Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två olika smärtbehandlingstekniker hos pediatriska patienter som genomgår en bråckreparation

18 december 2018 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomiserad prospektiv jämförelse av smärtstillande effekt hos kirurg utförd IIlioinguinal/Iliohypogastrisk blockad med ultraljudsvägledd TAP-blockad hos pediatriska patienter som genomgår unilateral herniorrafi på poliklinisk basis

Syftet med denna forskningsstudie är att hitta det bästa sättet att minska smärta hos barn direkt efter operation som har fått sitt bråck fixat. Just nu finns det två olika sätt som kirurger och anestesileverantörer försöker minska smärtan på. Det är inte klart om det ena sättet är bättre än det andra. Metoden som används väljs ofta av den som läkaren har mer erfarenhet av att använda. Utredaren planerar att ta reda på om en av metoderna är effektivare och/eller säkrare än den andra metoden.

Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att lära sig hur man bäst kontrollerar smärta hos barn som opereras för bråckreparation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Unilateral inguinal herniorrhaphy är ett vanligt utfört kirurgiskt ingrepp i den pediatriska populationen. Multimodal anestesi bestående av systemiska narkotika, operationssårinfiltration med lokalbedövning och ilioinguinal och/eller iliohypogastrisk nervblockad har traditionellt använts för att uppnå acceptabel analgesi. Nyligen har ultraljudsbaserade studier visat att blinda bukväggsinjektioner görs med dålig noggrannhet. Ultraljudsstyrda alternativ, såsom TAP-blocket (transverses abdominis plane), kan förbättra smärtstillande effekt och patientkomfort under den postoperativa perioden jämfört med blind landmärksbaserad nervblockad. Det har skett ett ökande utnyttjande av TAP-blocket i den vuxna befolkningen på grund av den beskrivna förmågan att tillhandahålla effektiv blockad av de toracolumbala spinalnerverna som innerverar bukväggen. Vi föreslår en randomiserad prospektiv utvärdering av den analgetiska effekten genom att jämföra kirurg utförd ilioinguinal/iliohypogastrisk blockad med ultraljudsstyrd TAP-blockad hos friska ASA I och II pediatriska patienter som genomgår unilateral herniorrhaphy på poliklinisk basis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hosptial Medical Center - Liberty Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är man eller kvinna;
  • Ämnet är av alla ras- och etniska grupper;
  • Ämnet är i åldern 12 månader till 10 år (inklusive);
  • Motivet väger mer än 8,0 kg (inklusive det åttonde kilogram);
  • Ämnet är schemalagt för följande: Unilateral herniorrafi schemalagd på poliklinisk basis och inte utförs i samband med några andra kirurgiska ingrepp;
  • Ämnet är American Society of Anesthesiologists (ASA) patientklassificering I-II
  • Försökspersonens juridiskt auktoriserade ombud har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och vid behov har försökspersonen gett sitt samtycke eller samtycke till att delta.

Exklusions kriterier:

  • Ytterligare kirurgiska ingrepp utförs samtidigt;
  • Ämnet är ASA-klassificering > II;
  • Försökspersonen har redan existerande allergier mot lokalanestetika;
  • Patienten får midazolam som premedicinering;
  • Ämnet har ett överhängande livshotande tillstånd som påverkar förmågan att erhålla informerat samtycke;
  • Försökspersonen har något annat tillstånd, som enligt huvudforskarens uppfattning inte skulle vara lämpligt att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAP Block
Medan de terminala grenarna av T7 till L1 inte kan visualiseras under ultraljud när de passerar mellan de inre sneda och tvärgående magmusklerna, förväntas de ligga inom detta plan. De tre muskelskikten i bukväggen kan dock lätt identifieras under ultraljudsledning. En nål förs fram under ultraljudsledning mot fasciaplanet som separerar de inre sneda och transversus abdominismusklerna, varvid lokalbedövningsmedel deponeras under direkt visualisering.
Andra namn:
  • transversus abdominis plan block
Aktiv komparator: Ilioinguinal/iliohypogastrisk blockad
Ilioinguinal och iliohypogastrisk blockad utförs som en injektion efter palpation av den främre övre höftryggraden följt av en upplevd förlust av motstånd vid införande av nålen, eller kan infiltreras lokalt efter exponering för herniorrafi eftersom anatomiska landmärken kan visa sig vara svåra att lokalisera i sövd pediatrisk patient.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet Resultat
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på vårdenheten efter anestesi, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
Sämsta FLACC-poäng som observerats på vårdenheten efter anestesi av forskningskoordinatorn under den första postoperativa timmen
Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på vårdenheten efter anestesi, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektutfall - Längd på återhämtningsrummet
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela det kirurgiska ingreppet, ett förväntat genomsnitt på 1,5 timmar
tid som krävs för att patienten ska uppfylla utskrivningskriterierna
deltagarna kommer att följas under hela det kirurgiska ingreppet, ett förväntat genomsnitt på 1,5 timmar
Confounding Variable - Elektrokauteri
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela det kirurgiska ingreppet, ett förväntat genomsnitt på 1,5 timmar
huruvida kauterisering användes som ett mått på kirurgisk teknik
deltagarna kommer att följas under hela det kirurgiska ingreppet, ett förväntat genomsnitt på 1,5 timmar
Confounding Variable - Kirurgisk dissektion
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela det kirurgiska ingreppet, ett förväntat genomsnitt på 1,5 timmar
längden på det kirurgiska ingreppet som en indikator på omfattningen av utförd kirurgisk dissektion
deltagarna kommer att följas under hela det kirurgiska ingreppet, ett förväntat genomsnitt på 1,5 timmar
Confounding Variable - Tidslängd för TAP
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela det kirurgiska ingreppet, ett förväntat genomsnitt på 1,5 timmar
den tid som krävs för att utföra TAP-blockering
deltagarna kommer att följas under hela det kirurgiska ingreppet, ett förväntat genomsnitt på 1,5 timmar
Effektutfall - Postoperativa samtal
Tidsram: deltagarna kommer att följas i 48 timmar efter proceduren
Telefonsamtal till kirurger angående föräldrarnas oro för postoperativ smärta fyrtioåtta timmar efter operationen
deltagarna kommer att följas i 48 timmar efter proceduren
Resultatmått - Antal patienter med postoperativa komplikationer
Tidsram: deltagarna kommer att följas i 48 timmar efter proceduren
förekomst av postoperativa komplikationer
deltagarna kommer att följas i 48 timmar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jamie Furstein, CRNA, DNAP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2012

Första postat (Uppskatta)

4 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på TAP Block

3
Prenumerera