Comparação de duas técnicas diferentes de controle da dor em pacientes pediátricos submetidos a correção de hérnia
18 de dezembro de 2018 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Comparação Prospectiva Randomizada da Eficácia Analgésica do Cirurgião Realizou Bloqueio IIlioinguinal/Iliohipogástrico com Bloqueio TAP Guiado por Ultrassom em Pacientes Pediátricos Submetidos a Herniorrafia Unilateral em Ambulatório
O objetivo deste estudo de pesquisa é encontrar a melhor maneira de diminuir a dor em crianças logo após a cirurgia que tiveram sua hérnia corrigida. No momento, existem duas maneiras diferentes pelas quais os cirurgiões e os anestesistas tentam diminuir a dor. Não está claro se uma maneira é melhor que a outra. O método utilizado é muitas vezes escolhido por aquele que o médico tem mais experiência em usar. O Investigador planeja descobrir se um dos métodos é mais eficaz e/ou mais seguro que o outro método.
Os resultados deste estudo ajudarão a aprender como controlar melhor a dor em crianças submetidas a cirurgia para correção de hérnia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A herniorrafia inguinal unilateral é um procedimento cirúrgico comumente realizado na população pediátrica.
A anestesia multimodal que consiste em narcóticos sistêmicos, infiltração da ferida cirúrgica com anestésico local e bloqueio do nervo ilioinguinal e/ou iliohipogástrico tem sido tradicionalmente empregada para obter analgesia aceitável.
Recentemente, estudos baseados em ultrassom demonstraram que as injeções cegas na parede abdominal são feitas com baixa precisão.
Alternativas guiadas por ultrassom, como o bloqueio do plano transverso do abdome (TAP), podem melhorar a eficácia analgésica e o conforto do paciente no período pós-operatório quando comparado ao bloqueio nervoso baseado em pontos cegos.
Tem havido uma utilização crescente do bloqueio TAP na população adulta devido à capacidade descrita de fornecer bloqueio efetivo dos nervos espinhais toracolombares que inervam a parede abdominal.
Propomos uma avaliação prospectiva randomizada da eficácia analgésica comparando o bloqueio ilioinguinal/iliohipogástrico realizado pelo cirurgião com o bloqueio TAP guiado por ultrassom em pacientes pediátricos ASA I e II saudáveis submetidos a herniorrafia unilateral em regime ambulatorial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hosptial Medical Center - Liberty Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher;
- O sujeito pertence a quaisquer grupos raciais e étnicos;
- O sujeito tem idade de 12 meses a 10 anos (inclusive);
- O sujeito pesa mais de 8,0 kg (incluindo o oitavo quilo);
- O sujeito está agendado para o seguinte: Herniorrafia unilateral programada em nível ambulatorial e não sendo realizada em conjunto com nenhum outro procedimento cirúrgico;
- O assunto é classificação de paciente I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- O representante legalmente autorizado do sujeito deu consentimento informado por escrito para participar do estudo e, quando apropriado, o sujeito deu consentimento ou consentimento para participar.
Critério de exclusão:
- Procedimentos cirúrgicos adicionais estão sendo realizados simultaneamente;
- O assunto é classificação ASA > II;
- O sujeito tem alergias pré-existentes a anestésicos locais;
- O sujeito recebe midazolam como pré-medicação;
- O sujeito tem uma condição de risco de vida iminente que afeta a capacidade de obter consentimento informado;
- O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador principal, não seria adequado para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco TAP
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Embora os ramos terminais de T7 a L1 não possam ser visualizados ao ultrassom quando passam entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome, espera-se que estejam dentro desse plano.
As três camadas musculares da parede abdominal, no entanto, podem ser facilmente identificadas sob a orientação do ultrassom.
Uma agulha é avançada guiada por ultrassom em direção ao plano fascial que separa os músculos oblíquo interno e transverso do abdome, ponto em que o anestésico local é depositado sob visualização direta.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueio ilioinguinal/iliohipogástrico
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O bloqueio ilioinguinal e iliohipogástrico é realizado como uma injeção após a palpação da espinha ilíaca anterossuperior seguida de uma perda percebida de resistência com a inserção da agulha, ou pode ser infiltrado localmente após a exposição à herniorrafia, pois os marcos anatômicos podem ser difíceis de localizar no paciente pediátrico anestesiado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de Eficácia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de recuperação pós-anestésica, uma média esperada de 2 horas
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Pior escore de FLACC observado na sala de recuperação pós-anestésica pelo coordenador da pesquisa na primeira hora de pós-operatório
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Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de recuperação pós-anestésica, uma média esperada de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de Eficácia - Comprimento da Sala de Recuperação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante todo o procedimento cirúrgico, uma média esperada de 1,5 horas
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tempo necessário para o paciente atender aos critérios de alta
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os participantes serão acompanhados durante todo o procedimento cirúrgico, uma média esperada de 1,5 horas
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Variável de Confusão - Eletrocautério
Prazo: os participantes serão acompanhados durante todo o procedimento cirúrgico, uma média esperada de 1,5 horas
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se a cauterização foi ou não usada como medida de técnica cirúrgica
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os participantes serão acompanhados durante todo o procedimento cirúrgico, uma média esperada de 1,5 horas
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Variável de Confusão - Dissecção cirúrgica
Prazo: os participantes serão acompanhados durante todo o procedimento cirúrgico, uma média esperada de 1,5 horas
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duração do procedimento cirúrgico como um indicador da extensão da dissecção cirúrgica realizada
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os participantes serão acompanhados durante todo o procedimento cirúrgico, uma média esperada de 1,5 horas
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Variável de confusão - Duração do TAP
Prazo: os participantes serão acompanhados durante todo o procedimento cirúrgico, uma média esperada de 1,5 horas
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tempo necessário para executar o bloqueio TAP
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os participantes serão acompanhados durante todo o procedimento cirúrgico, uma média esperada de 1,5 horas
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Resultado de Eficácia - Chamadas Pós-Operatórias
Prazo: os participantes serão acompanhados por 48 horas após o procedimento
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Chamadas telefônicas feitas a cirurgiões sobre a preocupação dos pais com a dor pós-operatória quarenta e oito horas após a cirurgia
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os participantes serão acompanhados por 48 horas após o procedimento
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Medida de resultado - Número de pacientes com complicações pós-operatórias
Prazo: os participantes serão acompanhados por 48 horas após o procedimento
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presença de complicações pós-operatórias
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os participantes serão acompanhados por 48 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Furstein, CRNA, DNAP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Fredrickson M, Seal P, Houghton J. Early experience with the transversus abdominis plane block in children. Paediatr Anaesth. 2008 Sep;18(9):891-2. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02591.x. No abstract available.
- Aveline C, Le Hetet H, Le Roux A, Vautier P, Cognet F, Vinet E, Tison C, Bonnet F. Comparison between ultrasound-guided transversus abdominis plane and conventional ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for day-case open inguinal hernia repair. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):380-6. doi: 10.1093/bja/aeq363. Epub 2010 Dec 21.
- Fredrickson MJ, Seal P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for neonatal abdominal surgery. Anaesth Intensive Care. 2009 May;37(3):469-72. doi: 10.1177/0310057X0903700303.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- Hadzic A, New York School of Regional Anesthesia.: Textbook of regional anesthesia and acute pain management. New York: McGraw-Hill, Medical Pub. Division; 2007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-1778
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