- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01740193
Jämförelse av två olika smärtbehandlingstekniker hos pediatriska patienter som genomgår en bråckreparation
Randomiserad prospektiv jämförelse av smärtstillande effekt hos kirurg utförd IIlioinguinal/Iliohypogastrisk blockad med ultraljudsvägledd TAP-blockad hos pediatriska patienter som genomgår unilateral herniorrafi på poliklinisk basis
Syftet med denna forskningsstudie är att hitta det bästa sättet att minska smärta hos barn direkt efter operation som har fått sitt bråck fixat. Just nu finns det två olika sätt som kirurger och anestesileverantörer försöker minska smärtan på. Det är inte klart om det ena sättet är bättre än det andra. Metoden som används väljs ofta av den som läkaren har mer erfarenhet av att använda. Utredaren planerar att ta reda på om en av metoderna är effektivare och/eller säkrare än den andra metoden.
Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att lära sig hur man bäst kontrollerar smärta hos barn som opereras för bråckreparation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hosptial Medical Center - Liberty Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är man eller kvinna;
- Ämnet är av alla ras- och etniska grupper;
- Ämnet är i åldern 12 månader till 10 år (inklusive);
- Motivet väger mer än 8,0 kg (inklusive det åttonde kilogram);
- Ämnet är schemalagt för följande: Unilateral herniorrafi schemalagd på poliklinisk basis och inte utförs i samband med några andra kirurgiska ingrepp;
- Ämnet är American Society of Anesthesiologists (ASA) patientklassificering I-II
- Försökspersonens juridiskt auktoriserade ombud har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och vid behov har försökspersonen gett sitt samtycke eller samtycke till att delta.
Exklusions kriterier:
- Ytterligare kirurgiska ingrepp utförs samtidigt;
- Ämnet är ASA-klassificering > II;
- Försökspersonen har redan existerande allergier mot lokalanestetika;
- Patienten får midazolam som premedicinering;
- Ämnet har ett överhängande livshotande tillstånd som påverkar förmågan att erhålla informerat samtycke;
- Försökspersonen har något annat tillstånd, som enligt huvudforskarens uppfattning inte skulle vara lämpligt att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TAP Block
|
Medan de terminala grenarna av T7 till L1 inte kan visualiseras under ultraljud när de passerar mellan de inre sneda och tvärgående magmusklerna, förväntas de ligga inom detta plan.
De tre muskelskikten i bukväggen kan dock lätt identifieras under ultraljudsledning.
En nål förs fram under ultraljudsledning mot fasciaplanet som separerar de inre sneda och transversus abdominismusklerna, varvid lokalbedövningsmedel deponeras under direkt visualisering.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Ilioinguinal/iliohypogastrisk blockad
|
Ilioinguinal och iliohypogastrisk blockad utförs som en injektion efter palpation av den främre övre höftryggraden följt av en upplevd förlust av motstånd vid införande av nålen, eller kan infiltreras lokalt efter exponering för herniorrafi eftersom anatomiska landmärken kan visa sig vara svåra att lokalisera i sövd pediatrisk patient.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivitet Resultat
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på vårdenheten efter anestesi, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Sämsta FLACC-poäng som observerats på vårdenheten efter anestesi av forskningskoordinatorn under den första postoperativa timmen
|
Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på vårdenheten efter anestesi, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektutfall - Längd på återhämtningsrummet
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela det kirurgiska ingreppet, ett förväntat genomsnitt på 1,5 timmar
|
tid som krävs för att patienten ska uppfylla utskrivningskriterierna
|
deltagarna kommer att följas under hela det kirurgiska ingreppet, ett förväntat genomsnitt på 1,5 timmar
|
Confounding Variable - Elektrokauteri
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela det kirurgiska ingreppet, ett förväntat genomsnitt på 1,5 timmar
|
huruvida kauterisering användes som ett mått på kirurgisk teknik
|
deltagarna kommer att följas under hela det kirurgiska ingreppet, ett förväntat genomsnitt på 1,5 timmar
|
Confounding Variable - Kirurgisk dissektion
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela det kirurgiska ingreppet, ett förväntat genomsnitt på 1,5 timmar
|
längden på det kirurgiska ingreppet som en indikator på omfattningen av utförd kirurgisk dissektion
|
deltagarna kommer att följas under hela det kirurgiska ingreppet, ett förväntat genomsnitt på 1,5 timmar
|
Confounding Variable - Tidslängd för TAP
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela det kirurgiska ingreppet, ett förväntat genomsnitt på 1,5 timmar
|
den tid som krävs för att utföra TAP-blockering
|
deltagarna kommer att följas under hela det kirurgiska ingreppet, ett förväntat genomsnitt på 1,5 timmar
|
Effektutfall - Postoperativa samtal
Tidsram: deltagarna kommer att följas i 48 timmar efter proceduren
|
Telefonsamtal till kirurger angående föräldrarnas oro för postoperativ smärta fyrtioåtta timmar efter operationen
|
deltagarna kommer att följas i 48 timmar efter proceduren
|
Resultatmått - Antal patienter med postoperativa komplikationer
Tidsram: deltagarna kommer att följas i 48 timmar efter proceduren
|
förekomst av postoperativa komplikationer
|
deltagarna kommer att följas i 48 timmar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jamie Furstein, CRNA, DNAP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Fredrickson M, Seal P, Houghton J. Early experience with the transversus abdominis plane block in children. Paediatr Anaesth. 2008 Sep;18(9):891-2. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02591.x. No abstract available.
- Aveline C, Le Hetet H, Le Roux A, Vautier P, Cognet F, Vinet E, Tison C, Bonnet F. Comparison between ultrasound-guided transversus abdominis plane and conventional ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for day-case open inguinal hernia repair. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):380-6. doi: 10.1093/bja/aeq363. Epub 2010 Dec 21.
- Fredrickson MJ, Seal P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for neonatal abdominal surgery. Anaesth Intensive Care. 2009 May;37(3):469-72. doi: 10.1177/0310057X0903700303.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- Hadzic A, New York School of Regional Anesthesia.: Textbook of regional anesthesia and acute pain management. New York: McGraw-Hill, Medical Pub. Division; 2007.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-1778
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på TAP Block
-
Spectrum Health HospitalsAvslutadPostoperativ smärtaFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityAvslutadSubkostalt TAP-block för multiport laparoskopisk kolecystektomi
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadSmärta | Störning relaterad till njurtransplantationStorbritannien
-
Vittore Buzzi Children's HospitalRekrytering
-
Indiana UniversityHalyard HealthAvslutad
-
University of AlbertaAvslutad
-
Biruni UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of California, San FranciscoIndragenTransplantation, njureFörenta staterna