Сравнение двух различных методов обезболивания у детей, перенесших пластику грыжи
18 декабря 2018 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Рандомизированное проспективное сравнение анальгетической эффективности выполненной хирургом подвздошно-паховой/подвздошно-подчревной блокады с блокадой TAP под контролем УЗИ у детей, перенесших одностороннюю герниорафию в амбулаторных условиях
Целью данного исследования является поиск наилучшего способа уменьшения боли у детей сразу после операции, которым была вправлена грыжа. В настоящее время есть два разных способа, которыми хирурги и анестезиологи пытаются уменьшить боль. Не ясно, лучше ли один способ, чем другой. Используемый метод часто выбирается в зависимости от того, какой из них у врача больше опыта. Исследователь планирует выяснить, является ли один из методов более эффективным и/или более безопасным, чем другой метод.
Результаты этого исследования помогут узнать, как лучше всего контролировать боль у детей, перенесших операцию по поводу грыжи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Односторонняя паховая герниорафия является часто выполняемой хирургической операцией в педиатрической популяции.
Мультимодальная анестезия, состоящая из системных наркотиков, инфильтрации хирургической раны местным анестетиком и блокады подвздошно-пахового и/или подвздошно-подчревного нерва, традиционно применялась для достижения приемлемого обезболивания.
Недавно проведенные ультразвуковые исследования показали, что слепые инъекции в брюшную стенку выполняются с низкой точностью.
Альтернативы под ультразвуковым контролем, такие как блокада в поперечной плоскости живота (ТАР), могут улучшить обезболивающую эффективность и комфорт пациента в послеоперационном периоде по сравнению со слепой блокадой нерва на основе ориентиров.
Увеличение использования ТАР-блокады у взрослого населения связано с описанной способностью обеспечивать эффективную блокаду грудопоясничных спинномозговых нервов, иннервирующих брюшную стенку.
Мы предлагаем рандомизированную проспективную оценку анальгетической эффективности, сравнивающую выполненную хирургом подвздошно-паховую/подвздошно-подчревную блокаду с блокадой TAP под ультразвуковым контролем у здоровых детей ASA I и II, перенесших одностороннюю герниорафию в амбулаторных условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hosptial Medical Center - Liberty Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект является мужчиной или женщиной;
- Субъект любой расовой и этнической группы;
- Возраст субъекта от 12 месяцев до 10 лет (включительно);
- Вес субъекта более 8,0 кг (включая восьмой килограмм);
- Субъекту запланировано следующее: односторонняя герниорафия, запланированная на амбулаторной основе и не выполняемая в сочетании с какими-либо другими хирургическими процедурами;
- Субъектом является классификация пациентов I-II Американского общества анестезиологов (ASA).
- Законный представитель субъекта дал письменное информированное согласие на участие в исследовании, и, когда это уместно, субъект дал согласие или согласие на участие.
Критерий исключения:
- Одновременно выполняются дополнительные хирургические процедуры;
- Объект соответствует классификации ASA > II;
- Субъект ранее имел аллергию на местные анестетики;
- Субъект получает мидазолам в качестве премедикации;
- У субъекта есть неминуемое угрожающее жизни состояние, которое влияет на возможность получения информированного согласия;
- У субъекта есть любое другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, не подходит для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: TAP-блок
|
Хотя конечные ветви от T7 до L1 не могут быть визуализированы при ультразвуковом исследовании, поскольку они проходят между внутренней косой и поперечной мышцами живота, предполагается, что они лежат в этой плоскости.
Однако три мышечных слоя брюшной стенки можно легко идентифицировать под ультразвуковым контролем.
Игла продвигается под ультразвуковым контролем к фасциальной плоскости, которая разделяет внутреннюю косую и поперечную мышцы живота, после чего под прямой визуализацией вводится местный анестетик.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Подвздошно-паховая/подвздошно-подчревная блокада
|
Подвздошно-паховая и подвздошно-подчревная блокада выполняется в виде инъекции после пальпации передней верхней подвздошной ости с последующим ощущением потери сопротивления при введении иглы или может быть инфильтрирована локально после обнажения герниорафии, поскольку анатомические ориентиры могут оказаться трудными для определения местоположения в анестезированный педиатрический пациент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат эффективности
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени пребывания в отделении после наркоза, ожидаемое среднее время 2 часа.
|
Наихудший показатель FLACC, наблюдавшийся в отделении послеанестезиологического наблюдения координатором исследования в течение первого послеоперационного часа
|
За участниками будут следить в течение всего времени пребывания в отделении после наркоза, ожидаемое среднее время 2 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат эффективности - продолжительность послеоперационной палаты
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всей хирургической процедуры, ожидаемая средняя продолжительность которой составляет 1,5 часа.
|
время, необходимое для того, чтобы пациент соответствовал критериям выписки
|
за участниками будут следить в течение всей хирургической процедуры, ожидаемая средняя продолжительность которой составляет 1,5 часа.
|
|
Вмешивающаяся переменная — электрокоагуляция
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всей хирургической процедуры, ожидаемая средняя продолжительность которой составляет 1,5 часа.
|
использовалось ли прижигание в качестве меры хирургической техники
|
за участниками будут следить в течение всей хирургической процедуры, ожидаемая средняя продолжительность которой составляет 1,5 часа.
|
|
Вмешивающаяся переменная - Хирургическое рассечение
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всей хирургической процедуры, ожидаемая средняя продолжительность которой составляет 1,5 часа.
|
продолжительность хирургической процедуры как показатель объема выполненного хирургического вмешательства
|
за участниками будут следить в течение всей хирургической процедуры, ожидаемая средняя продолжительность которой составляет 1,5 часа.
|
|
Вмешивающаяся переменная - продолжительность времени для TAP
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всей хирургической процедуры, ожидаемая средняя продолжительность которой составляет 1,5 часа.
|
продолжительность времени, необходимого для выполнения TAP-блока
|
за участниками будут следить в течение всей хирургической процедуры, ожидаемая средняя продолжительность которой составляет 1,5 часа.
|
|
Результат эффективности - послеоперационные звонки
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение 48 часов после процедуры
|
Телефонные звонки хирургам по поводу беспокойства родителей по поводу послеоперационной боли через 48 часов после операции
|
за участниками будут следить в течение 48 часов после процедуры
|
|
Критерий исхода - количество пациентов с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение 48 часов после процедуры
|
наличие послеоперационных осложнений
|
за участниками будут следить в течение 48 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jamie Furstein, CRNA, DNAP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Fredrickson M, Seal P, Houghton J. Early experience with the transversus abdominis plane block in children. Paediatr Anaesth. 2008 Sep;18(9):891-2. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02591.x. No abstract available.
- Aveline C, Le Hetet H, Le Roux A, Vautier P, Cognet F, Vinet E, Tison C, Bonnet F. Comparison between ultrasound-guided transversus abdominis plane and conventional ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for day-case open inguinal hernia repair. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):380-6. doi: 10.1093/bja/aeq363. Epub 2010 Dec 21.
- Fredrickson MJ, Seal P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for neonatal abdominal surgery. Anaesth Intensive Care. 2009 May;37(3):469-72. doi: 10.1177/0310057X0903700303.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- Hadzic A, New York School of Regional Anesthesia.: Textbook of regional anesthesia and acute pain management. New York: McGraw-Hill, Medical Pub. Division; 2007.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-1778
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .