Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou různých technik zvládání bolesti u dětských pacientů podstupujících reparaci kýly

18. prosince 2018 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomizované prospektivní srovnání analgetické účinnosti chirurga provedené IIoingvinální/iliohypogastrickou blokádou s blokádou TAP vedenou ultrazvukem u dětských pacientů podstupujících jednostrannou hernioragii ambulantně

Účelem této výzkumné studie je najít nejlepší způsob, jak snížit bolest u dětí těsně po operaci, kterým byla kýla opravena. Právě teď existují dva různé způsoby, jak se chirurgové a poskytovatelé anestezie snaží snížit bolest. Není jasné, zda je jeden způsob lepší než druhý. Použitá metoda se často vybírá podle toho, s kterou z nich má lékař více zkušeností. Zkoušející plánuje zjistit, zda je jedna z metod účinnější a/nebo bezpečnější než druhá metoda.

Výsledky této studie pomohou naučit se, jak nejlépe kontrolovat bolest u dětí podstupujících operaci na opravu kýly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednostranná tříselná hernioragie je běžně prováděný chirurgický výkon v dětské populaci. K dosažení přijatelné analgezie se tradičně používá multimodální anestezie sestávající ze systémových narkotik, infiltrace chirurgické rány lokálním anestetikem a blokády ilioingvinálního a/nebo iliohypogastrického nervu. Nedávno studie založené na ultrazvuku prokázaly, že injekce slepé břišní stěny se provádějí se špatnou přesností. Alternativy naváděné ultrazvukem, jako je blok transversus abdominis roviny (TAP), mohou zlepšit analgetickou účinnost a pohodlí pacienta v pooperačním období ve srovnání se slepou orientační nervovou blokádou. Díky popsané schopnosti zajistit účinnou blokádu torakolumbálních míšních nervů inervujících břišní stěnu se zvyšuje využití TAP bloku v dospělé populaci. Navrhujeme randomizované prospektivní hodnocení analgetické účinnosti srovnávající chirurgem provedenou ilioingvinální/iliohypogastrickou blokádu s ultrazvukově řízenou TAP blokádou u zdravých dětských pacientů ASA I a II podstupujících jednostrannou hernioragii ambulantně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hosptial Medical Center - Liberty Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena;
  • Předmětem jsou jakékoli rasové a etnické skupiny;
  • Subjektem je věk 12 měsíců až 10 let (včetně);
  • Subjekt váží více než 8,0 kg (včetně osmého kilogramu);
  • Subjekt je naplánován na následující: Jednostranná herniorafie plánovaná ambulantně, která se neprovádí ve spojení s žádnými jinými chirurgickými postupy;
  • Předmětem je Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace pacientů I-II
  • Zákonně oprávněný zástupce subjektu dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, a pokud je to vhodné, subjekt dal souhlas nebo souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžně se provádějí další chirurgické zákroky;
  • Předmět je klasifikace ASA > II;
  • Subjekt má již existující alergie na lokální anestetika;
  • Subjekt dostává midazolam jako premedikaci;
  • Subjekt má bezprostředně život ohrožující stav, který ovlivňuje schopnost získat informovaný souhlas;
  • Subjekt má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebyl vhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TAP Block
Postup: TAP Block
Zatímco koncové větve T7 až L1 nelze zobrazit pod ultrazvukem, protože procházejí mezi vnitřním šikmým a příčným břišním svalem, očekává se, že budou ležet v této rovině. Tři svalové vrstvy břišní stěny však lze snadno identifikovat pod vedením ultrazvuku. Jehla je posouvána pod ultrazvukovým vedením směrem k fasciální rovině, která odděluje vnitřní šikmý sval a sval transversus abdominis, v tomto bodě se pod přímou vizualizací uloží lokální anestetikum.
Ostatní jména:
  • rovinný blok transversus abdominis
Aktivní komparátor: Ilioingvinální/iliohypogastrická blokáda
Postup: Ilioingvinální/iliohypogastrická blokáda
Ilioingvinální a iliohypogastrická blokáda se provádí jako injekce po palpaci přední páteře kyčelní, po které následuje pociťovaná ztráta odporu po zavedení jehly, nebo může být lokálně infiltrována po expozici herniorrhagie, protože se může ukázat, že anatomické orientační body je obtížné lokalizovat v anestetizovaný dětský pacient.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek účinnosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce poanesteziologické péče, očekávaný průměr 2 hodiny
Nejhorší skóre FLACC pozorované na jednotce poanesteziologické péče koordinátorem výzkumu během první pooperační hodiny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce poanesteziologické péče, očekávaný průměr 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek účinnosti – délka zotavovací místnosti
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu chirurgického zákroku, předpokládaný průměr 1,5 hodiny
čas potřebný k tomu, aby pacient splnil kritéria propuštění
účastníci budou sledováni po dobu chirurgického zákroku, předpokládaný průměr 1,5 hodiny
Zmatená proměnná - Elektrokauterizace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu chirurgického zákroku, předpokládaný průměr 1,5 hodiny
zda byla či nebyla použita kauterizace jako měřítko chirurgické techniky
účastníci budou sledováni po dobu chirurgického zákroku, předpokládaný průměr 1,5 hodiny
Zmatená proměnná - Chirurgická pitva
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu chirurgického zákroku, předpokládaný průměr 1,5 hodiny
délka chirurgického výkonu jako ukazatel rozsahu provedené chirurgické disekce
účastníci budou sledováni po dobu chirurgického zákroku, předpokládaný průměr 1,5 hodiny
Confounding Variable – Délka času pro TAP
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu chirurgického zákroku, předpokládaný průměr 1,5 hodiny
doba potřebná k provedení bloku TAP
účastníci budou sledováni po dobu chirurgického zákroku, předpokládaný průměr 1,5 hodiny
Výsledek účinnosti – pooperační hovory
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 48 hodin po ukončení procedury
Telefonáty chirurgům ohledně obav rodičů z pooperační bolesti 48 hodin po operaci
účastníci budou sledováni po dobu 48 hodin po ukončení procedury
Outcome Measure - Počet pacientů s pooperačními komplikacemi
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 48 hodin po ukončení procedury
přítomnost pooperačních komplikací
účastníci budou sledováni po dobu 48 hodin po ukončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie Furstein, CRNA, DNAP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-1778

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na TAP Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit