Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee verschillende technieken voor pijnbestrijding bij pediatrische patiënten die een hernia-reparatie ondergaan

18 december 2018 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Gerandomiseerde prospectieve vergelijking van analgetische werkzaamheid van door een chirurg uitgevoerde IIlioinguiale/Iliohypogastrische blokkade met echogeleide TAP-blokkade bij pediatrische patiënten die een unilaterale herniorragie ondergaan op poliklinische basis

Het doel van dit onderzoek is om de beste manier te vinden om pijn te verminderen bij kinderen direct na een operatie waarvan de hernia is hersteld. Op dit moment zijn er twee verschillende manieren waarop chirurgen en anesthesiemedewerkers pijn proberen te verminderen. Het is niet duidelijk of de ene manier beter is dan de andere. De gebruikte methode wordt vaak gekozen waarbij de arts meer ervaring heeft met het gebruik. De Onderzoeker is van plan uit te zoeken of de ene methode effectiever en/of veiliger is dan de andere methode.

De resultaten van deze studie zullen helpen om te leren hoe pijn het best onder controle kan worden gehouden bij kinderen die een herniaoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eenzijdige liesbreuk is een vaak uitgevoerde chirurgische ingreep bij pediatrische patiënten. Multimodale anesthesie bestaande uit systemische narcotica, chirurgische wondinfiltratie met lokaal anestheticum en ilioinguinale en/of iliohypogastrische zenuwblokkade wordt van oudsher gebruikt om aanvaardbare analgesie te bereiken. Onlangs hebben op echografie gebaseerde onderzoeken aangetoond dat blinde buikwandinjecties met een slechte nauwkeurigheid worden gedaan. Echogeleide alternatieven, zoals het transversale abdominisvlak (TAP)-blok, kunnen de pijnstillende werkzaamheid en het comfort van de patiënt in de postoperatieve periode verbeteren in vergelijking met blinde, op oriëntatiepunten gebaseerde zenuwblokkade. Er is een toenemend gebruik van het TAP-blok bij de volwassen bevolking vanwege het beschreven vermogen om effectieve blokkade van de thoracolumbale spinale zenuwen die de buikwand innerveren te verschaffen. We stellen een gerandomiseerde prospectieve evaluatie voor van de analgetische werkzaamheid door een door een chirurg uitgevoerde ilioinguinale / iliohypogastrische blokkade te vergelijken met echogeleide TAP-blokkade bij gezonde ASA I- en II-pediatrische patiënten die een unilaterale herniorragie ondergaan op poliklinische basis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hosptial Medical Center - Liberty Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp is mannelijk of vrouwelijk;
  • Het onderwerp is van alle raciale en etnische groepen;
  • Het onderwerp is in de leeftijd van 12 maanden tot 10 jaar (inclusief);
  • De proefpersoon weegt meer dan 8,0 kg (inclusief de achtste kilogram);
  • Het onderwerp is gepland voor het volgende: Unilaterale herniorrhaphy gepland op poliklinische basis en niet uitgevoerd in combinatie met andere chirurgische procedures;
  • Het onderwerp is de patiëntenclassificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • De wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om aan het onderzoek deel te nemen en indien van toepassing heeft de proefpersoon instemming of toestemming gegeven om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanvullende chirurgische ingrepen worden gelijktijdig uitgevoerd;
  • Het onderwerp is ASA-classificatie > II;
  • De proefpersoon heeft reeds bestaande allergieën voor lokale anesthetica;
  • De proefpersoon krijgt midazolam als premedicatie;
  • De proefpersoon heeft een dreigende levensbedreigende aandoening die van invloed is op het vermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen;
  • De proefpersoon heeft een andere aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TAP-blok
Procedure: TAP-blok
Hoewel de terminale takken van T7 tot L1 niet met echografie kunnen worden gevisualiseerd wanneer ze tussen de interne schuine en transversale buikspieren passeren, wordt verwacht dat ze in dit vlak liggen. De drie spierlagen van de buikwand kunnen echter gemakkelijk worden geïdentificeerd onder echografische begeleiding. Een naald wordt onder ultrasone geleiding voortbewogen naar het fasciale vlak dat de interne schuine en transversus abdominis-spieren scheidt, waarna lokale verdoving wordt aangebracht onder directe visualisatie.
Andere namen:
  • transversus abdominis vlakblok
Actieve vergelijker: Ilioinguinale / iliohypogastrische blokkade
Procedure: Ilioinguinale / iliohypogastrische blokkade
Ilioinguinale en iliohypogastrische blokkade wordt uitgevoerd als een injectie na palpatie van de spina iliaca anterior superior gevolgd door een waargenomen weerstandsverlies bij het inbrengen van de naald, of kan plaatselijk worden geïnfiltreerd na blootstelling aan herniorragie, aangezien anatomische oriëntatiepunten moeilijk te lokaliseren kunnen zijn in de verdoofde pediatrische patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit resultaat
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de zorgafdeling na anesthesie, naar verwachting gemiddeld 2 uur
Slechtste FLACC-score waargenomen in de post-anesthesiezorgeenheid door de onderzoekscoördinator tijdens het eerste postoperatieve uur
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de zorgafdeling na anesthesie, naar verwachting gemiddeld 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteitsresultaat - Lengte van verkoeverkamer
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de chirurgische ingreep, een verwacht gemiddelde van 1,5 uur
tijd die de patiënt nodig heeft om aan de ontslagcriteria te voldoen
deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de chirurgische ingreep, een verwacht gemiddelde van 1,5 uur
Verwarrende variabele - Elektrocauterisatie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de chirurgische ingreep, een verwacht gemiddelde van 1,5 uur
of cauterisatie al dan niet werd gebruikt als maatstaf voor chirurgische techniek
deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de chirurgische ingreep, een verwacht gemiddelde van 1,5 uur
Verwarrende variabele - Chirurgische dissectie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de chirurgische ingreep, een verwacht gemiddelde van 1,5 uur
lengte van de chirurgische procedure als een indicator van de omvang van de uitgevoerde chirurgische dissectie
deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de chirurgische ingreep, een verwacht gemiddelde van 1,5 uur
Verwarrende variabele - Tijdsduur voor TAP
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de chirurgische ingreep, een verwacht gemiddelde van 1,5 uur
de tijd die nodig is om een ​​TAP-blok uit te voeren
deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de chirurgische ingreep, een verwacht gemiddelde van 1,5 uur
Effectiviteitsresultaat - Postoperatieve oproepen
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende 48 uur na de procedure gevolgd
Telefoongesprekken met chirurgen over ouderlijke bezorgdheid over postoperatieve pijn achtenveertig uur na de operatie
deelnemers worden gedurende 48 uur na de procedure gevolgd
Uitkomstmaat - Aantal patiënten met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende 48 uur na de procedure gevolgd
aanwezigheid van postoperatieve complicaties
deelnemers worden gedurende 48 uur na de procedure gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamie Furstein, CRNA, DNAP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-1778

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAP-blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren