Kahden eri kivunhallintatekniikan vertailu lapsipotilailla, joille tehdään tyräkorjaus
tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Satunnaistettu tulevaisuuden analgeettisen tehon vertailu kirurgille, joka suoritti II-lyhenteen/suunlihaksen estämisen ultraääniohjatulla TAP-salpauksella lapsipotilailla, joille tehdään yksipuolinen herniorrhafia avohoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää paras tapa vähentää kipua heti leikkauksen jälkeen lapsilla, joiden tyrä on korjattu. Tällä hetkellä kirurgit ja anestesian tarjoajat yrittävät vähentää kipua kahdella eri tavalla. Ei ole selvää, onko yksi tapa parempi kuin toinen. Käytettäväksi menetelmäksi valitaan usein se, jonka käytöstä lääkärillä on enemmän kokemusta. Tutkija aikoo selvittää, onko toinen menetelmä tehokkaampi ja/tai turvallisempi kuin toinen menetelmä.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat oppimaan, kuinka parhaiten hallita kipua lapsilla, joille on tehty tyrän korjausleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksipuolinen nivusherniorrhafia on lapsiväestössä yleisesti suoritettu kirurginen toimenpide.
Multimodaalista anestesiaa, joka koostuu systeemisistä huumausaineista, kirurgisesta haavainfiltraatiosta paikallispuudutteella ja imusolmuke- ja/tai iliohypogastrisesta hermon salpauksesta, on perinteisesti käytetty hyväksyttävän analgesian saavuttamiseksi.
Äskettäin ultraäänipohjaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sokeat vatsan seinämän ruiskeet tehdään huonolla tarkkuudella.
Ultraääniohjatut vaihtoehdot, kuten poikittainen abdominis-taso (TAP) -salpaus, voivat parantaa kipua lievittävää tehoa ja potilaan mukavuutta leikkauksen jälkeisellä jaksolla verrattuna sokeaan maamerkkiin perustuvaan hermosalpaukseen.
TAP-salpauksen käyttö aikuisväestössä on lisääntynyt johtuen kuvatusta kyvystä saada aikaan tehokas salpaus vatsan seinämää hermoiville thoracolumbar-selkäydinhermoille.
Ehdotamme satunnaistettua prospektiivista analgeettisen tehon arviointia, jossa verrataan kirurgin suorittamaa imusolmuke/iliohypogastrista salpausta ultraääniohjatun TAP-salpauksen kanssa terveillä ASA I- ja II -lapsipotilailla, joille tehdään yksipuolinen herniorrhafia avohoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hosptial Medical Center - Liberty Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen;
- Aiheena on mikä tahansa rotu tai etninen ryhmä;
- Kohteen ikä on 12 kuukautta 10 vuotta (mukaan lukien);
- Kohde painaa yli 8,0 kg (kahdeksas kilo mukaan lukien);
- Kohde on suunniteltu seuraaviin: Yksipuolinen herniorrhafia, joka on suunniteltu avohoitoon, eikä sitä tehdä minkään muun kirurgisen toimenpiteen yhteydessä;
- Aiheena on American Society of Anesthesiologists (ASA) potilasluokitus I-II
- Tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, ja tarvittaessa tutkittava on antanut suostumuksen tai suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muita kirurgisia toimenpiteitä suoritetaan samanaikaisesti;
- Kohde on ASA-luokitus > II;
- Kohdeella on aiemmin allergioita paikallispuudutteille;
- Kohde saa midatsolaamia esilääkityksenä;
- Tutkittavalla on välitön hengenvaarallinen tila, joka vaikuttaa kykyyn saada tietoinen suostumus;
- Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka päätutkijan mielestä ei soveltuisi tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TAP Estä
|
Vaikka T7:n ja L1:n terminaalihaaroja ei voida visualisoida ultraäänellä, kun ne kulkevat sisäisten vinojen ja poikittaisten vatsalihasten välillä, niiden odotetaan olevan tässä tasossa.
