se un modo sia migliore dell'altro. Il metodo utilizzato viene spesso scelto da quello che il medico ha più esperienza nell'utilizzo. L'investigatore intende scoprire se uno dei metodi è più efficace e/o più sicuro dell'altro metodo.
I risultati di questo studio aiuteranno a imparare come controllare al meglio il dolore nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per la riparazione dell'ernia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hosptial Medical Center - Liberty Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina;
- Il soggetto è di qualsiasi razza ed etnia;
- Il soggetto ha un'età compresa tra 12 mesi e 10 anni (inclusi);
- Il soggetto pesa più di 8,0 kg (compreso l'ottavo chilogrammo);
- Il soggetto è programmato per quanto segue: Erniorrafia unilaterale programmata su base ambulatoriale e non eseguita in concomitanza con altre procedure chirurgiche;
- Il soggetto è la classificazione dei pazienti I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio e, se del caso, il soggetto ha dato il consenso o il consenso a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Ulteriori procedure chirurgiche vengono eseguite contemporaneamente;
- Il soggetto è di classificazione ASA > II;
- Il soggetto presenta allergie preesistenti agli anestetici locali;
- Il soggetto riceve midazolam come premedicazione;
- Il soggetto ha una condizione di pericolo di vita imminente che influisce sulla capacità di ottenere il consenso informato;
- - Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore principale, non sarebbe idonea per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TAP Blocca
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Mentre i rami terminali da T7 a L1 non possono essere visualizzati sotto gli ultrasuoni mentre passano tra l'obliquo interno e i muscoli addominali trasversali, dovrebbero trovarsi all'interno di questo piano.
I tre strati muscolari della parete addominale, invece, sono facilmente identificabili sotto guida ecografica.
Un ago viene fatto avanzare sotto guida ecografica verso il piano fasciale che separa i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome, a quel punto viene depositato l'anestetico locale sotto visualizzazione diretta.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Blocco ileoinguinale/ileoipogastrico
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Il blocco ilioinguinale e ilioipogastrico viene eseguito come iniezione dopo la palpazione della spina iliaca anteriore superiore seguita da una perdita percepita di resistenza con l'inserimento dell'ago, o può essere infiltrato localmente dopo l'esposizione all'erniorrafia poiché i punti di repere anatomici possono rivelarsi difficili da localizzare nel paziente pediatrico anestetizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato di efficacia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della permanenza nell'unità di cura post-anestesia, una media prevista di 2 ore
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Peggior punteggio FLACC osservato nell'unità di cura post-anestesia dal coordinatore della ricerca durante la prima ora post-operatoria
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della permanenza nell'unità di cura post-anestesia, una media prevista di 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato di efficacia - Durata della Recovery Room
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura chirurgica, una media prevista di 1,5 ore
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tempo necessario al paziente per soddisfare i criteri di dimissione
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura chirurgica, una media prevista di 1,5 ore
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Variabile confondente - Elettrocauterizzazione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura chirurgica, una media prevista di 1,5 ore
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indipendentemente dal fatto che il cauterio sia stato utilizzato come misura della tecnica chirurgica
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura chirurgica, una media prevista di 1,5 ore
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Variabile confondente - Dissezione chirurgica
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura chirurgica, una media prevista di 1,5 ore
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durata della procedura chirurgica come indicatore dell'estensione della dissezione chirurgica eseguita
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura chirurgica, una media prevista di 1,5 ore
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Variabile confondente - Durata del TAP
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura chirurgica, una media prevista di 1,5 ore
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tempo necessario per eseguire il blocco TAP
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura chirurgica, una media prevista di 1,5 ore
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Risultato di efficacia - Chiamate post-operatorie
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 48 ore dopo la procedura
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Telefonate fatte ai chirurghi in merito alla preoccupazione dei genitori per il dolore postoperatorio quarantotto ore dopo l'intervento
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i partecipanti saranno seguiti per 48 ore dopo la procedura
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Outcome Measure - Numero di pazienti con complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 48 ore dopo la procedura
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presenza di complicanze postoperatorie
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i partecipanti saranno seguiti per 48 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie Furstein, CRNA, DNAP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Fredrickson M, Seal P, Houghton J. Early experience with the transversus abdominis plane block in children. Paediatr Anaesth. 2008 Sep;18(9):891-2. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02591.x. No abstract available.
- Aveline C, Le Hetet H, Le Roux A, Vautier P, Cognet F, Vinet E, Tison C, Bonnet F. Comparison between ultrasound-guided transversus abdominis plane and conventional ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for day-case open inguinal hernia repair. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):380-6. doi: 10.1093/bja/aeq363. Epub 2010 Dec 21.
- Fredrickson MJ, Seal P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for neonatal abdominal surgery. Anaesth Intensive Care. 2009 May;37(3):469-72. doi: 10.1177/0310057X0903700303.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- Hadzic A, New York School of Regional Anesthesia.: Textbook of regional anesthesia and acute pain management. New York: McGraw-Hill, Medical Pub. Division; 2007.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-1778
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