Vatsan seinämän kolme lihaskerrosta voidaan kuitenkin helposti tunnistaa ultraääniohjauksessa.
Neula työnnetään ultraääniohjauksella kohti faskitasoa, joka erottaa sisäiset vinot ja poikittaisvatsalihakset, jolloin paikallispuudutusaine talletetaan suoran visualisoinnin alaisena.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ilioinguinaalinen/iliohypogastrinen salpaus
|
Ilioinguinaalinen ja iliohypogastrinen salpaus suoritetaan injektiona etuosan ylärangan tunnustelun jälkeen ja sen jälkeen havaittu vastustuskyvyn heikkeneminen neulan työntämisen jälkeen, tai se voi tunkeutua paikallisesti herniorrhafialle altistumisen jälkeen, koska anatomisia maamerkkejä voi olla vaikea paikantaa nukutettu lapsipotilas.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuustulos
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian jälkeisen hoitoyksikön ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Huonoin FLACC-pistemäärä, jonka tutkimuskoordinaattori havaitsi anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
Osallistujia seurataan anestesian jälkeisen hoitoyksikön ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuustulos - Toipumishuoneen pituus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan kirurgisen toimenpiteen ajan, keskimäärin 1,5 tuntia
|
aikaa, jonka potilas täyttää kotiutuskriteerit
|
osallistujia seurataan kirurgisen toimenpiteen ajan, keskimäärin 1,5 tuntia
|
|
Hämmentävä muuttuja – sähkökauteria
Aikaikkuna: osallistujia seurataan kirurgisen toimenpiteen ajan, keskimäärin 1,5 tuntia
|
käytettiinkö kauteria kirurgisen tekniikan mittana vai ei
|
osallistujia seurataan kirurgisen toimenpiteen ajan, keskimäärin 1,5 tuntia
|
|
Hämmentävä muuttuja - Kirurginen dissektio
Aikaikkuna: osallistujia seurataan kirurgisen toimenpiteen ajan, keskimäärin 1,5 tuntia
|
kirurgisen toimenpiteen pituus indikaattorina suoritetun kirurgisen dissektion laajuudesta
|
osallistujia seurataan kirurgisen toimenpiteen ajan, keskimäärin 1,5 tuntia
|
|
Hämmentävä muuttuja - TAP-ajan pituus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan kirurgisen toimenpiteen ajan, keskimäärin 1,5 tuntia
|
TAP-lohkon suorittamiseen tarvittava aika
|
osallistujia seurataan kirurgisen toimenpiteen ajan, keskimäärin 1,5 tuntia
|
|
Tehokkuustulos - Leikkauksen jälkeiset puhelut
Aikaikkuna: osallistujia seurataan 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
|
Kirurgeille soitetut puhelut vanhempien huolista leikkauksen jälkeisestä kivusta 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
osallistujia seurataan 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Tulosmittaus – Potilaiden lukumäärä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: osallistujia seurataan 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
|
postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
|
osallistujia seurataan 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie Furstein, CRNA, DNAP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Fredrickson M, Seal P, Houghton J. Early experience with the transversus abdominis plane block in children. Paediatr Anaesth. 2008 Sep;18(9):891-2. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02591.x. No abstract available.
- Aveline C, Le Hetet H, Le Roux A, Vautier P, Cognet F, Vinet E, Tison C, Bonnet F. Comparison between ultrasound-guided transversus abdominis plane and conventional ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for day-case open inguinal hernia repair. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):380-6. doi: 10.1093/bja/aeq363. Epub 2010 Dec 21.
- Fredrickson MJ, Seal P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for neonatal abdominal surgery. Anaesth Intensive Care. 2009 May;37(3):469-72. doi: 10.1177/0310057X0903700303.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- Hadzic A, New York School of Regional Anesthesia.: Textbook of regional anesthesia and acute pain management. New York: McGraw-Hill, Medical Pub. Division; 2007.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-1778
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .